Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på hodebunnens mikrobiota av en sjampo med 1 % selendisulfid og 1 % salisylsyre etter 2 % ketakonazol skummende gelbehandling for seboreisk dermatitt i hodebunnen

26. april 2021 oppdatert av: L'Oreal

Multisentrisk, randomisert, dobbeltblind studie under dermatologisk kontroll for evaluering av antiflassvedlikeholdseffekten av en sjampo (referanse 1144628 D) versus dens kjøretøy (referanse 1144781) i løpet av 8 uker etter en ketokonazol-basert antifungal behandling i løpet av 4 uker hos voksne og kvinne) med lett til moderat seboreisk dermatitt

Målet med denne studien var å undersøke endringene i hodebunnens bakterielle og soppmikrobiota hos personer som er rammet av seboreisk dermatitt (SSD) i hodebunnen under en 2 % ketokonazol-basert behandling etterfulgt av en vedlikeholdsfase (1 % seleniumdisulfid (SeS2)/ 1 % salisylsyrebasert sjampo kontra dens vehikel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seboreisk dermatitt er en kronisk, tilbakevendende, kutan betennelsestilstand som forårsaker erytem og hudflassing, noen ganger vises som makuler eller plakk med tørre hvite eller fuktige, fete skjell. Generelt påvirker denne tilstanden pasienter med god generell helse.

Hos voksne forekommer det ofte i områder med høye konsentrasjoner av talgkjertler. Hodebunnen er det hyppigst affiserte området (80-90 prosent av tilfellene).

Disse plakkene er vanligvis maskert av håret, men dekket av rikelig flass, veldig synlig på hodet og til og med på klærne. I de alvorlige formene utvikler flassplatene seg til "hjelmer": de dekker da hårtotter og kan få dem til å falle.

I hodebunnen kan lesjonene variere fra mild avskalling til brunaktige skorper festet til hud og hår. Noen pasienter rapporterer kløe, spesielt hvis hodebunnen er påvirket. Sekundær bakteriell infeksjon kan oppstå, som forverrer erytem og ekssudat og forårsaker lokalt ubehag.

Flass regnes som en mild ikke-inflammatorisk form for seboreisk dermatitt. Årsaken til seboreisk dermatitt er ikke godt forstått, men forekomsten ser ut til å være relatert til spredningen av kommensale Malassezia-arter.

Seboreisk dermatitt har ofte en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten og er forbundet med direkte og indirekte medisinske kostnader.

De primære målene for terapi for seboreisk dermatitt er å fjerne synlige tegn på sykdom og redusere plagsomme symptomer, spesielt kløe. Seboreisk dermatitt i hodebunnen behandles mest hensiktsmessig med sjampo som inneholder soppdrepende midler, kortikosteroider eller keratolytiske midler. De har vist seg å være effektive i behandlingen av seboreisk dermatitt, men tilbakefall er vanlig og at pågående behandling kan være nødvendig.

For denne studien ble valget av behandling mot seboreisk dermatitt satt til ketokonazol, som er en vanlig behandling som viser effekt.

Hensikten med denne studien er å finne en måte å forbedre livskvaliteten til personer med seboreisk dermatitt. Denne studien vil evaluere vedlikeholdseffekten mot flass av en 1 % selensulfid/1 % salisylsyrebasert sjampo (kosmetisk sjampo) versus bæreren i løpet av en 8 ukers påføringsvarighet, etter at forsøkspersonene ble behandlet med en klassisk antifungal behandling for seboreisk dermatitt ( i denne studien vil behandlingen være en ketokonazol-basert antifungal behandling i 4 uker hos voksne med lett til moderat seboreisk dermatitt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Interteck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motiv med hårlengde > 2 cm.
  • Person som viser lett til moderat seboreisk dermatitt i hodebunnen etter klinisk undersøkelse, på D0.
  • Person som viser lett til alvorlig squame-tilstand i hodebunnen: Total squame-score (vedhengende + ikke-adherent) ≥ 4 (fra 0 til 10) inkludert en adherent squame-score ≥ 2,5 (fra 0 til 5) og ingen grense for ikke-adherent squame score på D0.
  • Forsøkspersonen bruker vanligvis sjampo 3 ganger i uken og aksepterer å følge denne hastigheten under hele studieperioden.
  • Person som har stoppet enhver mulig behandling mot flass minst 2 uker før D0.
  • Personen bruker vanligvis seboreisk dermatittbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • • Hovedinkluderingskriterier:
  • Motiv med hårlengde > 2 cm.
  • Person som viser lett til moderat seboreisk dermatitt i hodebunnen etter klinisk undersøkelse, på D0.
  • Person som viser lett til alvorlig squame-tilstand i hodebunnen: Total squame-score (vedhengende + ikke-adherent) ≥ 4 (fra 0 til 10) inkludert en adherent squame-score ≥ 2,5 (fra 0 til 5) og ingen grense for ikke-adherent squame score på D0.
  • Forsøkspersonen bruker vanligvis sjampo 3 ganger i uken og aksepterer å følge denne hastigheten under hele studieperioden.
  • Person som har stoppet enhver mulig behandling mot flass minst 2 uker før D0.

  • Personen bruker vanligvis seboreisk dermatittbehandlinger

    • Hovedkriterier for ikke-inkludering:

  • Person som har hudmerker i hodebunnen som kan forstyrre vurderingen (pigmenteringsproblemer, arrelementer ...).
  • Forsøksperson som brukte temabehandling for hodebunnen (anti-flass, anti-hårtap, beroligende) eller kortikosteroidbehandling (per os eller topisk) i løpet av de siste to ukene før studiestart.
  • Person med personlig historie med allergi og/eller spesiell reaktivitet mot flassprodukter.
  • Person med personlig historie med allergi og/eller bivirkninger på kosmetiske produkter som inneholder tensioaktive stoffer
  • Forsøksperson som har tatt: kortikoider innen 2 uker før studiestart, eller anti-histamin, anti-sopp, ikke-steroide antiinflammatoriske, immundempende eller litiumbaserte legemidler mindre enn 1 måned før studiestart, eller retinoidsyre ( lokalt eller per os) siden mindre enn 6 måneder før studiestart.
  • Person med kutan affeksjon av hodebunnen annet enn seboreisk dermatitt (psoriasis, alopecia i vertex, pedikulose, atopisk dermatitt …).
  • Person påvirket av alvorlig, ikke-stabilisert eller progressiv sykdom som diabetes, hypertensjon, hypotyreose eller hypertyreose som kan påvirke utviklingen av studert kutan tilstand og morfologi.
  • Person påvirket av alvorlig patologi (kreft, immundeprimert)
  • Forsøksperson som har gjennomgått en kirurgisk operasjon i forrige måned av studien eller som har planlagt det i løpet av studien.
  • Person som har startet, stoppet eller endret hormonbehandling (inkludert p-piller) i løpet av de siste 6 ukene.
  • Graviditet eller amming i løpet av de siste 6 månedene, pågående eller planlagt under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: behandlende sjampo
behandlende sjampo (1 % selendisulfid (SeS2)/1 % salisylsyrebasert sjampo) 1144628 D kosmetisk produkt
Annen: kosmetisk produkt
Disulfure de sélénium versus placebo formel
Andre navn:
  • vichy dercos
Placebo komparator: kjøretøy
1144781 kosmetisk produkt
Annen: kosmetisk produkt
Disulfure de sélénium versus placebo formel
Andre navn:
  • vichy dercos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antisquame-effektiviteten til den testede sjampoen kontra kjøretøyet med Visual Analog Scale etter 8 uker
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandling
Endring etter 8 uker versus baseline ved 8 uker av plateepitelskalaen til sjampoen versus kjøretøyet
før og etter 8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hodebunnens mikrobiom (kvantifisering)
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandlingsperiode.
endring i hodebunnens mikrobiom (kvantifisering ved polymerasekjedereaksjon av Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia)
før og etter 8 ukers behandlingsperiode.
endring i hodebunnens mikrobiom (kvalifikasjon)
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandlingsperiode.
endring i hodebunnens mikrobiom (kvalifisering av neste generasjons sekvensering for å evaluere mangfold)
før og etter 8 ukers behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

L'Oreal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yorik DROUAULT, MD, Interteck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vedlikeholdseffekt mot flass Sammenligning av vedlikeholdseffekten mot flass, etter 4 ukers behandling med ketokonazol, av to sjampoer (aktiv versus vehikel) påført i løpet av 8 uker, dvs. opp til uke 12 (hovedmål) og i løpet av 4 og 6 uker, dvs. ved uke 8 og uke 10 (sekundærmål).

IPD-delingstidsramme

tidlig i 2020

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kosmetisk produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere