Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky šamponu s 1% disulfidem selenu a 1% kyselinou salicylovou po 2% ketakonazolovém pěnivém gelu na seboroickou dermatitidu pokožky hlavy na mikrobiotu pokožky hlavy

26. dubna 2021 aktualizováno: L'Oreal

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá studie pod dermatologickou kontrolou pro hodnocení udržovacího účinku proti lupům u jednoho šamponu (Reference 1144628 D) versus jeho vehikulum (Reference 1144781) během 8 týdnů po antimykotické léčbě na bázi ketokonazolu během 4 týdnů (u dospělých mužů a žena) Se lehkou až středně těžkou seboroickou dermatitidou

Cílem této studie bylo prozkoumat změny bakteriální a plísňové mikroflóry pokožky hlavy u subjektů postižených seboroickou dermatitidou (SSD) na hlavě během léčby 2% ketokonazolem s následnou udržovací fází (1% disulfid selenu (SeS2)/ 1% šampon na bázi kyseliny salicylové versus jeho vehikulum).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Seboroická dermatitida je chronický, recidivující, kožní zánětlivý stav, který způsobuje erytém a odlupování kůže, někdy se objevující jako makuly nebo plaky se suchými bílými nebo vlhkými mastnými šupinami. Obecně tento stav postihuje pacienty s dobrým celkovým zdravotním stavem.

U dospělých se běžně vyskytuje v oblastech s vysokou koncentrací mazových žláz. Pokožka hlavy je nejčastěji postiženou oblastí (80–90 procent případů).

Tyto plaky jsou obvykle maskovány vlasy, ale jsou pokryty hojnými lupy, které jsou velmi viditelné na hlavě a dokonce i na oblečení. U těžkých forem se plaky z lupů vyvinou do "přileb": ty pak pokrývají chomáče vlasů a mohou způsobit jejich vypadávání.

Na pokožce hlavy se léze mohou pohybovat od mírné deskvamace až po nahnědlé krusty připevněné na kůži a vlasech. Někteří pacienti uvádějí svědění, zvláště pokud je postižena pokožka hlavy. Může se objevit sekundární bakteriální infekce, která zhoršuje erytém a exsudát a způsobuje místní nepohodlí.

Lupy jsou považovány za mírnou nezánětlivou formu seboroické dermatitidy. Příčina seboroické dermatitidy není dobře objasněna, ale zdá se, že její výskyt souvisí s proliferací komenzálních druhů Malassezia.

Seboroická dermatitida má často podstatný negativní dopad na kvalitu života a je spojena s přímými i nepřímými náklady na léčbu.

Primárními cíli terapie seboroické dermatitidy je odstranění viditelných známek onemocnění a snížení obtěžujících symptomů, zejména svědění. Seboroická dermatitida pokožky hlavy se nejvýhodněji léčí šampony obsahujícími antimykotika, kortikosteroidy nebo keratolytická činidla. Ukázalo se, že jsou účinné při léčbě seboroické dermatitidy, ale recidiva je běžná a může být nezbytná pokračující léčba.

Pro tuto studii byla volba léčby seboroické dermatitidy nastavena na ketokonazol, což je běžná léčba, která vykazuje účinnost.

Účelem této studie je najít způsob, jak zlepšit kvalitu života subjektů se seboroickou dermatitidou. Tato studie vyhodnotí udržovací účinek šamponu na bázi 1% sulfidu selenu/1% kyseliny salicylové (kosmetického šamponu) proti jeho vehikulu během 8týdenní doby aplikace poté, co byly subjekty léčeny klasickou antifungální léčbou seboroické dermatitidy ( v této studii bude léčbou antimykotická léčba založená na ketokonazolu po dobu 4 týdnů u dospělých s lehkou až středně těžkou seboroickou dermatitidou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Interteck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s délkou vlasů > 2 cm.
  • Subjekt vykazující lehkou až středně závažnou seboroickou dermatitidu na pokožce hlavy po klinickém vyšetření v D0.
  • Subjekt vykazující mírný až závažný stav šupinatosti pokožky hlavy: Celkové skóre šupinatosti (adherentní + neadherentní) ≥ 4 (v rozmezí od 0 do 10) včetně skóre adherentní šupiny ≥ 2,5 (v rozsahu 0 až 5) a žádný limit pro neadherentní squame skóre na D0.
  • Subjekt obvykle používá šampon 3krát týdně a souhlasí s tím, že bude tuto rychlost dodržovat po celou dobu studie.
  • Subjekt, který ukončil jakoukoli možnou léčbu proti lupům alespoň 2 týdny před D0.
  • Subjekt obvykle užívající léčbu seboroické dermatitidy

Kritéria vyloučení:

  • • Hlavní kritéria pro zařazení:
  • Subjekt s délkou vlasů > 2 cm.
  • Subjekt vykazující lehkou až středně závažnou seboroickou dermatitidu na pokožce hlavy po klinickém vyšetření v D0.
  • Subjekt vykazující mírný až závažný stav šupinatosti pokožky hlavy: Celkové skóre šupinatosti (adherentní + neadherentní) ≥ 4 (v rozmezí od 0 do 10) včetně skóre adherentní šupiny ≥ 2,5 (v rozsahu 0 až 5) a žádný limit pro neadherentní squame skóre na D0.
  • Subjekt obvykle používá šampon 3krát týdně a souhlasí s tím, že bude tuto rychlost dodržovat po celou dobu studie.
  • Subjekt, který ukončil jakoukoli možnou léčbu proti lupům alespoň 2 týdny před D0.

  • Subjekt obvykle užívající léčbu seboroické dermatitidy

    • Hlavní kritéria nezařazení:

  • Subjekt, který má kožní známky na pokožce hlavy, které by mohly narušit hodnocení (problémy s pigmentací, prvky jizev…).
  • Subjekt, který používal topickou léčbu pokožky hlavy (proti lupům, vypadávání vlasů, zklidnění) nebo léčbu kortikosteroidy (per os nebo topicky) během posledních dvou týdnů před začátkem studie.
  • Subjekt s osobní anamnézou alergie a/nebo zvláštní reaktivity na přípravky proti lupům.
  • Subjekt s osobní anamnézou alergie a/nebo nežádoucích reakcí na kosmetické přípravky obsahující tenzioaktivní látky
  • Subjekt, který užíval: kortikoidy během 2 týdnů před vstupem do studie nebo antihistaminika, antifungální, nesteroidní protizánětlivé, imunosupresivní léky nebo léky na bázi lithia méně než 1 měsíc před vstupem do studie nebo kyselinu retinoidovou ( místní nebo per os) méně než 6 měsíců před vstupem do studia.
  • Subjekt s kožním postižením pokožky hlavy jiným než seboroická dermatitida (psoriáza, alopecie na vertexu, pedikulóza, atopická dermatitida…).
  • Subjekt postižený závažným, nestabilizovaným nebo progresivním onemocněním jako je diabetes, hypertenze, hypotyreóza nebo hypertyreóza, které může ovlivnit vývoj studovaného kožního stavu a morfologie.
  • Subjekt postižený závažnou patologií (rakovina, oslabená imunita)
  • Subjekt, který podstoupil chirurgický zákrok v předchozím měsíci studie nebo jej plánoval v průběhu studie.
  • Subjekt, který zahájil, ukončil nebo změnil hormonální léčbu (včetně antikoncepčních pilulek) v předchozích 6 týdnech.
  • Těhotenství nebo kojení během posledních 6 měsíců, probíhající nebo plánované během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ošetřující šampon
ošetřující šampon (1% disulfid selenu (SeS2)/1% šampon na bázi kyseliny salicylové) 1144628 D kosmetický přípravek
Jiný: kosmetický přípravek
Disulfure de selénium versus placebo vzorec
Ostatní jména:
  • vichy dercos
Komparátor placeba: vozidlo
1144781 kosmetický přípravek
Jiný: kosmetický přípravek
Disulfure de selénium versus placebo vzorec
Ostatní jména:
  • vichy dercos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiskvamová účinnost testovaného šamponu oproti jeho vehikulu s vizuální analogovou škálou po 8 týdnech
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby
Změna v 8 týdnech oproti výchozímu stavu v 8 týdnech skvamózní škály šamponu versus vehikula
před a po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiomu pokožky hlavy (kvantifikace)
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby.
změna mikrobiomu pokožky hlavy (kvantifikace pomocí polymerázové řetězové reakce Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia)
před a po 8 týdnech léčby.
změna mikrobiomu pokožky hlavy (kvalifikace)
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby.
změna mikrobiomu pokožky hlavy (kvalifikace podle Next-Generation Sequencing pro hodnocení rozmanitostí)
před a po 8 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L'Oreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yorik DROUAULT, MD, Interteck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Udržovací účinek proti lupům Porovnání udržovacího účinku proti lupům po 4týdenní léčbě ketokonazolem dvou šamponů (aktivní versus vehikulum) aplikovaných během 8 týdnů, tj. do týdne 12 (hlavní cíl) a během 4 a 6 týdnů, tj. v týdnu 8 a týden 10 (vedlejší cíl).

Časový rámec sdílení IPD

začátek roku 2020

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida

Klinické studie na kosmetický přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit