- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057950
Efectos sobre la microbiota del cuero cabelludo de un champú con disulfuro de selenio al 1% y ácido salicílico al 1% después del tratamiento con gel espumoso de ketoconazol al 2% para la dermatitis seborreica del cuero cabelludo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego bajo control dermatológico para la evaluación del efecto de mantenimiento anticaspa de un champú (Referencia 1144628 D) frente a su vehículo (Referencia 1144781) durante 8 semanas después de un tratamiento antifúngico a base de ketoconazol durante 4 semanas en sujetos adultos (hombres) y mujeres) con dermatitis seborreica de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis seborreica es una afección inflamatoria cutánea crónica y recurrente que causa eritema y descamación de la piel, a veces apareciendo como máculas o placas con escamas blancas secas o aceitosas húmedas. En general, esta condición afecta a pacientes con buena salud general.
En adultos, comúnmente ocurre en áreas con altas concentraciones de glándulas sebáceas. El cuero cabelludo es la zona más frecuentemente afectada (80-90 por ciento de los casos).
Estas placas suelen estar enmascaradas por el cabello pero cubiertas por abundante caspa, muy visible en la cabeza e incluso en la ropa. En las formas graves, las placas de caspa se convierten en "cascos": luego cubren mechones de cabello y pueden provocar su caída.
En el cuero cabelludo, las lesiones pueden variar desde una leve descamación hasta costras marrones adheridas a la piel y el cabello. Algunos pacientes reportan prurito, particularmente si el cuero cabelludo está afectado. Puede ocurrir una infección bacteriana secundaria, que agrava el eritema y el exudado y causa malestar local.
La caspa se considera una forma leve no inflamatoria de dermatitis seborreica. La causa de la dermatitis seborreica no se comprende bien, pero su aparición parece estar relacionada con la proliferación de especies comensales de Malassezia.
La dermatitis seborreica a menudo tiene un impacto negativo sustancial en la calidad de vida y se asocia con costos médicos directos e indirectos.
Los objetivos principales del tratamiento de la dermatitis seborreica son eliminar los signos visibles de la enfermedad y reducir los síntomas molestos, especialmente el prurito. La dermatitis seborreica del cuero cabelludo se trata más convenientemente con champús que contienen agentes antimicóticos, corticosteroides o agentes queratolíticos. Se ha demostrado que son efectivos en el tratamiento de la dermatitis seborreica, pero la recurrencia es común y puede ser necesario un tratamiento continuo.
Para este estudio, la elección del tratamiento contra la dermatitis seborreica se fijó en el ketoconazol, que es un tratamiento común que muestra eficacia.
El propósito de este estudio es encontrar una manera de mejorar la calidad de vida de los sujetos con dermatitis seborreica. Este ensayo evaluará el efecto de mantenimiento anticaspa de un champú a base de ácido salicílico al 1%/sulfuro de selenio al 1% (champú cosmético) frente a su vehículo durante una aplicación de 8 semanas, después de que los sujetos fueran tratados con un tratamiento antifúngico clásico para la dermatitis seborreica ( en este estudio, el tratamiento será un tratamiento antifúngico a base de ketoconazol durante 4 semanas en adultos con dermatitis seborreica de leve a moderada).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Interteck
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con longitud de pelo > 2 cm.
- Sujeto que presenta una dermatitis seborreica leve a moderada en el cuero cabelludo después del examen clínico, el día D0.
- Sujeto que presenta un estado de descamación leve a grave en el cuero cabelludo: Puntuación total de descamación (adherente + no adherente) ≥ 4 (rango de 0 a 10) incluida una puntuación de descamación adherente ≥ 2,5 (rango de 0 a 5) y sin límite para los no adherentes puntuación escamosa en D0.
- Sujeto que usa habitualmente champú 3 veces por semana y acepta seguir este ritmo durante todo el período de estudio.
- Sujeto que interrumpió cualquier posible tratamiento anticaspa al menos 2 semanas antes del D0.
- Sujeto que suele utilizar tratamientos para la dermatitis seborreica
Criterio de exclusión:
- • Principales Criterios de Inclusión:
- Sujeto con longitud de pelo > 2 cm.
- Sujeto que presenta una dermatitis seborreica leve a moderada en el cuero cabelludo después del examen clínico, el día D0.
- Sujeto que presenta un estado de descamación leve a grave en el cuero cabelludo: Puntuación total de descamación (adherente + no adherente) ≥ 4 (rango de 0 a 10) incluida una puntuación de descamación adherente ≥ 2,5 (rango de 0 a 5) y sin límite para los no adherentes puntuación escamosa en D0.
- Sujeto que usa habitualmente champú 3 veces por semana y acepta seguir este ritmo durante todo el período de estudio.
- Sujeto que interrumpió cualquier posible tratamiento anticaspa al menos 2 semanas antes del D0.
Sujeto que suele utilizar tratamientos para la dermatitis seborreica
• Principales Criterios de No Inclusión:
- Sujeto que presente marcas en la piel del cuero cabelludo que puedan interferir en la evaluación (problemas de pigmentación, elementos cicatriciales…).
- Sujeto que utilizó tratamiento tópico para el cuero cabelludo (anticaspa, anticaída, calmante) o tratamiento con corticoides (per o o tópico) durante las últimas dos semanas antes del inicio del estudio.
- Sujeto con antecedentes personales de alergia y/o reactividad particular a productos anticaspa.
- Sujeto con antecedentes personales de alergia y/o reacciones adversas a productos cosméticos que contengan tensoactivos
- Sujeto que ha tomado: corticoides dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio, o antihistamínicos, antifúngicos, antiinflamatorios no esteroideos, inmunosupresores o medicamentos a base de litio menos de 1 mes antes del ingreso al estudio, o ácido retinoide ( local o per os) desde menos de 6 meses antes del ingreso al estudio.
- Sujeto con afectación cutánea del cuero cabelludo distinta de la dermatitis seborreica (psoriasis, alopecia en vértice, pediculosis, dermatitis atópica…).
- Sujeto afectado por enfermedad grave, no estabilizada o progresiva como diabetes, hipertensión, hipotiroidismo o hipertiroidismo que pueda influir en la evolución del estado y morfología cutánea estudiada.
- Sujeto afectado por patología grave (cáncer, inmunodeprimido)
- Sujeto que se haya sometido a una operación quirúrgica en el mes anterior al estudio o que la haya planificado durante el estudio.
- Sujeto que haya iniciado, interrumpido o cambiado de tratamiento hormonal (incluida la píldora anticonceptiva) en las 6 semanas anteriores.
- Embarazo o lactancia durante los últimos 6 meses, en curso o planeado durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: champú tratante
champú tratante (1% Disulfuro de selenio (SeS2)/1% champú a base de ácido salicílico) 1144628 D producto cosmético
|
Fórmula de disulfuro de sélénium versus placebo
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: vehículo
1144781 producto cosmético
|
Fórmula de disulfuro de sélénium versus placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia antiescamosa del champú probado frente a su vehículo con escala analógica visual después de 8 semanas
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de tratamiento
|
Cambio a las 8 semanas frente al valor inicial a las 8 semanas de la escala escamosa del champú frente al vehículo
|
antes y después de 8 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el microbioma del cuero cabelludo (cuantificación)
Periodo de tiempo: antes y después del período de tratamiento de 8 semanas.
|
cambio en el microbioma del cuero cabelludo (cuantificación por reacción en cadena de la polimerasa de Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia)
|
antes y después del período de tratamiento de 8 semanas.
|
|
cambio en el microbioma del cuero cabelludo (calificación)
Periodo de tiempo: antes y después del período de tratamiento de 8 semanas.
|
cambio en el microbioma del cuero cabelludo (calificación por secuenciación de próxima generación para evaluar diversidades)
|
antes y después del período de tratamiento de 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yorik DROUAULT, MD, Interteck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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