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Efectos sobre la microbiota del cuero cabelludo de un champú con disulfuro de selenio al 1% y ácido salicílico al 1% después del tratamiento con gel espumoso de ketoconazol al 2% para la dermatitis seborreica del cuero cabelludo

26 de abril de 2021 actualizado por: L'Oreal

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego bajo control dermatológico para la evaluación del efecto de mantenimiento anticaspa de un champú (Referencia 1144628 D) frente a su vehículo (Referencia 1144781) durante 8 semanas después de un tratamiento antifúngico a base de ketoconazol durante 4 semanas en sujetos adultos (hombres) y mujeres) con dermatitis seborreica de leve a moderada

El objetivo de este estudio fue investigar los cambios en la microbiota bacteriana y fúngica del cuero cabelludo en sujetos afectados por dermatitis seborreica (SSD) del cuero cabelludo durante un tratamiento a base de ketoconazol al 2 % seguido de una fase de mantenimiento (disulfuro de selenio al 1 % (SeS2)/ champú a base de ácido salicílico al 1% versus su vehículo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dermatitis seborreica es una afección inflamatoria cutánea crónica y recurrente que causa eritema y descamación de la piel, a veces apareciendo como máculas o placas con escamas blancas secas o aceitosas húmedas. En general, esta condición afecta a pacientes con buena salud general.

En adultos, comúnmente ocurre en áreas con altas concentraciones de glándulas sebáceas. El cuero cabelludo es la zona más frecuentemente afectada (80-90 por ciento de los casos).

Estas placas suelen estar enmascaradas por el cabello pero cubiertas por abundante caspa, muy visible en la cabeza e incluso en la ropa. En las formas graves, las placas de caspa se convierten en "cascos": luego cubren mechones de cabello y pueden provocar su caída.

En el cuero cabelludo, las lesiones pueden variar desde una leve descamación hasta costras marrones adheridas a la piel y el cabello. Algunos pacientes reportan prurito, particularmente si el cuero cabelludo está afectado. Puede ocurrir una infección bacteriana secundaria, que agrava el eritema y el exudado y causa malestar local.

La caspa se considera una forma leve no inflamatoria de dermatitis seborreica. La causa de la dermatitis seborreica no se comprende bien, pero su aparición parece estar relacionada con la proliferación de especies comensales de Malassezia.

La dermatitis seborreica a menudo tiene un impacto negativo sustancial en la calidad de vida y se asocia con costos médicos directos e indirectos.

Los objetivos principales del tratamiento de la dermatitis seborreica son eliminar los signos visibles de la enfermedad y reducir los síntomas molestos, especialmente el prurito. La dermatitis seborreica del cuero cabelludo se trata más convenientemente con champús que contienen agentes antimicóticos, corticosteroides o agentes queratolíticos. Se ha demostrado que son efectivos en el tratamiento de la dermatitis seborreica, pero la recurrencia es común y puede ser necesario un tratamiento continuo.

Para este estudio, la elección del tratamiento contra la dermatitis seborreica se fijó en el ketoconazol, que es un tratamiento común que muestra eficacia.

El propósito de este estudio es encontrar una manera de mejorar la calidad de vida de los sujetos con dermatitis seborreica. Este ensayo evaluará el efecto de mantenimiento anticaspa de un champú a base de ácido salicílico al 1%/sulfuro de selenio al 1% (champú cosmético) frente a su vehículo durante una aplicación de 8 semanas, después de que los sujetos fueran tratados con un tratamiento antifúngico clásico para la dermatitis seborreica ( en este estudio, el tratamiento será un tratamiento antifúngico a base de ketoconazol durante 4 semanas en adultos con dermatitis seborreica de leve a moderada).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Interteck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con longitud de pelo > 2 cm.
  • Sujeto que presenta una dermatitis seborreica leve a moderada en el cuero cabelludo después del examen clínico, el día D0.
  • Sujeto que presenta un estado de descamación leve a grave en el cuero cabelludo: Puntuación total de descamación (adherente + no adherente) ≥ 4 (rango de 0 a 10) incluida una puntuación de descamación adherente ≥ 2,5 (rango de 0 a 5) y sin límite para los no adherentes puntuación escamosa en D0.
  • Sujeto que usa habitualmente champú 3 veces por semana y acepta seguir este ritmo durante todo el período de estudio.
  • Sujeto que interrumpió cualquier posible tratamiento anticaspa al menos 2 semanas antes del D0.
  • Sujeto que suele utilizar tratamientos para la dermatitis seborreica

Criterio de exclusión:

  • • Principales Criterios de Inclusión:
  • Sujeto con longitud de pelo > 2 cm.
  • Sujeto que presenta una dermatitis seborreica leve a moderada en el cuero cabelludo después del examen clínico, el día D0.
  • Sujeto que presenta un estado de descamación leve a grave en el cuero cabelludo: Puntuación total de descamación (adherente + no adherente) ≥ 4 (rango de 0 a 10) incluida una puntuación de descamación adherente ≥ 2,5 (rango de 0 a 5) y sin límite para los no adherentes puntuación escamosa en D0.
  • Sujeto que usa habitualmente champú 3 veces por semana y acepta seguir este ritmo durante todo el período de estudio.
  • Sujeto que interrumpió cualquier posible tratamiento anticaspa al menos 2 semanas antes del D0.
  • Sujeto que suele utilizar tratamientos para la dermatitis seborreica

    • Principales Criterios de No Inclusión:

  • Sujeto que presente marcas en la piel del cuero cabelludo que puedan interferir en la evaluación (problemas de pigmentación, elementos cicatriciales…).
  • Sujeto que utilizó tratamiento tópico para el cuero cabelludo (anticaspa, anticaída, calmante) o tratamiento con corticoides (per o o tópico) durante las últimas dos semanas antes del inicio del estudio.
  • Sujeto con antecedentes personales de alergia y/o reactividad particular a productos anticaspa.
  • Sujeto con antecedentes personales de alergia y/o reacciones adversas a productos cosméticos que contengan tensoactivos
  • Sujeto que ha tomado: corticoides dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio, o antihistamínicos, antifúngicos, antiinflamatorios no esteroideos, inmunosupresores o medicamentos a base de litio menos de 1 mes antes del ingreso al estudio, o ácido retinoide ( local o per os) desde menos de 6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Sujeto con afectación cutánea del cuero cabelludo distinta de la dermatitis seborreica (psoriasis, alopecia en vértice, pediculosis, dermatitis atópica…).
  • Sujeto afectado por enfermedad grave, no estabilizada o progresiva como diabetes, hipertensión, hipotiroidismo o hipertiroidismo que pueda influir en la evolución del estado y morfología cutánea estudiada.
  • Sujeto afectado por patología grave (cáncer, inmunodeprimido)
  • Sujeto que se haya sometido a una operación quirúrgica en el mes anterior al estudio o que la haya planificado durante el estudio.
  • Sujeto que haya iniciado, interrumpido o cambiado de tratamiento hormonal (incluida la píldora anticonceptiva) en las 6 semanas anteriores.
  • Embarazo o lactancia durante los últimos 6 meses, en curso o planeado durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: champú tratante
champú tratante (1% Disulfuro de selenio (SeS2)/1% champú a base de ácido salicílico) 1144628 D producto cosmético
Fórmula de disulfuro de sélénium versus placebo
Otros nombres:
  • dercos vichy
Comparador de placebos: vehículo
1144781 producto cosmético
Fórmula de disulfuro de sélénium versus placebo
Otros nombres:
  • dercos vichy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia antiescamosa del champú probado frente a su vehículo con escala analógica visual después de 8 semanas
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de tratamiento
Cambio a las 8 semanas frente al valor inicial a las 8 semanas de la escala escamosa del champú frente al vehículo
antes y después de 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma del cuero cabelludo (cuantificación)
Periodo de tiempo: antes y después del período de tratamiento de 8 semanas.
cambio en el microbioma del cuero cabelludo (cuantificación por reacción en cadena de la polimerasa de Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia)
antes y después del período de tratamiento de 8 semanas.
cambio en el microbioma del cuero cabelludo (calificación)
Periodo de tiempo: antes y después del período de tratamiento de 8 semanas.
cambio en el microbioma del cuero cabelludo (calificación por secuenciación de próxima generación para evaluar diversidades)
antes y después del período de tratamiento de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yorik DROUAULT, MD, Interteck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Efecto de mantenimiento anticaspa Comparación del efecto de mantenimiento anticaspa, después de un tratamiento de 4 semanas con ketoconazol, de dos champús (activo versus vehículo) aplicados durante 8 semanas, es decir, hasta la semana 12 (objetivo principal) y durante 4 y 6 semanas, es decir, en la semana 8 y semana 10 (objetivo secundario).

Marco de tiempo para compartir IPD

principios de 2020

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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