- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04057950
Effecten op de microbiota van de hoofdhuid van een shampoo met 1% seleniumdisulfide en 1% salicylzuur na 2% ketoconazol schuimende gelbehandeling voor seborroïsche dermatitis op de hoofdhuid
Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie onder dermatologische controle voor evaluatie van het antiroosonderhoudseffect van één shampoo (referentie 1144628 D) versus zijn voertuig (referentie 1144781) gedurende 8 weken na een op ketoconazol gebaseerde antischimmelbehandeling gedurende 4 weken bij volwassen proefpersonen (mannelijke en vrouwen) met lichte tot matige seborrheic dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seborrheic dermatitis is een chronische, terugkerende huidontstekingsaandoening die erytheem en schilfering van de huid veroorzaakt, soms verschijnend als macules of plaques met droge witte of vochtige olieachtige schilfers. Over het algemeen treft deze aandoening patiënten met een goede algemene gezondheid.
Bij volwassenen komt het vaak voor in gebieden met hoge concentraties talgklieren. De hoofdhuid is het meest getroffen gebied (80-90 procent van de gevallen).
Deze plaques worden meestal gemaskeerd door het haar, maar bedekt door overvloedige roos, zeer zichtbaar op het hoofd en zelfs op de kleding. In de ernstige vormen ontwikkelen de roosplaques zich tot "helmen": ze bedekken dan plukjes haar en kunnen ervoor zorgen dat ze vallen.
Op de hoofdhuid kunnen de laesies variëren van milde desquamatie tot bruinachtige korstjes die op de huid en het haar zijn aangebracht. Sommige patiënten melden jeuk, vooral als de hoofdhuid is aangetast. Er kan een secundaire bacteriële infectie optreden, die erytheem en exsudaat verergert en plaatselijk ongemak veroorzaakt.
Roos wordt beschouwd als een milde niet-inflammatoire vorm van seborrheic dermatitis. De oorzaak van seborrheic dermatitis is niet goed begrepen, maar het optreden ervan lijkt verband te houden met de proliferatie van commensale Malassezia-soorten.
Seborrheic dermatitis heeft vaak een substantiële negatieve invloed op de kwaliteit van leven en gaat gepaard met directe en indirecte medische kosten.
De primaire doelen van de behandeling van seborrheic dermatitis zijn het verwijderen van de zichtbare tekenen van ziekte en het verminderen van hinderlijke symptomen, met name jeuk. Seborrheic dermatitis van de hoofdhuid kan het gemakkelijkst worden behandeld met shampoos die antischimmelmiddelen, corticosteroïden of keratolytica bevatten. Het is aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van seborrheic dermatitis, maar herhaling komt vaak voor en voortdurende behandeling kan nodig zijn.
Voor deze studie was de keuze van de behandeling tegen seborrheic dermatitis vastgesteld op ketoconazol, een gebruikelijke behandeling die werkzaamheid aantoont.
Het doel van deze studie is om een manier te vinden om de kwaliteit van leven van proefpersonen met seborrheic dermatitis te verbeteren. Deze proef zal het anti-roosonderhoudseffect evalueren van een shampoo op basis van 1% seleniumsulfide/1% salicylzuur (cosmetische shampoo) versus het vehiculum gedurende een gebruiksduur van 8 weken, nadat de proefpersonen waren behandeld met een klassieke antischimmelbehandeling voor seborrheic dermatitis ( in deze studie zal de behandeling een antischimmelbehandeling op basis van ketoconazol zijn gedurende 4 weken bij volwassenen met lichte tot matige seborrheic dermatitis).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Interteck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met haarlengte > 2 cm.
- Proefpersoon vertoont na klinisch onderzoek een lichte tot matige seborrheic dermatitis op de hoofdhuid, op D0.
- Proefpersoon met lichte tot ernstige huidschilfers op de hoofdhuid: totale schilferscore (aanhangend + niet-aanhangend) ≥ 4 (variërend van 0 tot 10) inclusief een aanhangende schilferscore ≥ 2,5 (variërend van 0 tot 5) en geen limiet voor niet-aanhangend squamescore op D0.
- Proefpersoon gebruikt meestal 3 keer per week een shampoo en accepteert dit gedurende de hele onderzoeksperiode.
- Proefpersoon die ten minste 2 weken voorafgaand aan D0 met een mogelijke behandeling tegen roos is gestopt.
- Proefpersoon gebruikt meestal behandelingen voor seborroïsch eczeem
Uitsluitingscriteria:
- • Belangrijkste opnamecriteria:
- Onderwerp met haarlengte > 2 cm.
- Proefpersoon vertoont na klinisch onderzoek een lichte tot matige seborrheic dermatitis op de hoofdhuid, op D0.
- Proefpersoon met lichte tot ernstige huidschilfers op de hoofdhuid: totale schilferscore (aanhangend + niet-aanhangend) ≥ 4 (variërend van 0 tot 10) inclusief een aanhangende schilferscore ≥ 2,5 (variërend van 0 tot 5) en geen limiet voor niet-aanhangend squamescore op D0.
- Proefpersoon gebruikt meestal 3 keer per week een shampoo en accepteert dit gedurende de hele onderzoeksperiode.
- Proefpersoon die ten minste 2 weken voorafgaand aan D0 met een mogelijke behandeling tegen roos is gestopt.
Proefpersoon gebruikt meestal behandelingen voor seborroïsch eczeem
• Belangrijkste niet-opnemingscriteria:
- Proefpersoon met huidvlekken op de hoofdhuid die de beoordeling kunnen verstoren (pigmentatieproblemen, littekenelementen...).
- Proefpersoon die de laatste twee weken voor de start van het onderzoek een topische behandeling van de hoofdhuid (anti-roos, anti-haaruitval, rustgevend) of een behandeling met corticosteroïden (per os of topisch) heeft gebruikt.
- Onderwerp met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergie en/of specifieke reactiviteit op antiroosproducten.
- Proefpersoon met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergie en/of bijwerkingen van cosmetische producten die tensioactieve stoffen bevatten
- Proefpersoon die heeft genomen: corticoïden binnen 2 weken voor aanvang van de studie, of antihistaminica, antischimmelmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, immunosuppressiva of geneesmiddelen op basis van lithium minder dan 1 maand voor aanvang van de studie, of retinoïdezuur ( lokaal of per os) sinds minder dan 6 maanden voor aanvang van de studie.
- Proefpersoon met huidaandoening van de hoofdhuid anders dan seborrheic dermatitis (psoriasis, alopecia in vertex, pediculosis, atopische dermatitis …).
- Proefpersoon getroffen door een ernstige, niet-gestabiliseerde of progressieve ziekte zoals diabetes, hypertensie, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die de evolutie van de bestudeerde huidtoestand en morfologie kan beïnvloeden.
- Onderwerp getroffen door ernstige pathologie (kanker, immuundepressie)
- Proefpersoon die in de voorgaande maand van het onderzoek een chirurgische ingreep heeft ondergaan of die tijdens het onderzoek heeft gepland.
- Proefpersoon die in de voorgaande 6 weken is begonnen, gestopt of veranderd van hormonale behandeling (inclusief de anticonceptiepil).
- Zwangerschap of borstvoeding gedurende de laatste 6 maanden, aan de gang of gepland tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: shampoo behandelen
verzorgende shampoo (1% Selenium Disulfide (SeS2)/1% shampoo op basis van salicylzuur) 1144628 D cosmetisch product
|
Disulfure de sélénium versus placebo-formule
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: voertuig
1144781 cosmetisch product
|
Disulfure de sélénium versus placebo-formule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antisquame-effectiviteit van de geteste shampoo versus zijn voertuig met Visual Analog Scale na 8 weken
Tijdsspanne: voor en na 8 weken behandeling
|
Verander na 8 weken versus basislijn na 8 weken van de squameuze schaal van de shampoo versus vehiculum
|
voor en na 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het microbioom van de hoofdhuid (kwantificering)
Tijdsspanne: voor en na een behandelingsperiode van 8 weken.
|
verandering in het microbioom van de hoofdhuid (kwantificering door polymerasekettingreactie van Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia)
|
voor en na een behandelingsperiode van 8 weken.
|
|
verandering in het microbioom van de hoofdhuid (kwalificatie)
Tijdsspanne: voor en na een behandelingsperiode van 8 weken.
|
verandering in hoofdhuidmicrobioom (kwalificatie door Next-Generation Sequencing om diversiteit te evalueren)
|
voor en na een behandelingsperiode van 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yorik DROUAULT, MD, Interteck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-00182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid
Klinische onderzoeken op cosmetisch product
-
RAI Services CompanyNog niet aan het wervenRoken | Tabak gebruik | Tabak roken | Rookgedrag
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
RAI Services CompanyNog niet aan het wervenRoken | Tabak gebruik | Tabak roken | Rookgedrag
-
RAI Services CompanyVoltooidRoken | Tabak gebruikVerenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooid
-
RAI Services CompanyNog niet aan het wervenRoken | Tabak gebruik | Tabak roken | Rookgedrag
-
RAI Services CompanyWervingRoken | Tabak gebruik | Tabak roken | RookgedragVerenigde Staten
-
Unilever R&DMS Clinical Research Pvt. LtdNog niet aan het werven
-
SVR GroupVoltooidAtopische dermatitisBelgië