두피 지루성 피부염에 대한 2% Ketaconazole 포밍 젤 처리 후 1% Selenium Disulfide 및 1% Salicylic Acid 샴푸의 두피 미생물총에 미치는 영향
성인 피험자(남성 및 여성) 경증 내지 중등도 지루성 피부염
연구 개요
상세 설명
지루성 피부염은 홍반과 피부 벗겨짐을 유발하는 만성, 재발성 피부 염증 상태로, 때로는 건조하고 흰색이거나 습한 기름진 비늘이 있는 반점이나 판으로 나타납니다. 일반적으로 이 상태는 건강이 양호한 환자에게 영향을 미칩니다.
성인의 경우 피지선이 밀집된 부위에 흔히 발생합니다. 두피는 가장 자주 영향을 받는 부위입니다(사례의 80-90%).
이 플라크는 일반적으로 머리카락으로 가려져 있지만 풍부한 비듬으로 덮여있어 머리와 옷에서도 잘 보입니다. 심한 형태의 비듬 플라크는 "헬멧"으로 발전합니다. 그런 다음 비듬이 털 다발을 덮고 빠지게 할 수 있습니다.
두피의 병변은 경미한 박리에서 피부와 머리카락에 붙은 갈색 딱지까지 다양할 수 있습니다. 일부 환자는 특히 두피가 영향을 받은 경우 소양증을 보고합니다. 2차 세균 감염이 일어나 홍반과 삼출물을 악화시키고 국소적인 불편함을 유발할 수 있습니다.
비듬은 지루성 피부염의 가벼운 비염증성 형태로 간주됩니다. 지루성 피부염의 원인은 잘 알려져 있지 않으나 공생 말라세지아(Malassezia) 종의 증식과 관련이 있는 것으로 보인다.
지루성 피부염은 종종 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미치며 직간접적인 의료 비용과 관련이 있습니다.
지루성 피부염 치료의 주요 목표는 눈에 보이는 질병의 징후를 없애고 성가신 증상, 특히 소양증을 줄이는 것입니다. 두피의 지루성 피부염은 항진균제, 코르티코스테로이드 또는 각질 용해제를 함유한 샴푸로 가장 편리하게 치료할 수 있습니다. 지루성 피부염 치료에 효과적인 것으로 나타났지만 재발이 흔하고 지속적인 치료가 필요할 수 있습니다.
본 연구에서는 지루성 피부염에 대한 치료 선택을 케토코나졸로 설정하였으며, 이는 일반적으로 효능을 보이는 치료제이다.
본 연구의 목적은 지루성 피부염 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 방법을 찾는 것이다. 이 실험은 피험자들이 지루성 피부염에 대한 고전적인 항진균제 치료를 받은 후 8주 적용 기간 동안 1% 황화 셀레늄/1% 살리실산 기반 샴푸(화장품 샴푸) 대 비듬 방지 유지 효과를 평가합니다. 이 연구에서 치료는 경증에서 중등도의 지루성 피부염을 가진 성인에게 4주 동안 케토코나졸 기반 항진균제 치료가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Interteck
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 머리카락 길이 > 2cm인 피험자.
- D0에 임상 검사 후 두피에 경미하거나 중간 정도의 지루성 피부염을 보이는 피험자.
- 경증 내지 중증의 두피 비듬 상태를 보이는 피험자: 총 비듬 점수(유착성 + 비유착성) ≥ 4(0-10 범위) 유착성 비듬 점수 ≥ 2.5(0-5 범위) 및 비유착에 대한 제한 없음 D0의 squame 점수.
- 피험자는 일반적으로 일주일에 3회 샴푸를 사용하고 전체 연구 기간 동안 이 비율을 따르는 것을 수락했습니다.
- 대상자는 D0이 되기 최소 2주 전에 모든 가능한 항비듬 치료를 중단했습니다.
- 지루성 피부염 치료제를 주로 사용하는 피험자
제외 기준:
- • 주요 포함 기준:
- 머리카락 길이 > 2cm인 피험자.
- D0에 임상 검사 후 두피에 경미하거나 중간 정도의 지루성 피부염을 보이는 피험자.
- 경증 내지 중증의 두피 비듬 상태를 보이는 피험자: 총 비듬 점수(유착성 + 비유착성) ≥ 4(0-10 범위) 유착성 비듬 점수 ≥ 2.5(0-5 범위) 및 비유착에 대한 제한 없음 D0의 squame 점수.
- 피험자는 일반적으로 일주일에 3회 샴푸를 사용하고 전체 연구 기간 동안 이 비율을 따르는 것을 수락했습니다.
- 대상자는 D0이 되기 최소 2주 전에 모든 가능한 항비듬 치료를 중단했습니다.
지루성 피부염 치료제를 주로 사용하는 피험자
• 주요 비포함 기준:
- 두피에 평가를 방해할 수 있는 피부 자국이 있는 피험자(색소 침착 문제, 흉터 요소…).
- 연구 시작 전 마지막 2주 동안 두피에 대한 국소 치료(비듬 방지, 탈모 방지, 진정) 또는 코르티코스테로이드 치료(per os 또는 국소)를 사용한 피험자.
- 알레르기 및/또는 항비듬 제품에 대한 특정 반응의 개인 병력이 있는 피험자.
- 긴장 활성제를 함유한 화장품에 대한 알레르기 및/또는 이상 반응의 개인 병력이 있는 피험자
- 복용한 피험자: 연구 시작 전 2주 이내에 코르티코이드, 또는 연구 시작 전 1개월 이내에 항히스타민제, 항진균제, 비스테로이드성 항염증제, 면역억제제 또는 리튬 기반 약물 또는 레티노이드산( 로컬 또는 os당) 연구 시작 전 6개월 미만부터.
- 지루성 피부염 이외의 두피에 피부병이 있는 자(건선, 정수리 탈모증, 소아마비, 아토피성 피부염 …).
- 연구된 피부 상태 및 형태의 발달에 영향을 미칠 수 있는 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증과 같은 심각하고 불안정하거나 진행성 질환에 걸린 피험자.
- 심각한 병리(암, 면역 저하)에 영향을 받는 피험자
- 연구 전 달에 외과적 수술을 받았거나 연구 중에 수술을 계획한 피험자.
- 지난 6주 동안 호르몬 치료(피임약 포함)를 시작, 중단 또는 변경한 피험자.
- 연구 기간 동안 진행 중이거나 계획된 지난 6개월 동안의 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 샴푸
트리트먼트 샴푸(1% 이황화셀레늄(SeS2)/1% 살리실산 기반 샴푸) 1144628 D 화장품
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Disulfure de sélénium 대 위약 공식
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
1144781 화장품
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Disulfure de sélénium 대 위약 공식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 후 Visual Analog Scale을 사용하여 테스트한 샴푸 대 비히클의 비듬 방지 효능
기간: 치료 8주 전과 후
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샴푸 대 비히클의 편평 스케일의 8주 기준치 대 8주에서의 변화
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치료 8주 전과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두피 마이크로바이옴의 변화(정량화)
기간: 8주 치료기간 전후.
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두피 마이크로바이옴의 변화(Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia의 Polymerase Chain Reaction에 의한 정량화)
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8주 치료기간 전후.
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두피 마이크로바이옴의 변화(자격)
기간: 8주 치료기간 전후.
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두피 마이크로바이옴의 변화(다양성을 평가하기 위한 Next-Generation Sequencing의 자격)
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8주 치료기간 전후.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yorik DROUAULT, MD, Interteck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-00182
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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화장품에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Radicle Science아직 모집하지 않음
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The Maas ClinicMedicis Pharmaceutical Corporation완전한
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Suranaree University of Technology완전한
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung완전한
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH); Hearing Center of Excellence완전한
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRoswell Park Cancer Institute완전한