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Effetti sul microbiota del cuoio capelluto di uno shampoo con bisolfuro di selenio all'1% e acido salicilico all'1% dopo il trattamento con gel schiumogeno al ketaconazolo al 2% per la dermatite seborroica del cuoio capelluto

26 aprile 2021 aggiornato da: L'Oreal

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sotto controllo dermatologico per la valutazione dell'effetto di mantenimento antiforfora di uno shampoo (riferimento 1144628 D) rispetto al suo veicolo (riferimento 1144781) durante 8 settimane dopo un trattamento antimicotico a base di ketoconazolo durante 4 settimane in soggetti adulti (maschi e femminile) con dermatite seborroica da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio era di indagare i cambiamenti nel microbiota batterico e fungino del cuoio capelluto in soggetti affetti da dermatite seborroica del cuoio capelluto (SSD) durante un trattamento a base di ketoconazolo al 2% seguito da una fase di mantenimento (1% disolfuro di selenio (SeS2)/ shampoo a base di acido salicilico all'1% rispetto al suo veicolo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite seborroica è una condizione infiammatoria cronica, ricorrente, cutanea che provoca eritema e desquamazione della pelle, che a volte si presentano come macule o placche con squame oleose secche bianche o umide. In generale, questa condizione colpisce pazienti in buone condizioni di salute generale.

Negli adulti, si verifica comunemente in aree con alte concentrazioni di ghiandole sebacee. Il cuoio capelluto è l'area più frequentemente colpita (80-90 per cento dei casi).

Queste placche sono solitamente mascherate dai capelli ma ricoperte da abbondante forfora, molto visibile sulla testa e anche sui vestiti. Nelle forme gravi le placche di forfora si trasformano in "caschi": ricoprono poi i ciuffi di capelli e possono provocarne la caduta.

Sul cuoio capelluto, le lesioni possono variare da una lieve desquamazione a croste brunastre attaccate alla pelle e ai capelli. Alcuni pazienti riferiscono prurito, in particolare se il cuoio capelluto è interessato. Può verificarsi un'infezione batterica secondaria, che aggrava l'eritema e l'essudato e causa disagio locale.

La forfora è considerata una forma lieve non infiammatoria di dermatite seborroica. La causa della dermatite seborroica non è ben compresa, ma la sua insorgenza sembra essere correlata alla proliferazione delle specie commensali di Malassezia.

La dermatite seborroica ha spesso un sostanziale impatto negativo sulla qualità della vita ed è associata a costi medici diretti e indiretti.

Gli obiettivi primari della terapia per la dermatite seborroica sono eliminare i segni visibili della malattia e ridurre i sintomi fastidiosi, in particolare il prurito. La dermatite seborroica del cuoio capelluto è trattata più convenientemente con shampoo contenenti agenti antifungini, corticosteroidi o agenti cheratolitici. Si sono dimostrati efficaci nel trattamento della dermatite seborroica, ma le recidive sono comuni e potrebbe essere necessario un trattamento continuo.

Per questo studio, la scelta del trattamento contro la dermatite seborroica è stata impostata sul ketoconazolo, che è un trattamento comune che mostra efficacia.

Lo scopo di questo studio è trovare un modo per migliorare la qualità della vita dei soggetti con dermatite seborroica. Questo studio valuterà l'effetto di mantenimento antiforfora di uno shampoo a base di solfuro di selenio all'1% e acido salicilico all'1% (shampoo cosmetico) rispetto al suo veicolo durante una durata di applicazione di 8 settimane, dopo che i soggetti sono stati trattati con un trattamento antimicotico classico per la dermatite seborroica ( in questo studio, il trattamento sarà un trattamento antimicotico a base di ketoconazolo per 4 settimane negli adulti con dermatite seborroica da lieve a moderata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Interteck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con lunghezza dei capelli > 2 cm.
  • Soggetto che mostra una dermatite seborroica da lieve a moderata sul cuoio capelluto dopo l'esame clinico, su D0.
  • Soggetto che mostra squame del cuoio capelluto da lieve a grave: punteggio squame totale (aderente + non aderente) ≥ 4 (compreso tra 0 e 10) incluso un punteggio squame aderente ≥ 2,5 (compreso tra 0 e 5) e nessun limite per non aderente punteggio squame su D0.
  • Soggetto che di solito usa uno shampoo 3 volte a settimana e accetta di seguire questa frequenza durante l'intero periodo di studio.
  • Soggetto che ha interrotto qualsiasi possibile trattamento antiforfora almeno 2 settimane prima di D0.
  • Soggetto che di solito utilizza trattamenti per la dermatite seborroica

Criteri di esclusione:

  • • Principali criteri di inclusione:
  • Soggetto con lunghezza dei capelli > 2 cm.
  • Soggetto che mostra una dermatite seborroica da lieve a moderata sul cuoio capelluto dopo l'esame clinico, su D0.
  • Soggetto che mostra squame del cuoio capelluto da lieve a grave: punteggio squame totale (aderente + non aderente) ≥ 4 (compreso tra 0 e 10) incluso un punteggio squame aderente ≥ 2,5 (compreso tra 0 e 5) e nessun limite per non aderente punteggio squame su D0.
  • Soggetto che di solito usa uno shampoo 3 volte a settimana e accetta di seguire questa frequenza durante l'intero periodo di studio.
  • Soggetto che ha interrotto qualsiasi possibile trattamento antiforfora almeno 2 settimane prima di D0.

  • Soggetto che di solito utilizza trattamenti per la dermatite seborroica

    • Principali criteri di non inclusione:

  • Soggetto che presenta segni di pelle sul cuoio capelluto che potrebbero interferire con la valutazione (problemi di pigmentazione, elementi cicatriziali...).
  • Soggetto che ha utilizzato un trattamento topico per il cuoio capelluto (antiforfora, anticaduta, lenitivo) o un trattamento con corticosteroidi (per os o topico) nelle ultime due settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetto con anamnesi personale di allergia e/o particolare reattività ai prodotti antiforfora.
  • Soggetto con anamnesi personale di allergia e/o reazioni avverse a prodotti cosmetici contenenti agenti tensioattivi
  • Soggetto che ha assunto: corticoidi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio, o farmaci antistaminici, antimicotici, antinfiammatori non steroidei, immunosoppressori o a base di litio meno di 1 mese prima dell'ingresso nello studio, o acido retinoide ( locale o per os) da meno di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetto con affezione cutanea del cuoio capelluto diversa da dermatite seborroica (psoriasi, alopecia in vertice, pediculosi, dermatite atopica…).
  • Soggetto affetto da malattie gravi, non stabilizzate o progressive come diabete, ipertensione, ipotiroidismo o ipertiroidismo che possono influenzare l'evoluzione dello stato cutaneo e della morfologia studiati.
  • Soggetto affetto da patologia grave (tumori, immunodepressi)
  • Soggetto che ha subito un intervento chirurgico nel mese precedente dello studio o che lo ha pianificato durante lo studio.
  • Soggetto che ha iniziato, interrotto o modificato il trattamento ormonale (compresa la pillola contraccettiva) nelle 6 settimane precedenti.
  • Gravidanza o allattamento al seno negli ultimi 6 mesi, in corso o pianificati durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: shampoo trattante
shampoo trattante (1% bisolfuro di selenio (SeS2)/1% shampoo a base di acido salicilico) 1144628 D prodotto cosmetico
Altro: prodotto cosmetico
Disolfuro di sélénium rispetto alla formula placebo
Altri nomi:
  • dercos vichy
Comparatore placebo: veicolo
1144781 prodotto cosmetico
Altro: prodotto cosmetico
Disolfuro di sélénium rispetto alla formula placebo
Altri nomi:
  • dercos vichy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia antisquame dello shampoo testato rispetto al suo veicolo con Visual Analog Scale dopo 8 settimane
Lasso di tempo: prima e dopo 8 settimane di trattamento
Modifica a 8 settimane rispetto al basale a 8 settimane della scala squamosa dello shampoo rispetto al veicolo
prima e dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel microbioma del cuoio capelluto (quantificazione)
Lasso di tempo: prima e dopo il periodo di trattamento di 8 settimane.
cambiamento nel microbioma del cuoio capelluto (quantificazione mediante reazione a catena della polimerasi di Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia)
prima e dopo il periodo di trattamento di 8 settimane.
cambiamento nel microbioma del cuoio capelluto (qualificazione)
Lasso di tempo: prima e dopo il periodo di trattamento di 8 settimane.
cambiamento nel microbioma del cuoio capelluto (qualificazione mediante Next-Generation Sequencing per valutare le diversità)
prima e dopo il periodo di trattamento di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

L'Oreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Yorik DROUAULT, MD, Interteck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Effetto di mantenimento antiforfora Confronto dell'effetto di mantenimento antiforfora, dopo un trattamento di 4 settimane con ketoconazolo, di due shampoo (attivo contro veicolo) applicati durante 8 settimane cioè fino alla settimana 12 (obiettivo principale) e durante 4 e 6 settimane cioè alla settimana 8 e settimana 10 (obiettivo secondario).

Periodo di condivisione IPD

inizio 2020

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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