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Effets sur le microbiote du cuir chevelu d'un shampooing au disulfure de sélénium à 1 % et à l'acide salicylique à 1 % après gel moussant au kétaconazole à 2 % Traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu

26 avril 2021 mis à jour par: L'Oreal

Etude multicentrique, randomisée, en double aveugle sous contrôle dermatologique pour l'évaluation de l'effet d'entretien antipelliculaire d'un shampooing (référence 1144628 D) versus son véhicule (référence 1144781) pendant 8 semaines après un traitement antifongique à base de kétoconazole pendant 4 semaines chez des sujets adultes (Homme et femme) avec une dermatite séborrhéique légère à modérée

L'objectif de cette étude était d'étudier l'évolution du microbiote bactérien et fongique du cuir chevelu chez des sujets atteints de dermatite séborrhéique (DSS) du cuir chevelu lors d'un traitement à base de kétoconazole 2% suivi d'une phase d'entretien (Disulfure de Sélénium 1% (SeS2)/ shampoing à base d'acide salicylique 1% versus son véhicule).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dermatite séborrhéique est une affection cutanée inflammatoire chronique et récurrente qui provoque un érythème et une desquamation de la peau, apparaissant parfois sous forme de macules ou de plaques avec des squames sèches blanches ou huileuses humides. En général, cette affection touche des patients en bon état général.

Chez les adultes, il survient généralement dans les zones à forte concentration de glandes sébacées. Le cuir chevelu est la zone la plus fréquemment touchée (80 à 90 % des cas).

Ces plaques sont généralement masquées par les cheveux mais recouvertes de pellicules abondantes, très visibles sur la tête et même sur les vêtements. Dans les formes sévères, les plaques pelliculaires se transforment en "casques" : elles recouvrent alors des touffes de poils et peuvent provoquer leur chute.

Sur le cuir chevelu, les lésions peuvent aller d'une légère desquamation à des croûtes brunâtres apposées sur la peau et les cheveux. Certains patients signalent un prurit, en particulier si le cuir chevelu est touché. Une infection bactérienne secondaire peut survenir, aggravant l'érythème et l'exsudat et provoquant une gêne locale.

Les pellicules sont considérées comme une forme bénigne non inflammatoire de la dermatite séborrhéique. La cause de la dermatite séborrhéique n'est pas bien comprise, mais sa survenue semble être liée à la prolifération d'espèces commensales de Malassezia.

La dermatite séborrhéique a souvent un impact négatif important sur la qualité de vie et est associée à des coûts médicaux directs et indirects.

Les principaux objectifs du traitement de la dermatite séborrhéique sont d'éliminer les signes visibles de la maladie et de réduire les symptômes gênants, en particulier le prurit. La dermatite séborrhéique du cuir chevelu est plus commodément traitée avec des shampooings contenant des agents antifongiques, des corticostéroïdes ou un agent kératolytique. Ils se sont avérés efficaces dans le traitement de la dermatite séborrhéique, mais la récidive est fréquente et la poursuite du traitement peut être nécessaire.

Pour cette étude, le choix du traitement contre la dermatite séborrhéique s'est porté sur le kétoconazole qui est un traitement courant qui montre une efficacité.

Le but de cette étude est de trouver un moyen d'améliorer la qualité de vie des sujets atteints de dermatite séborrhéique. Cet essai évaluera l'effet d'entretien antipelliculaire d'un shampooing à base de sulfure de sélénium 1%/acide salicylique 1% (shampooing cosmétique) versus son véhicule pendant une durée d'application de 8 semaines, après que les sujets aient été traités avec un traitement antifongique classique de la dermatite séborrhéique ( dans cette étude, le traitement sera un traitement antifongique à base de kétoconazole pendant 4 semaines chez l'adulte atteint de dermatite séborrhéique légère à modérée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Interteck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec une longueur de cheveux > 2 cm.
  • Sujet présentant une dermatite séborrhéique légère à modérée du cuir chevelu après examen clinique, à J0.
  • Sujet présentant un état squameux léger à sévère du cuir chevelu : score total de squames (adhérent + non adhérent) ≥ 4 (allant de 0 à 10) dont un score adhérent de squames ≥ 2,5 (allant de 0 à 5) et pas de limite pour les non adhérents score squame à J0.
  • Sujet utilisant habituellement un shampooing 3 fois par semaine et acceptant de suivre ce rythme pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujet ayant arrêté tout éventuel traitement antipelliculaire au moins 2 semaines avant J0.
  • Sujet utilisant habituellement des traitements de dermatite séborrhéique

Critère d'exclusion:

  • • Critères d'inclusion principaux :
  • Sujet avec une longueur de cheveux > 2 cm.
  • Sujet présentant une dermatite séborrhéique légère à modérée du cuir chevelu après examen clinique, à J0.
  • Sujet présentant un état squameux léger à sévère du cuir chevelu : score total de squames (adhérent + non adhérent) ≥ 4 (allant de 0 à 10) dont un score adhérent de squames ≥ 2,5 (allant de 0 à 5) et pas de limite pour les non adhérents score squame à J0.
  • Sujet utilisant habituellement un shampooing 3 fois par semaine et acceptant de suivre ce rythme pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujet ayant arrêté tout éventuel traitement antipelliculaire au moins 2 semaines avant J0.

  • Sujet utilisant habituellement des traitements de dermatite séborrhéique

    • Principaux critères de non-inclusion :

  • Sujet présentant des marques cutanées sur le cuir chevelu pouvant interférer avec le bilan (trouble de pigmentation, éléments cicatriciels…).
  • - Sujet ayant utilisé un traitement topique pour le cuir chevelu (antipelliculaire, antichute, apaisant) ou un traitement corticoïde (per os ou topique) au cours des deux dernières semaines avant le début de l'étude.
  • Sujet ayant des antécédents personnels d'allergie et/ou de réactivité particulière aux produits antipelliculaires.
  • Sujet ayant des antécédents personnels d'allergie et/ou de réactions indésirables aux produits cosmétiques contenant des agents tensioactifs
  • Sujet ayant pris : des corticoïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude, ou des médicaments antihistaminiques, antifongiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, immunosuppresseurs ou à base de lithium moins d'un mois avant l'entrée dans l'étude, ou de l'acide rétinoïde ( local ou per os) depuis moins de 6 mois avant l'entrée à l'étude.
  • Sujet présentant une affection cutanée du cuir chevelu autre que la dermatite séborrhéique (psoriasis, alopécie du vertex, pédiculose, dermatite atopique…).
  • Sujet atteint d'une maladie grave, non stabilisée ou évolutive comme le diabète, l'hypertension, l'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie pouvant influencer l'évolution de l'état cutané et de la morphologie étudiés.
  • Sujet atteint de pathologie grave (cancer, immunodéprimé)
  • - Sujet ayant subi une intervention chirurgicale au cours du mois précédent de l'étude ou l'ayant planifiée au cours de l'étude.
  • Sujet ayant commencé, arrêté ou changé de traitement hormonal (y compris la pilule contraceptive) au cours des 6 semaines précédentes.
  • Grossesse ou allaitement au cours des 6 derniers mois, en cours ou prévus pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: shampoing traitant
shampoing traitant (shampooing à base de disulfure de sélénium 1 % (SeS2)/1 % acide salicylique) 1144628 D produit cosmétique
Autre: produit cosmétique
Disulfure de sélénium versus formule placebo
Autres noms:
  • dercos de vichy
Comparateur placebo: véhicule
1144781 produit cosmétique
Autre: produit cosmétique
Disulfure de sélénium versus formule placebo
Autres noms:
  • dercos de vichy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité antipelliculaire du shampooing testé versus son véhicule avec Visual Analog Scale après 8 semaines
Délai: avant et après 8 semaines de traitement
Changement à 8 semaines par rapport à la ligne de base à 8 semaines de l'échelle squameuse du shampooing par rapport au véhicule
avant et après 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiome du cuir chevelu (quantification)
Délai: avant et après une période de traitement de 8 semaines.
modification du microbiome du cuir chevelu (quantification par Polymerase Chain Reaction of Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia)
avant et après une période de traitement de 8 semaines.
modification du microbiome du cuir chevelu (qualification)
Délai: avant et après une période de traitement de 8 semaines.
modification du microbiome du cuir chevelu (qualification par Next-Generation Sequencing pour évaluer les diversités)
avant et après une période de traitement de 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

L'Oreal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yorik DROUAULT, MD, Interteck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-00182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Effet d'entretien antipelliculaire Comparaison de l'effet d'entretien antipelliculaire, après 4 semaines de traitement au kétoconazole, de deux shampooings (actif versus véhicule) appliqués pendant 8 semaines soit jusqu'à la semaine 12 (objectif principal) et pendant 4 et 6 semaines soit à la semaine 8 et semaine 10 (objectif secondaire).

Délai de partage IPD

début 2020

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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