接受 ART 治疗的 HIV 感染者中的 Camu Camu

3.2 纳入标准

如果参与者符合以下标准，则他们将有资格参加研究：

1. 年龄≥18 岁的成年男性或女性。
2. 通过蛋白质印迹、酶免疫测定 (EIA) 或病毒载量测定记录的 HIV-1 感染。
3. 接受过至少 2 年的任何 ART，并且在过去两年中病毒血症低于 50 拷贝/毫升（允许偶尔出现异常）。
4. 采用稳定的 ART 方案（相同处方）至少 3 个月。
5. CD4 计数 >200 且 CD4/CD8 比率 <1，表明炎症和非 AIDS 事件风险增加。
6. 能够用法语或英语充分交流。
7. 能够并愿意在筛选前提供书面知情同意书。
8. 有生育能力的妇女的血清妊娠试验必须呈阴性。

9. 有生育能力的女性必须同意在研究期间和完成后 2 周内使用以下批准的节育方法之一：

   1. 从筛选期到研究完成后两周完全戒除阴茎-阴道性交。
   2. 双屏障方法（可接受的屏障方法包括隔膜、线圈、避孕泡沫、含杀精剂的海绵、避孕套）；或者
   3. 口服、注射或植入避孕药加一种屏障方法；
   4. 宫内节育器（IUD）加一屏障法；或者
   5. 在女性参与者进入研究之前确认男性伴侣绝育；这名男性是该参与者的唯一伴侣。
   6. 批准的激素避孕，至少在筛选前 30 天开始。
   7. 试验医师批准的另一种方法，已发表的数据显示预期失败率每年 <1%，最好使用安全套。

   任何避孕方法都必须按照批准的产品标签，在研究期间持续使用，直至研究完成后两周。

10. 无生育能力的女性定义为绝经后（自发性闭经 12 个月且年龄≥ 45 岁）或身体上无法怀孕且有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性。

11. 有育龄女性伴侣的性活跃男性必须同意以下避孕方法之一：

    1. 使用至少一种屏障避孕方法（例如 避孕套）与使用第二种批准的避孕方法（宫内节育器、激素避孕药、隔膜、杀精子剂等）的女性伴侣在研究期间和研究完成后两周。
    2. 确认无菌。
    3. 输精管切除术成功。

排除标准

符合以下任一条件的受试者不得参加本研究：

1. 已知对 Camu Camu 过敏/超敏反应。
2. 当前与艾滋病相关的事件或严重的健康状况，包括过去 3 个月内的全身感染。
3. 严重的全身性疾病（例如 不受控制的高血压、慢性肾功能衰竭）或活动性不受控制的感染。
4. 合并感染活动性乙型或丙型肝炎病毒。
5. 当前使用或过去 3 个月内使用过：免疫调节剂/化疗剂、预防性抗生素 35/抗生素、质子泵抑制剂、磷酸盐结合剂、二甲双胍或吗啡，因为这些药物可与维生素 C 相互作用或调节肠道微生物群。
6. 糖尿病诊断（HbA1c≥6.5%） 根据加拿大糖尿病预防和管理临床实践指南 42 的定义。
7. 经常使用富含多酚的益生元（例如 蔓越莓和 CC 粉末和/或胶囊）在过去 12 个月内。
8. 最近 3 个月内使用过他汀类药物或其他抗胆固醇药物。
9. 最近饮食习惯的改变、间歇性禁食、慢性便秘或泻药的使用，因为这些都会影响肠道微生物群。
10. 精神或认知障碍或任何可能妨碍研究依从性的疾病。
11. 当前参与实验性治疗研究或在过去 6 个月内接受实验性治疗。
12. 怀孕、计划怀孕或哺乳期的妇女。
13. 筛选访问时完整 AUDIT 问卷（见附录 1）的得分高于 8，表明存在酗酒问题。