Camu Camu u osób żyjących z HIV leczonych metodą ART

3.2 Kryteria włączenia

Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy spełnią następujące kryteria:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
2. Udokumentowane zakażenie HIV-1 za pomocą Western Blot, Enzyme Immuno Assay (EIA) lub testu wiremii.
3. Na dowolnym ART przez co najmniej 2 lata, z wiremią poniżej 50 kopii/ml w ciągu ostatnich dwóch lat (dozwolone sporadyczne kropki).
4. Na stabilnym schemacie ART (ta sama recepta) przez co najmniej 3 miesiące.
5. Liczba CD4 > 200 i stosunek CD4/CD8 < 1, co sugeruje wzrost stanu zapalnego i ryzyka zdarzeń niezwiązanych z AIDS.
6. W stanie komunikować się odpowiednio w języku francuskim lub angielskim.
7. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.

9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących zatwierdzonych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i do 2 tygodni po jego zakończeniu:

   1. Całkowita abstynencja od stosunku prąciowo-pochwowego od okresu przesiewowego do dwóch tygodni po zakończeniu badania.
   2. Metody barierowe (dopuszczalne metody barierowe to diafragma, spirala, pianka antykoncepcyjna, gąbka ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa); Lub
   3. Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne plus jedna metoda mechaniczna;
   4. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) plus jedna metoda barierowa; Lub
   5. Sterylizacja partnera płci męskiej potwierdzona przed przystąpieniem uczestniczki do badania; ten samiec jest jedynym partnerem tego uczestnika.
   6. Zatwierdzona antykoncepcja hormonalna, rozpoczęta co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
   7. Inna metoda zatwierdzona przez lekarza prowadzącego badanie z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik niepowodzeń wynosi <1% rocznie, najlepiej z prezerwatywą.

   Każda metoda antykoncepcji musi być stosowana konsekwentnie, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i przez cały czas trwania badania do dwóch tygodni po zakończeniu badania.

10. Kobiety w wieku rozrodczym zdefiniowane jako pomenopauzalne (12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki i wiek ≥ 45 lat) lub fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę po udokumentowanym podwiązaniu jajowodów, histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników.

11. Aktywni seksualnie mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jedną z następujących metod antykoncepcji:

    1. Stosowanie co najmniej jednej mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) z partnerką stosującą drugą zatwierdzoną metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalna pigułka antykoncepcyjna, diafragma, środek plemnikobójczy itp.) podczas badania i do dwóch tygodni po zakończeniu badania.
    2. Bądź potwierdzony jako sterylny.
    3. Przeszli udaną wazektomię.

Kryteria wyłączenia

Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli spełnia którykolwiek z poniższych warunków:

1. Znana alergia/nadwrażliwość na Camu Camu.
2. Aktualne zdarzenie związane z AIDS lub poważny stan zdrowia, w tym infekcje ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność nerek) lub aktywne, niekontrolowane infekcje.
4. Jednoczesne zakażenie aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
5. Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy: środki immunomodulujące/chemioterapeutyki, profilaktyczne antybiotyki35/antybiotyki, inhibitory pompy protonowej, środki wiążące fosforany, metformina lub morfina, ponieważ leki te mogą wchodzić w interakcje z witaminą C lub modulować mikroflorę jelitową.
6. Rozpoznanie cukrzycy (HbA1c≥6,5%) zgodnie z definicją zawartą w kanadyjskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej dotyczących zapobiegania i leczenia cukrzycy42.
7. Częste stosowanie prebiotyków bogatych w polifenole (np. proszki i/lub kapsułki z żurawiną i CC) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
8. Stosowanie statyn lub innych leków przeciwcholesterolowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
9. Niedawne zmiany nawyków żywieniowych, przerywany post, przewlekłe zaparcia lub stosowanie środków przeczyszczających, ponieważ mogą one wpływać na mikroflorę jelitową.
10. Zaburzenia psychiczne lub poznawcze lub jakakolwiek choroba, która może uniemożliwić udział w badaniu.
11. Aktualny udział w badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej lub poddanie się terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
13. Wynik wyższy niż 8 w pełnym kwestionariuszu AUDIT (patrz Załącznik 1) podczas wizyty przesiewowej, sugerujący problem nadużywania alkoholu.