Camu Camu en personas viviendo con VIH tratadas con ART

3.2 Criterios de inclusión

Los participantes serán elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:

1. Adultos masculinos o femeninos ≥18 años de edad.
2. Infección por VIH-1 documentada mediante Western Blot, Enzyme Immuno Assay (EIA) o ensayo de carga viral.
3. En cualquier TAR durante al menos 2 años, con viremia inferior a 50 copias/ml durante los últimos dos años (se permiten brotes ocasionales).
4. Con un régimen de TAR estable (misma prescripción) durante al menos 3 meses.
5. Recuento de CD4 >200 y relación CD4/CD8 <1, lo que sugiere un aumento de la inflamación y el riesgo de eventos no relacionados con el SIDA.
6. Capaz de comunicarse adecuadamente en francés o inglés.
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.

9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aprobados durante el estudio y hasta 2 semanas después de la finalización:

   1. Abstinencia completa de relaciones sexuales pene-vaginales desde el período de selección hasta dos semanas después de la finalización del estudio.
   2. Métodos de doble barrera (los métodos de barrera aceptables incluyen diafragma, bobina, espuma anticonceptiva, esponja con espermicida, condón); o
   3. Anticonceptivos orales, inyectables o de implante más un método de barrera;
   4. Dispositivo intrauterino (DIU) más un método de barrera; o
   5. Esterilización de la pareja masculina confirmada antes del ingreso de la participante femenina al estudio; este macho es el único compañero de ese participante.
   6. Anticoncepción hormonal aprobada, iniciada al menos 30 días antes de la selección.
   7. Otro método aprobado por el médico del ensayo con datos publicados que muestran que la tasa de falla esperada es <1 % por año, preferiblemente con condón.

   Cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera consistente, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado, y durante la duración del estudio hasta dos semanas después de la finalización del mismo.

10. Mujeres en edad fértil definidas como posmenopáusicas (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o físicamente incapaces de quedar embarazadas con ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral documentadas.

11. Los hombres sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

    1. El uso de al menos un método anticonceptivo de barrera (p. preservativo) con una pareja femenina que utiliza un segundo método anticonceptivo aprobado (DIU, píldora anticonceptiva hormonal, diafragma, espermicida, etc.) durante el estudio y hasta dos semanas después de la finalización del estudio.
    2. Ser confirmado estéril.
    3. Haber tenido una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión

Los participantes no son elegibles para participar en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:

1. Alergia/hipersensibilidad conocida al Camu Camu.
2. Evento actual relacionado con el SIDA o condición de salud grave, incluidas infecciones sistémicas en los últimos 3 meses.
3. Enfermedades sistémicas graves (p. hipertensión no controlada, insuficiencia renal crónica), o infecciones activas no controladas.
4. Coinfección con el virus de la hepatitis B o C activo.
5. Uso actual o ha usado en los últimos 3 meses: agentes inmunomoduladores/quimioterapéuticos, antibióticos profilácticos35/antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, quelantes de fosfato, metformina o morfina, ya que estos medicamentos pueden interactuar con la vitamina C o modular la microbiota intestinal.
6. Diagnóstico de diabetes mellitus (HbA1c≥6,5%) tal como se define en las Directrices de práctica clínica canadienses para la prevención y el control de la diabetes42.
7. Uso frecuente de prebióticos ricos en polifenoles (p. polvos y/o cápsulas de arándano y CC) en los últimos 12 meses.
8. Uso de estatinas u otro tratamiento anticolesterol en los últimos 3 meses.
9. Los cambios recientes en los hábitos alimentarios, el ayuno intermitente, el estreñimiento crónico o el uso de laxantes, ya que pueden afectar a la microbiota intestinal.
10. Trastorno psiquiátrico o cognitivo o cualquier enfermedad que pudiera impedir el cumplimiento del estudio.
11. Participación actual en un estudio de terapia experimental o recepción de terapia experimental en los últimos 6 meses.
12. Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando.
13. Una puntuación superior a 8 en un cuestionario AUDIT completo (consulte el Apéndice 1) en la visita de selección, lo que sugiere un problema de abuso de alcohol.