Camu Camu az ART-kezelt HIV-fertőzött emberekben

3.2 Bevételi kritériumok

A résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

1. Férfi vagy női felnőttek ≥18 éves kor felett.
2. Dokumentált HIV-1 fertőzés Western Blot, Enzyme Immuno Assay (EIA) vagy vírusterhelési vizsgálattal.
3. Bármely ART-on legalább 2 évig, 50 kópia/ml-nél kevesebb virémiával az elmúlt két évben (alkalmankénti blipek megengedettek).
4. Stabil ART-kúra (ugyanaz a recept) legalább 3 hónapig.
5. A CD4-szám >200 és a CD4/CD8 arány <1, ami a gyulladás növekedésére és a nem AIDS-es események kockázatára utal.
6. Megfelelően kommunikál franciául vagy angolul.
7. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a szűrés előtt.
8. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.

9. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a következő jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek egyikét használják a vizsgálat során, és a vizsgálat befejezését követő 2 hétig:

   1. Teljes absztinencia a pénisz-vaginális közösüléstől a szűrési időszaktól a vizsgálat befejezését követő két hétig.
   2. Kettős gát módszerek (elfogadható gát módszerek közé tartozik a membrán, tekercs, fogamzásgátló hab, szivacs spermiciddel, óvszer); vagy
   3. Orális, injekciós vagy implantációs fogamzásgátlók, plusz egy gátló módszer;
   4. Méhen belüli eszköz (IUD) plusz egy barrier módszer; vagy
   5. A férfi partner sterilizálása a női résztvevő vizsgálatba lépése előtt megerősített; ez a férfi az egyetlen partner a résztvevő számára.
   6. Engedélyezett hormonális fogamzásgátlás, legalább 30 nappal a szűrés előtt megkezdve.
   7. Egy másik módszer, amelyet a vizsgáló orvos jóváhagyott, publikált adatokkal, amelyek szerint a várható sikertelenség aránya <1% évente, lehetőleg óvszer használata esetén.

   Bármely fogamzásgátlási módszert következetesen, a jóváhagyott termékcímkével összhangban kell alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, a vizsgálat befejezését követő két hétig.

10. Nem fogamzóképes nők a menopauza utáni (12 hónapos spontán amenorrhoea és ≥ 45 év feletti) vagy dokumentált petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás miatt fizikailag képtelenek a terhességre.

11. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét:

    1. Használjon legalább egy gátló fogamzásgátló módszert (pl. óvszer) női partnerrel egy második jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (IUD, hormonális fogamzásgátló tabletta, rekeszizom, spermicid stb.) alkalmazva a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő két hétig.
    2. Erősítse meg a sterilitást.
    3. Sikeres vasectomián esett át.

Kizárási kritériumok

A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének:

1. Camu Camuval szembeni ismert allergia/túlérzékenység.
2. Aktuális AIDS-szel kapcsolatos esemény vagy súlyos egészségi állapot, beleértve a szisztémás fertőzéseket az elmúlt 3 hónapban.
3. Súlyos szisztémás betegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, krónikus veseelégtelenség) vagy aktív, nem kontrollált fertőzések.
4. Aktív hepatitis B vagy C vírussal való együttes fertőzés.
5. Jelenlegi vagy az elmúlt 3 hónapban használtak: immunmoduláló szerek/kemoterápiás szerek, profilaktikus antibiotikumok35/antibiotikumok, protonpumpa-gátlók, foszfátkötők, metformin vagy morfin, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a C-vitaminnal vagy módosíthatják a bél mikrobiotáját.
6. Diabetes mellitus diagnózisa (HbA1c≥6,5%) a Canadian Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes42 által meghatározottak szerint.
7. Polifenolban gazdag prebiotikumok gyakori alkalmazása (pl. áfonya és CC porok és/vagy kapszulák) az elmúlt 12 hónapban.
8. Statin vagy más koleszterin-ellenes kezelés alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
9. Az étkezési szokások közelmúltbeli változásai, az időszakos koplalás, a krónikus székrekedés vagy a hashajtó használat, mivel ezek befolyásolhatják a bél mikrobiotáját.
10. Pszichiátriai vagy kognitív zavar vagy bármely olyan betegség, amely kizárhatja a vizsgálatnak való megfelelést.
11. Jelenlegi részvétel kísérleti terápiás vizsgálatban vagy kísérleti terápia átvétele az elmúlt 6 hónapban.
12. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők.
13. 8-nál magasabb pontszám a Full AUDIT kérdőíven (Lásd az 1. mellékletet) a szűrővizsgálaton, ami alkoholfogyasztási problémára utal.