Camu Camu bij ART-behandelde mensen die leven met hiv

3.2 Opnamecriteria

Deelnemers komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ≥18 jaar.
2. Gedocumenteerde hiv-1-infectie door Western Blot, Enzyme Immuno Assay (EIA) of viral load assay.
3. Op elk ART gedurende ten minste 2 jaar, met viremie van minder dan 50 kopieën/ml gedurende de laatste twee jaar (af en toe blips toegestaan).
4. Op een stabiel ART-regime (zelfde recept) gedurende ten minste 3 maanden.
5. CD4-telling >200 en een CD4/CD8-ratio <1, wat duidt op een toename van ontsteking en risico op niet-AIDS-gebeurtenissen.
6. In staat om adequaat te communiceren in het Frans of het Engels.
7. In staat en bereid om voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende goedgekeurde anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en tot 2 weken na voltooiing:

   1. Volledige onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap vanaf de screeningperiode tot twee weken na voltooiing van het onderzoek.
   2. Dubbele barrièremethoden (aanvaardbare barrièremethoden omvatten pessarium, spiraaltje, anticonceptieschuim, spons met zaaddodend middel, condoom); of
   3. Orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva plus één barrièremethode;
   4. Intra-uterien apparaat (IUD) plus één barrièremethode; of
   5. Sterilisatie van mannelijke partner bevestigd voorafgaand aan deelname van de vrouwelijke deelnemer aan het onderzoek; dit mannetje is de enige partner voor die deelnemer.
   6. Goedgekeurde hormonale anticonceptie, minimaal 30 dagen voor screening gestart.
   7. Een andere door de onderzoeksarts goedgekeurde methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar is, bij voorkeur met condoom.

   Elke anticonceptiemethode moet consistent worden gebruikt, in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket, en voor de duur van het onderzoek tot twee weken na voltooiing van het onderzoek.

10. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, zoals gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥ 45 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.

11. Seksueel actieve mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met een van de volgende anticonceptiemethoden:

    1. Het gebruik van ten minste één barrièremethode voor anticonceptie (bijv. condoom) met een vrouwelijke partner die een tweede goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt (spiraaltje, hormonale anticonceptiepil, pessarium, zaaddodend middel enz.) tijdens het onderzoek en tot twee weken na voltooiing van het onderzoek.
    2. Wordt steriel bevestigd.
    3. Heb een succesvolle vasectomie gehad.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

1. Bekende allergie/overgevoeligheid voor Camu Camu.
2. Huidige AIDS-gerelateerde gebeurtenis of ernstige gezondheidstoestand inclusief systemische infecties in de afgelopen 3 maanden.
3. Ernstige systemische ziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, chronisch nierfalen), of actieve ongecontroleerde infecties.
4. Co-infectie met actief hepatitis B- of C-virus.
5. Actueel gebruik of in de afgelopen 3 maanden gebruikt: immuunmodulerende middelen/chemotherapeutica, profylactische antibiotica35/antibiotica, protonpompremmers, fosfaatbinders, metformine of morfine, aangezien deze geneesmiddelen kunnen interageren met vitamine C of de darmflora kunnen moduleren.
6. Diagnose van diabetes mellitus (HbA1c≥6,5%) zoals gedefinieerd door de Canadian Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes42.
7. Frequent gebruik van polyfenolrijke prebiotica (bijv. cranberry- en CC-poeders en/of -capsules) in de afgelopen 12 maanden.
8. Gebruik van statines of ander cholesterolverlagend middel in de afgelopen 3 maanden.
9. Recente veranderingen in voedingsgewoonten, intermitterend vasten, chronische obstipatie of gebruik van laxeermiddelen, omdat deze de darmflora kunnen aantasten.
10. Psychiatrische of cognitieve stoornissen of een ziekte die deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
11. Huidige deelname aan een experimenteel therapieonderzoek of ontvangst van experimentele therapie in de afgelopen 6 maanden.
12. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
13. Een score hoger dan 8 op een volledige AUDIT-vragenlijst (zie bijlage 1) bij het screeningsbezoek, wat duidt op een probleem met alcoholmisbruik.