Camu Camu i ART-behandlade människor som lever med hiv

3.2 Inklusionskriterier

Deltagare kommer att vara berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna ≥18 år.
2. Dokumenterad HIV-1-infektion med Western Blot, Enzyme Immuno Assay (EIA) eller virusbelastningsanalys.
3. På någon ART i minst 2 år, med viremi mindre än 50 kopior/ml under de senaste två åren (enstaka blippar tillåtna).
4. På en stabil ART-kur (samma recept) i minst 3 månader.
5. CD4-antal >200 och ett CD4/CD8-förhållande <1 vilket tyder på en ökning av inflammation och risk för icke-AIDS-händelser.
6. Kunna kommunicera adekvat på antingen franska eller engelska.
7. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan screening.
8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest.

9. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en av följande godkända preventivmetoder under studien och fram till 2 veckor efter avslutad:

   1. Fullständig avhållsamhet från penis-vaginalt samlag från screeningperioden till två veckor efter studiens slutförande.
   2. Dubbla barriärmetoder (acceptabla barriärmetoder inkluderar diafragma, spiral, preventivskum, svamp med spermiedödande medel, kondom); eller
   3. Orala, injicerbara eller implanterade preventivmedel plus en barriärmetod;
   4. Intrauterin enhet (IUD) plus en barriärmetod; eller
   5. Manlig partnersterilisering bekräftad före den kvinnliga deltagarens inträde i studien; denna hane är den enda partnern för den deltagaren.
   6. Godkänd hormonell preventivmedel, påbörjad minst 30 dagar före screening.
   7. En annan metod godkänd av försöksläkaren med publicerade data som visar att den förväntade misslyckandefrekvensen är <1 % per år, helst med kondom.

   Alla preventivmetoder måste användas konsekvent, i enlighet med den godkända produktetiketten, och under hela studien fram till två veckor efter studiens slutförande.

10. Kvinnor som inte är fertila definierade som antingen postmenopausala (12 månaders spontan amenorré och ≥ 45 års ålder) eller fysiskt oförmögna att bli gravida med dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi.

11. Sexuellt aktiva män med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på en av följande preventivmetoder:

    1. Använd minst en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom) med en kvinnlig partner som använder en andra godkänd preventivmetod (spiral, hormonellt p-piller, diafragma, spermiedödande medel etc.) under studien och fram till två veckor efter studiens slutförande.
    2. Bekräftas steril.
    3. Har gjort en framgångsrik vasektomi.

Exklusions kriterier

Deltagare är inte berättigade att delta i studien om de uppfyller något av följande villkor:

1. Känd allergi/överkänslighet mot Camu Camu.
2. Aktuell AIDS-relaterad händelse eller allvarligt hälsotillstånd inklusive systemiska infektioner under de senaste 3 månaderna.
3. Allvarliga systemiska sjukdomar (t.ex. okontrollerad hypertoni, kronisk njursvikt) eller aktiva okontrollerade infektioner.
4. Samtidig infektion med aktivt hepatit B- eller C-virus.
5. Användning för närvarande eller har använts under de senaste 3 månaderna: immunmodulerande medel/kemoterapeutika, profylaktiska antibiotika35/antibiotika, protonpumpshämmare, fosfatbindare, metformin eller morfin eftersom dessa läkemedel kan interagera med C-vitamin eller modulera tarmmikrobiota.
6. Diagnos av diabetes mellitus (HbA1c≥6,5%) enligt definitionen av Canadian Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes42.
7. Frekvent användning av polyfenolrika prebiotika (t.ex. tranbärs- och CC-pulver och/eller kapslar) under de senaste 12 månaderna.
8. Statin eller annan anti-kolesterolbehandling användning under de senaste 3 månaderna.
9. Senaste förändringar i kostvanor, intermittent fasta, kronisk förstoppning eller laxerande användning eftersom dessa kan påverka tarmens mikrobiota.
10. Psykiatriska eller kognitiva störningar eller någon annan sjukdom som kan hindra efterlevnad av studien.
11. Aktuellt deltagande i en experimentell terapistudie eller mottagande av experimentell terapi inom de senaste 6 månaderna.
12. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
13. En poäng på högre än 8 på ett fullständigt AUDIT-enkät (se bilaga 1) vid screeningbesöket, vilket tyder på ett alkoholmissbruksproblem.