Camu Camu u lidí s HIV léčených ART

3.2 Kritéria zahrnutí

Účastníci budou způsobilí ke studii, pokud splní následující kritéria:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Dokumentovaná infekce HIV-1 pomocí Western Blot, Enzyme Immuno Assay (EIA) nebo test virové zátěže.
3. Na jakékoli ART po dobu nejméně 2 let, s virémií méně než 50 kopií/ml během posledních dvou let (příležitostné výkyvy povoleny).
4. Na stabilním režimu ART (stejný předpis) po dobu nejméně 3 měsíců.
5. Počet CD4 > 200 a poměr CD4/CD8 < 1, což naznačuje zvýšení zánětu a riziko neAIDS příhod.
6. Schopnost adekvátně komunikovat buď francouzsky nebo anglicky.
7. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před screeningem.
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.

9. Ženy ve fertilním věku musí během studie a do 2 týdnů po jejím ukončení souhlasit s používáním jedné z následujících schválených metod antikoncepce:

   1. Úplná abstinence od penilně-vaginálního styku od období screeningu do dvou týdnů po ukončení studie.
   2. Metody dvojité bariéry (přijatelné bariérové ​​metody zahrnují membránu, spirálu, antikoncepční pěnu, houbu se spermicidem, kondom); nebo
   3. orální, injekční nebo implantovaná antikoncepce plus jedna bariérová metoda;
   4. Nitroděložní tělísko (IUD) plus jedna bariérová metoda; nebo
   5. Sterilizace mužského partnera potvrzena před vstupem ženy do studie; tento muž je jediným partnerem tohoto účastníka.
   6. Schválená hormonální antikoncepce, zahájena minimálně 30 dní před screeningem.
   7. Další metoda schválená zkušebním lékařem s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra selhání je < 1 % ročně, nejlépe s kondomem.

   Jakákoli metoda antikoncepce musí být používána důsledně v souladu se schváleným štítkem produktu a po dobu trvání studie do dvou týdnů po ukončení studie.

10. Ženy, které nemohou otěhotnět, jak jsou definovány jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let věku) nebo fyzicky neschopné otěhotnět s dokumentovanou tubární ligací, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií.

11. Sexuálně aktivní muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s jednou z následujících metod antikoncepce:

    1. Používejte alespoň jednu bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) s partnerkou používající druhou schválenou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepční pilulky, bránice, spermicid atd.) během studie a do dvou týdnů po ukončení studie.
    2. Buďte potvrzeni sterilní.
    3. Má za sebou úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení

Účastníci se nemohou zúčastnit studie, pokud splňují některou z následujících podmínek:

1. Známá alergie/přecitlivělost na Camu Camu.
2. Současná příhoda související s AIDS nebo vážný zdravotní stav včetně systémových infekcí za poslední 3 měsíce.
3. Závažná systémová onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, chronické selhání ledvin) nebo aktivní nekontrolované infekce.
4. Souběžná infekce aktivním virem hepatitidy B nebo C.
5. V současnosti užíváte nebo jste v posledních 3 měsících užívali: imunomodulační látky/chemoterapeutika, profylaktická antibiotika35/antibiotika, inhibitory protonové pumpy, vazače fosfátů, metformin nebo morfin, protože tyto léky mohou interagovat s vitamínem C nebo modulovat střevní mikroflóru.
6. Diagnóza diabetes mellitus (HbA1c≥6,5 %) jak je definováno v Kanadských pokynech pro klinickou praxi pro prevenci a léčbu diabetu42.
7. Časté užívání prebiotik bohatých na polyfenoly (např. brusinky a CC prášky a/nebo kapsle) za posledních 12 měsíců.
8. Užívání statinů nebo jiné anticholesterolové léčby v posledních 3 měsících.
9. Nedávné změny ve stravovacích návycích, přerušované hladovění, chronická zácpa nebo užívání laxativ, protože tyto mohou ovlivnit střevní mikroflóru.
10. Psychiatrická nebo kognitivní porucha nebo jakákoli nemoc, která by mohla zabránit dodržování studie.
11. Současná účast ve studii experimentální terapie nebo příjem experimentální terapie během posledních 6 měsíců.
12. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
13. Skóre vyšší než 8 v dotazníku Full AUDIT (viz příloha 1) při screeningové návštěvě, což naznačuje problém se zneužíváním alkoholu.