Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Camu Camu ART-hoidetuissa HIV-tartunnan saaneissa ihmisissä

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jean-Pierre Routy, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

KOKO NIMI: Camu Camu -vaikutukset verenkiertoon LPS:ään ja systeemiseen immuuniaktivaatioon ART-hoidetuilla osallistujilla: Camu Camu -pilottitutkimus

HIV-tartunnan saaneilla ja antiretroviraalista hoitoa (ART) saavilla henkilöillä on edelleen tulehdus, mikä lisää riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, rasvamaksaan ja syöpään. Koliitissa ja HIV-infektiossa on havaittu, että suolistomikrobien epänormaali koostumus ja vuotava suoli aiheuttavat tulehduksia, jotka myötävaikuttavat diabetekseen, rasvamaksaan ja kardiovaskulaarisiin riskeihin. Ulosteessa olevan Akkermansia muciniphilan, eräänlaisen hyvän bakteerin, joka toimii suoliston suojana, on osoitettu ehkäisevän liikalihavuutta, diabetesta ja parantavan syövän hoitovastetta. Terveysruoka (prebiootti) lisää A. muciniphilan esiintyvyyttä ylipainoisilla yksilöillä.

Tohtori Marette, tutkimusyhteistyökumppani Lavalin yliopistosta, on äskettäin julkaissut (Gut, 2018), että brasilialaisen hedelmän Camu Camu (CC) -uute suojaa hiiriä liikalihavuudelle ja vähentää LPS:ää, joka on merkki mikrobien siirtymiselle suolistosta verta ja vähentää tulehdusta yhdessä A. muciniphilan esiintymistiheydellä ulosteessa. CC-uutetta myydään ravintokaupoissa kehon rasvan säätelyyn.

Tutkijat kutsuvat 22 osallistujaa ottamaan 2 kapselia CC:tä päivittäin 12 viikon ajan ART-hoidon lisäksi. CC-toleranssi ja muutokset veressä ja ulosteessa tulehduksen ja mikrobikoostumuksen suhteen arvioidaan 12 viikon hoidon lopussa ja 8 viikkoa ottamisen jälkeen. Valinnainen osatutkimus arvioi suoliston esteen muutoksia tekemällä biopsiat kolonoskopialla.

CC:n odotetaan liittyvän A. muciniphilan rikastumiseen ulosteessa yhdistettynä vähentyneeseen suolistovaurioon ja tulehdukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

3.2 Osallistumiskriteerit

Osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Miesten tai naisten aikuiset ≥18-vuotiaat.
  2. Dokumentoitu HIV-1-infektio Western Blotilla, Enzyme Immuno Assaylla (EIA) tai viruskuormitusmäärityksellä.
  3. Millä tahansa ART-hoidolla vähintään 2 vuoden ajan, viremiaa alle 50 kopiota/ml viimeisen kahden vuoden aikana (satunnaiset silmänräpäykset sallittu).
  4. Vakaalla ART-ohjelmalla (sama resepti) vähintään 3 kuukauden ajan.
  5. CD4-määrä >200 ja CD4/CD8-suhde <1, mikä viittaa tulehduksen lisääntymiseen ja ei-AIDS-tapahtumien riskiin.
  6. Pystyy kommunikoimaan riittävästi joko ranskaksi tai englanniksi.
  7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.

  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    1. Täydellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä seulontajaksosta kahteen viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
    2. Kaksoissulkumenetelmät (hyväksyttäviä suojamenetelmiä ovat diafragma, kierukka, ehkäisyvaahto, sieni, jossa on spermisidiä, kondomi); tai
    3. Suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet sekä yksi estemenetelmä;
    4. Kohdunsisäinen laite (IUD) plus yksi estemenetelmä; tai
    5. Miespuolisen kumppanin sterilointi vahvistettu ennen naispuolisen osallistujan tutkimukseen tuloa; tämä mies on osallistujan ainoa kumppani.
    6. Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy, aloitettu vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
    7. Toinen koelääkärin hyväksymä menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisprosentti on <1 % vuodessa, mieluiten kondomia käytettäessä.

    Kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti, hyväksytyn tuotemerkinnän mukaisesti ja tutkimuksen ajan, kunnes kaksi viikkoa tutkimuksen päättymisestä.

  10. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määriteltynä joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset ja ≥ 45-vuotiaat) tai fyysisesti kykenemättömät tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimien ligaation, kohdun tai molemminpuolisen silmänpoiston vuoksi.

  11. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

    1. Käytä vähintään yhtä estettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomi) naispuolisen kumppanin kanssa käyttäen toista hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kierukka, hormonaalinen ehkäisypilleri, pallea, spermisidi jne.) tutkimuksen aikana ja kahden viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
    2. Vahvistetaan steriiliksi.
    3. On tehty onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  1. Tunnettu allergia/yliherkkyys Camu Camulle.
  2. Nykyinen AIDSiin liittyvä tapahtuma tai vakava terveydentila, mukaan lukien systeemiset infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Vaikeat systeemiset sairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta) tai aktiiviset hallitsemattomat infektiot.
  4. Aktiivisen B- tai C-hepatiittiviruksen samanaikainen infektio.
  5. Nykyinen käyttö tai olet käyttänyt viimeisten 3 kuukauden aikana: immuunivastetta säätelevät aineet/kemoterapeuttiset aineet, profylaktiset antibiootit35/antibiootit, protonipumpun estäjät, fosfaattia sitovat aineet, metformiini tai morfiini, koska nämä lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa C-vitamiinin kanssa tai moduloida suoliston mikrobiota.
  6. Diabetes mellituksen diagnoosi (HbA1c≥6,5%) Kanadan diabeteksen ehkäisyä ja hoitoa koskevissa kliinisissä ohjeissa42 määritellyn mukaisesti.
  7. Polyfenoleja sisältävien prebioottien toistuva käyttö (esim. karpalo- ja CC-jauheet ja/tai kapselit) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  8. Statiinin tai muun antikolesterolihoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Viimeaikaiset muutokset ruokailutottumuksissa, ajoittainen paasto, krooninen ummetus tai laksatiivien käyttö, koska ne voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan.
  10. Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt tai mikä tahansa sairaus, joka voi estää tutkimuksen noudattamisen.
  11. Nykyinen osallistuminen kokeelliseen hoitotutkimukseen tai kokeellisen terapian saaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  13. Yli 8 pisteet Full AUDIT -kyselylomakkeessa (katso liite 1) seulontakäynnillä, mikä viittaa alkoholin väärinkäyttöongelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Camu Camu
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, 12 viikon Camu Camu -saannin aikana ja sen jälkeen.
Biologinen: Camu Camu -kapselit
Camu Camu -jauhe kapseloituna (500 mg kukin). Tässä tutkimuksessa käytetään 2 kapselia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrobitranslokaatio-LPS:n plasmamarkkerin väheneminen, arvioitu ELISA:lla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CC:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 20 viikkoa
mitataan arvioimalla haittavaikutuksia, hematologiaa ja seerumikemiaa tutkimuksen aikana. Nämä arvioinnit sisältävät HIV-viruskuorman, glukoositasot, lipidiprofiilin sekä hsCRP:n ja D-dimeerin plasmatasot.
20 viikkoa
Muutokset suolen eheysmarkkereissa I-FABP ja sST2 ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 20 viikkoa
12 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutokset mikrobien translokaatiomarkkerissa 1-3-b-D-glukaanissa arvioituna Fungitell-määrityksellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 20 viikkoa.
12 viikkoa ja 20 viikkoa.
Muutokset tulehdusta edistävissä markkereissa (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-18. IP-10, IL-17A ja F, IL-22 ja liukoinen CD14) ja anti-inflammatorisissa markkereissa (IL-10) ) arvioitiin ELISA:lla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 20 viikkoa
12 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutokset T-solujen ja monosyyttien aktivaatiotasoissa virtaussytometrialla arvioituna käyttäen markkereita CD38, HLA-DR ja PD-1
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 20 viikkoa
12 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutokset A. muciniphila -tasoissa ulosteessa qPCR:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 20 viikkoa
12 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutokset mikrobiotan koostumuksessa ja ulosteiden monimuotoisuudessa arvioituna 16s rDNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 20 viikkoa
12 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutokset HIV-säiliön koossa veressä PCR:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 20 viikkoa
12 viikkoa ja 20 viikkoa
Arvioi potilaan sisäinen vaihtelu käyttämällä tietoja kahdesta lähtötilanteesta, noin kahden viikon välein toisistaan, vahvistaaksesi lähtötilanteen tulosten luotettavuuden.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutokset suolen limakalvon arkkitehtuurissa osajoukossa osallistujia, jotka suostuvat ottamaan paksusuolen biopsiat ennen 12 viikon CC-hoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset tulehduksessa suolen limakalvobiopsiassa myeloperoksidaasivärjäyksellä arvioituna ennen 12 viikon CC-hoitoa ja sen lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset HIV-säiliön koossa biopsioissa qPCR:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Suoliston mikrobiotan peruskoostumuksen (16S-rDNA-sekvensointi) ja suolen eheyden (I-FABP, kudosvärjäytyminen) ja tulehduksen (T-soluaktivaatio, tulehdukselliset sytokiinit) välinen yhteys.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkiva: Ero HIV-säiliön koossa lähtötilanteesta (käynti 0) 12 viikkoon CC:n jälkeiseen TILDA-hoitoon, tehty verinäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tutkiva: Muutokset muissa suoliston vaurioiden markkereissa (mukaan lukien plasman REG3α (45)), mikrobien translokaatiossa (kuten plasman 16S rDNA) ja immuuniaktivaatiossa (T-soluaktivaatio, sytokiinit) veressä ja suoliston biopsioissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pierre Routy, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTNPT 032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Camu Camu -kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa