Camu Camu chez les personnes vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral

3.2 Critères d'inclusion

Les participants seront éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :

1. Adultes masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
2. Infection par le VIH-1 documentée par Western Blot, dosage immuno-enzymatique (EIA) ou dosage de la charge virale.
3. Sous n'importe quel TAR depuis au moins 2 ans, avec une virémie inférieure à 50 copies/ml au cours des deux dernières années (points occasionnels autorisés).
4. Sous traitement antirétroviral stable (même prescription) depuis au moins 3 mois.
5. Nombre de CD4 > 200 et rapport CD4/CD8 < 1 suggérant une augmentation de l'inflammation et du risque d'événements non liés au SIDA.
6. Capable de communiquer adéquatement en français ou en anglais.
7. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage.
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.

9. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception approuvées suivantes pendant l'étude et jusqu'à 2 semaines après la fin :

   1. Abstinence complète des rapports péniens-vaginaux de la période de dépistage jusqu'à deux semaines après la fin de l'étude.
   2. Méthodes à double barrière (les méthodes de barrière acceptables incluent le diaphragme, le serpentin, la mousse contraceptive, l'éponge avec spermicide, le préservatif) ; ou
   3. Contraceptifs oraux, injectables ou implants plus une méthode de barrière ;
   4. Dispositif intra-utérin (DIU) plus une méthode barrière ; ou
   5. Stérilisation du partenaire masculin confirmée avant l'entrée de la participante dans l'étude ; cet homme est le seul partenaire de ce participant.
   6. Contraception hormonale approuvée, commencée au moins 30 jours avant le dépistage.
   7. Une autre méthode approuvée par le médecin de l'essai avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu est < 1 % par an, de préférence avec un préservatif.

   Toute méthode de contraception doit être utilisée de manière cohérente, conformément à l'étiquette approuvée du produit, et pendant toute la durée de l'étude jusqu'à deux semaines après la fin de l'étude.

10. Femmes en âge de procréer telles que définies comme post-ménopausées (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans) ou physiquement incapables de devenir enceintes avec une ligature des trompes documentée, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale.

11. Les hommes sexuellement actifs ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter l'une des méthodes de contraception suivantes :

    1. L'utilisation d'au moins une méthode barrière de contraception (par ex. préservatif) avec une partenaire féminine utilisant une deuxième méthode de contraception approuvée (DIU, pilule contraceptive hormonale, diaphragme, spermicide, etc.) pendant l'étude et jusqu'à deux semaines après la fin de l'étude.
    2. Être confirmé stérile.
    3. Avoir eu une vasectomie réussie.

Critère d'exclusion

Les participants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :

1. Allergie/hypersensibilité connue au Camu Camu.
2. Événement actuel lié au sida ou problème de santé grave, y compris les infections systémiques au cours des 3 derniers mois.
3. Maladies systémiques graves (par ex. hypertension non contrôlée, insuffisance rénale chronique) ou infections actives non contrôlées.
4. Co-infection avec le virus actif de l'hépatite B ou C.
5. Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 3 derniers mois : agents immunomodulateurs/chimiothérapeutiques, antibiotiques prophylactiques35/antibiotiques, inhibiteurs de la pompe à protons, chélateurs de phosphate, metformine ou morphine car ces médicaments peuvent interagir avec la vitamine C ou moduler le microbiote intestinal.
6. Diagnostic du diabète sucré (HbA1c≥6,5 %) tel que défini par les Lignes directrices canadiennes de pratique clinique pour la prévention et le traitement du diabète42.
7. Utilisation fréquente de prébiotiques riches en polyphénols (par ex. poudres et/ou gélules de canneberge et CC) au cours des 12 derniers mois.
8. Utilisation de statine ou d'un autre traitement anti-cholestérol au cours des 3 derniers mois.
9. Changements récents dans les habitudes alimentaires, jeûne intermittent, constipation chronique ou utilisation de laxatifs, car ceux-ci peuvent affecter le microbiote intestinal.
10. Trouble psychiatrique ou cognitif ou toute maladie qui pourrait empêcher la conformité à l'étude.
11. Participation actuelle à une étude de thérapie expérimentale ou réception d'une thérapie expérimentale au cours des 6 derniers mois.
12. Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent.
13. Un score supérieur à 8 sur un questionnaire Full AUDIT (voir annexe 1) lors de la visite de dépistage, suggérant un problème d'abus d'alcool.