ART 치료를 받은 HIV 환자의 Camu Camu
2024년 11월 18일 업데이트: Jean-Pierre Routy, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
전체 제목: ART 치료 참가자의 순환 LPS 및 전신 면역 활성화에 대한 Camu Camu 효과: Camu Camu 파일럿 연구
HIV에 감염되어 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 사람은 염증이 남아 있어 심혈관 질환, 지방간 및 암의 위험이 높아집니다. 대장염과 HIV 감염에서 장내 미생물의 비정상적인 구성과 새는 장누수는 당뇨병, 지방간 및 심혈관 위험에 기여하는 염증을 유발하는 것으로 관찰되었습니다. 대변에 풍부한 Akkermansia muciniphila는 장 장벽에 보호막 역할을 하는 좋은 박테리아의 일종으로 비만, 당뇨병을 예방하고 암 치료 반응을 개선하는 것으로 나타났습니다. 건강 식품(프리바이오틱)은 과체중 개인에서 A. muciniphila의 빈도를 증가시킵니다.
Laval University의 연구 공동 작업자인 Marette 박사는 최근 Camu Camu(CC)라는 브라질 과일 추출물이 쥐를 비만으로부터 보호하고 미생물이 장에서 장으로 이동하는 지표인 LPS를 감소시킨다는 사실을 발표했습니다(Gut, 2018). 대변에서 A. muciniphila의 빈도와 관련하여 혈액 및 염증을 감소시킵니다. CC 추출물은 체지방을 조절하기 위해 영양 상점에서 판매됩니다.
조사관은 22명의 참가자를 초대하여 ART와 함께 12주 동안 매일 2개의 CC 캡슐을 섭취하도록 할 것입니다. 염증 및 미생물 구성에 대한 CC 내성 및 혈액 및 변의 변화는 12주 치료 종료 및 섭취 후 8주에 평가될 것입니다. 선택적 하위 연구는 대장 내시경으로 생검을 수행하여 장 장벽의 변화를 평가합니다.
CC는 장 손상 및 염증 감소와 함께 대변의 A. muciniphila 농축과 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
3.2 포함 기준
참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- Western Blot, Enzyme Immuno Assay(EIA) 또는 바이러스 부하 분석에 의한 문서화된 HIV-1 감염.
- 최소 2년 동안 모든 ART에서 지난 2년 동안 바이러스 혈증이 50 copies/ml 미만이었습니다(간헐적 이상 징후 허용).
- 최소 3개월 동안 안정적인 ART 요법(동일한 처방)을 받고 있습니다.
- CD4 수 >200 및 CD4/CD8 비율 <1은 염증 및 비-AIDS 사건의 위험 증가를 암시합니다.
- 프랑스어 또는 영어로 적절하게 의사소통할 수 있습니다.
- 스크리닝 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
가임 여성은 연구 중에 그리고 완료 후 2주까지 다음의 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 기간부터 연구 완료 후 2주까지 음경-질 성교를 완전히 금합니다.
- 이중 장벽 방법(허용되는 장벽 방법에는 다이어프램, 코일, 피임 폼, 살정제가 포함된 스폰지, 콘돔이 포함됨); 또는
- 경구, 주사 또는 임플란트 피임약과 하나의 차단 방법
- 자궁 내 장치(IUD) + 하나의 차단 방법; 또는
- 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 확인된 남성 파트너 불임; 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다.
- 스크리닝 최소 30일 전에 시작된 승인된 호르몬 피임법.
- 예상 실패율이 바람직하게는 콘돔을 사용하는 경우 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터와 함께 시험 의사가 승인한 또 다른 방법입니다.
모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 그리고 연구 완료 후 2주까지 연구 기간 동안 일관되게 사용해야 합니다.
- 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 ≥ 45세)로 정의된 가임 가능성이 있는 여성 또는 기록된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신할 수 없는 여성.
가임 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 다음 피임 방법 중 하나에 동의해야 합니다.
- 최소 하나의 장벽 피임법(예: 피임법)을 사용합니다. 연구 기간 동안 그리고 연구 완료 후 2주까지 두 번째로 승인된 피임 방법(IUD, 호르몬 피임약, 다이어프램, 살정제 등)을 사용하는 여성 파트너와 콘돔).
- 무균임을 확인하십시오.
- 성공적인 정관 수술을 받았습니다.
제외 기준
참가자는 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- Camu Camu에 알려진 알레르기/과민증.
- 현재 AIDS 관련 사건 또는 지난 3개월 동안의 전신 감염을 포함한 심각한 건강 상태.
- 심각한 전신 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 만성 신부전) 또는 활동성 조절되지 않는 감염.
- 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스와의 동시 감염.
- 현재 사용 중이거나 지난 3개월 동안 사용 중: 면역 조절제/화학요법제, 예방적 항생제35/항생제, 양성자 펌프 억제제, 인산염 결합제, 메트포르민 또는 모르핀(이러한 약물은 비타민 C와 상호 작용하거나 장내 미생물을 조절할 수 있음).
- 당뇨병 진단(HbA1c≥6.5%) 당뇨병 예방 및 관리를 위한 캐나다 임상 진료 지침42에 정의된 대로.
- 폴리페놀이 풍부한 프리바이오틱스(예: 지난 12개월 동안 크랜베리 및 CC 분말 및/또는 캡슐).
- 지난 3개월 동안 스타틴 또는 기타 항콜레스테롤 치료제 사용.
- 최근 식습관의 변화, 간헐적 단식, 만성 변비 또는 완하제 사용은 장내 미생물에 영향을 줄 수 있습니다.
- 정신과적 또는 인지 장애 또는 연구 준수를 방해할 수 있는 모든 질병.
- 실험적 치료 연구에 현재 참여 중이거나 지난 6개월 이내에 실험적 치료를 받은 사람.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
- 스크리닝 방문 시 전체 AUDIT 설문지(부록 1 참조)에서 8점 이상으로 알코올 남용 문제를 시사합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카무카무
평가는 카무카무 섭취 12주 동안과 그 후에 기준선에서 수행됩니다.
|
캡슐화 된 Camu Camu 분말 (각 500mg). 이 연구에서는 하루에 2캡슐을 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ELISA를 사용하여 평가한 미생물 전위 LPS의 혈장 마커 감소.
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CC의 안전성 및 내약성
기간: 20주
|
연구 과정 동안 부작용, 혈액학 및 혈청 화학을 평가하여 측정했습니다.
이러한 평가에는 HIV 바이러스 부하, 포도당 수준, 지질 프로필 및 hsCRP 및 D-dimer의 혈장 수준이 포함됩니다.
|
20주
|
|
ELISA로 측정한 장 통합 마커 I-FABP 및 sST2의 변화
기간: 12주 및 20주
|
12주 및 20주
|
|
|
Fungitell 분석을 사용하여 평가된 미생물 전위 마커 1-3-b-D-Glucan의 변화
기간: 12주와 20주.
|
12주와 20주.
|
|
|
전 염증성 마커 (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-18, IP-10, IL-17A 및 F, IL-22 및 가용성 CD14) 및 항염증성 마커 (IL-10 ) ELISA로 평가.
기간: 12주 및 20주
|
12주 및 20주
|
|
|
마커 CD38, HLA-DR 및 PD-1을 사용하여 유동 세포측정법으로 평가한 T 세포 및 단핵구 활성화 수준의 변화
기간: 12주 및 20주
|
12주 및 20주
|
|
|
QPCR을 이용한 대변 내 A. muciniphila 수준의 변화
기간: 12주 20주
|
12주 20주
|
|
|
16s rDNA 시퀀싱을 사용하여 평가된 대변의 미생물 구성 및 다양성의 변화
기간: 12주 20주
|
12주 20주
|
|
|
PCR로 평가한 혈액 내 HIV 저장소 크기의 변화
기간: 12주 20주
|
12주 20주
|
|
|
기준선 결과의 신뢰성을 확인하기 위해 서로 약 2주 간격을 둔 두 번의 기준선 방문 데이터를 사용하여 환자 내 가변성을 평가합니다.
기간: 이주
|
이주
|
|
|
CC 치료 12주 전과 종료 시점에 결장 생검을 받는 데 동의할 참가자 하위 집합의 장 점막 구조 변화.
기간: 12주
|
12주
|
|
|
CC 치료 12주 전과 종료 시 myeloperoxidase 염색으로 평가한 장 점막 생검의 염증 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
|
QPCR을 사용한 생검에서 HIV 저장소 크기의 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
|
기준 장내 미생물 구성(16S rDNA 시퀀싱)과 장 완전성(I-FABP, 조직 염색) 및 염증(T 세포 활성화, 염증성 사이토카인)의 마커 사이의 연관성.
기간: 이주
|
이주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
탐색적: TILDA에 의한 CC 치료 후 12주까지 기준선(방문 0)에서 혈액 샘플에 대해 수행된 HIV 저장소 크기의 차이
기간: 12주
|
12주
|
|
탐색적: 혈액 및 장 생검에서 장 손상(혈장 REG3α(45) 포함), 미생물 전좌(예: 혈장 16S rDNA) 및 면역 활성화(T 세포 활성화, 사이토카인)의 다른 마커의 변화.
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre Routy, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anhe FF, Nachbar RT, Varin TV, Trottier J, Dudonne S, Le Barz M, Feutry P, Pilon G, Barbier O, Desjardins Y, Roy D, Marette A. Treatment with camu camu (Myrciaria dubia) prevents obesity by altering the gut microbiota and increasing energy expenditure in diet-induced obese mice. Gut. 2019 Mar;68(3):453-464. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315565. Epub 2018 Jul 31.
- Brenchley JM, Price DA, Schacker TW, Asher TE, Silvestri G, Rao S, Kazzaz Z, Bornstein E, Lambotte O, Altmann D, Blazar BR, Rodriguez B, Teixeira-Johnson L, Landay A, Martin JN, Hecht FM, Picker LJ, Lederman MM, Deeks SG, Douek DC. Microbial translocation is a cause of systemic immune activation in chronic HIV infection. Nat Med. 2006 Dec;12(12):1365-71. doi: 10.1038/nm1511. Epub 2006 Nov 19.
- Mehraj V, Jenabian MA, Ponte R, Lebouche B, Costiniuk C, Thomas R, Baril JG, LeBlanc R, Cox J, Tremblay C, Routy JP; Montreal Primary HIV Infection, the Canadian Long-Term Non-Progressors Study Groups. The plasma levels of soluble ST2 as a marker of gut mucosal damage in early HIV infection. AIDS. 2016 Jun 19;30(10):1617-27. doi: 10.1097/QAD.0000000000001105.
- Jenabian MA, El-Far M, Vyboh K, Kema I, Costiniuk CT, Thomas R, Baril JG, LeBlanc R, Kanagaratham C, Radzioch D, Allam O, Ahmad A, Lebouche B, Tremblay C, Ancuta P, Routy JP; Montreal Primary infection and Slow Progressor Study Groups. Immunosuppressive Tryptophan Catabolism and Gut Mucosal Dysfunction Following Early HIV Infection. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):355-66. doi: 10.1093/infdis/jiv037. Epub 2015 Jan 23.
- Isnard S, Fombuena B, Ouyang J, Royston L, Lin J, Bu S, Sheehan N, Lakatos PL, Bessissow T, Chomont N, Klein M, Lebouche B, Costiniuk CT, Routy B, Marette A, Routy JP; Camu Camu Study Group. Camu Camu effects on microbial translocation and systemic immune activation in ART-treated people living with HIV: protocol of the single-arm non-randomised Camu Camu prebiotic pilot study (CIHR/CTN PT032). BMJ Open. 2022 Jan 17;12(1):e053081. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053081.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
카무카무 캡슐에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityPeking University People's Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들모병
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Hanoi Medical University완전한