Camu Camu nelle persone affette da HIV trattate con ART

3.2 Criteri di inclusione

I partecipanti saranno idonei per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:

1. Adulti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
2. Infezione da HIV-1 documentata mediante Western Blot, Enzyme Immuno Assay (EIA) o analisi della carica virale.
3. Sottoposto a qualsiasi ART per almeno 2 anni, con viremia inferiore a 50 copie/ml negli ultimi due anni (sono consentiti blip occasionali).
4. In regime ART stabile (stessa prescrizione) per almeno 3 mesi.
5. Conta dei CD4 >200 e rapporto CD4/CD8 <1, suggerendo un aumento dell'infiammazione e del rischio di eventi non AIDS.
6. In grado di comunicare adeguatamente in francese o in inglese.
7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dello screening.
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.

9. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi approvati di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 2 settimane dopo il completamento:

   1. Completa astinenza dai rapporti pene-vaginali dal periodo di screening fino a due settimane dopo il completamento dello studio.
   2. Metodi a doppia barriera (metodi di barriera accettabili includono diaframma, bobina, schiuma contraccettiva, spugna con spermicida, preservativo); O
   3. Contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili più un metodo di barriera;
   4. Dispositivo intrauterino (IUD) più un metodo di barriera; O
   5. Sterilizzazione del partner maschile confermata prima dell'ingresso della partecipante nello studio; questo maschio è l'unico partner per quel partecipante.
   6. Contraccezione ormonale approvata, iniziata almeno 30 giorni prima dello screening.
   7. Un altro metodo approvato dal medico dello studio con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno preferibilmente con preservativo.

   Qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato, e per la durata dello studio fino a due settimane dopo il completamento dello studio.

10. Donne in eta' non fertile come definite come post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥ 45 anni di eta') o fisicamente incapaci di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ooforectomia bilaterale.

11. Gli uomini sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

    1. L'uso di almeno un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo) con una partner femminile che utilizza un secondo metodo contraccettivo approvato (IUD, pillola contraccettiva ormonale, diaframma, spermicida ecc.) durante lo studio e fino a due settimane dopo il completamento dello studio.
    2. Essere confermato sterile.
    3. Hanno avuto una vasectomia di successo.

Criteri di esclusione

I partecipanti non sono idonei a partecipare allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

1. Allergia/ipersensibilità nota a Camu Camu.
2. Evento attuale correlato all'AIDS o grave condizione di salute, incluse infezioni sistemiche negli ultimi 3 mesi.
3. Malattie sistemiche gravi (ad es. ipertensione non controllata, insufficienza renale cronica) o infezioni attive non controllate.
4. Co-infezione con virus attivo dell'epatite B o C.
5. Uso corrente o utilizzato negli ultimi 3 mesi: agenti immunomodulatori/chemioterapici, antibiotici profilattici35/antibiotici, inibitori della pompa protonica, chelanti del fosfato, metformina o morfina poiché questi farmaci possono interagire con la vitamina C o modulare il microbiota intestinale.
6. Diagnosi di diabete mellito (HbA1c≥6,5%) come definito dalle Canadian Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes42.
7. Uso frequente di prebiotici ricchi di polifenoli (ad es. mirtillo rosso e CC in polvere e/o capsule) negli ultimi 12 mesi.
8. Uso di statine o altri trattamenti anticolesterolo negli ultimi 3 mesi.
9. Recenti cambiamenti nelle abitudini alimentari, digiuno intermittente, costipazione cronica o uso di lassativi in ​​quanto possono influenzare il microbiota intestinale.
10. Disturbi psichiatrici o cognitivi o qualsiasi malattia che possa precludere la conformità con lo studio.
11. Attuale partecipazione a uno studio di terapia sperimentale o ricezione di terapia sperimentale negli ultimi 6 mesi.
12. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
13. Un punteggio superiore a 8 su un questionario Full AUDIT (Vedi Appendice 1) alla visita di screening, che suggerisce un problema di abuso di alcol.