Camu Camu bei ART-behandelten Menschen mit HIV

3.2 Einschlusskriterien

Die Teilnehmer sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Dokumentierte HIV-1-Infektion durch Western Blot, Enzyme Immuno Assay (EIA) oder Viruslast-Assay.
3. Auf irgendeiner ART für mindestens 2 Jahre, mit einer Virämie von weniger als 50 Kopien/ml während der letzten zwei Jahre (gelegentliche Blips erlaubt).
4. Auf einem stabilen ART-Regime (gleiche Verschreibung) für mindestens 3 Monate.
5. CD4-Zahl > 200 und ein CD4/CD8-Verhältnis < 1, was auf eine Zunahme der Entzündung und des Risikos für Nicht-AIDS-Ereignisse hindeutet.
6. Kann sich angemessen in Französisch oder Englisch verständigen.
7. Fähigkeit und Bereitschaft, vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und bis 2 Wochen nach Abschluss eine der folgenden zugelassenen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden:

   1. Vollständige Abstinenz von Penis-Vaginalverkehr vom Screening-Zeitraum bis zwei Wochen nach Studienende.
   2. Methoden mit doppelter Barriere (zulässige Barrieremethoden umfassen Diaphragma, Spirale, Verhütungsschaum, Schwamm mit Spermizid, Kondom); oder
   3. Orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva plus eine Barrieremethode;
   4. Intrauterinpessar (IUP) plus eine Barrieremethode; oder
   5. Die Sterilisation des männlichen Partners wurde vor dem Eintritt der weiblichen Teilnehmerin in die Studie bestätigt; dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Teilnehmer.
   6. Zugelassene hormonelle Kontrazeption, begonnen mindestens 30 Tage vor dem Screening.
   7. Eine andere vom Prüfarzt genehmigte Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Misserfolgsrate < 1 % pro Jahr beträgt, vorzugsweise mit Kondom.

   Jede Verhütungsmethode muss gemäß dem zugelassenen Produktetikett und für die Dauer der Studie bis zwei Wochen nach Abschluss der Studie konsequent angewendet werden.

10. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre alt) oder körperlich unfähig, schwanger zu werden, mit dokumentierter Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie.

11. Sexuell aktive Männer mit einer gebärfähigen Partnerin müssen einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen:

    1. Die Anwendung mindestens einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. Kondom) mit einer Partnerin unter Verwendung einer zweiten zugelassenen Verhütungsmethode (IUP, hormonelle Verhütungspille, Diaphragma, Spermizid usw.) während der Studie und bis zwei Wochen nach Studienende.
    2. Als steril bestätigt werden.
    3. Hatte eine erfolgreiche Vasektomie.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

1. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Camu Camu.
2. Aktuelles AIDS-bedingtes Ereignis oder schwerwiegender Gesundheitszustand, einschließlich systemischer Infektionen in den letzten 3 Monaten.
3. Schwere systemische Erkrankungen (z. unkontrollierter Bluthochdruck, chronisches Nierenversagen) oder aktive unkontrollierte Infektionen.
4. Co-Infektion mit aktivem Hepatitis B- oder C-Virus.
5. Gegenwärtige Anwendung oder Verwendung in den letzten 3 Monaten: immunmodulatorische Mittel/Chemotherapeutika, prophylaktische Antibiotika35/Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, Phosphatbinder, Metformin oder Morphin, da diese Arzneimittel mit Vitamin C interagieren oder die Darmmikrobiota modulieren können.
6. Diagnose Diabetes mellitus (HbA1c≥6,5%) wie in den Canadian Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes42 definiert.
7. Häufiger Gebrauch von polyphenolreichen Präbiotika (z. Cranberry- und CC-Pulver und/oder -Kapseln) in den letzten 12 Monaten.
8. Anwendung von Statinen oder anderen Anti-Cholesterin-Behandlungen in den letzten 3 Monaten.
9. Kürzliche Änderungen der Ernährungsgewohnheiten, intermittierendes Fasten, chronische Verstopfung oder die Verwendung von Abführmitteln, da diese die Darmmikrobiota beeinträchtigen können.
10. Psychiatrische oder kognitive Störungen oder Krankheiten, die die Einhaltung der Studie ausschließen könnten.
11. Aktuelle Teilnahme an einer experimentellen Therapiestudie oder Erhalt einer experimentellen Therapie innerhalb der letzten 6 Monate.
12. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
13. Eine Punktzahl von mehr als 8 auf einem Full AUDIT-Fragebogen (siehe Anhang 1) beim Screening-Besuch, was auf ein Problem mit Alkoholmissbrauch hindeutet.