Камю Камю среди людей, живущих с ВИЧ, получающих АРТ

3.2 Критерии включения

Участники будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:

1. Взрослые мужчины или женщины ≥18 лет.
2. Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 с помощью вестерн-блоттинга, иммуноферментного анализа (ИФА) или анализа вирусной нагрузки.
3. На любой АРВТ в течение не менее 2 лет, при виремии менее 50 копий/мл в течение последних двух лет (допускаются единичные вспышки).
4. Стабильный режим АРТ (по тому же рецепту) не менее 3 месяцев.
5. Количество CD4 > 200 и соотношение CD4/CD8 <1, что свидетельствует об усилении воспаления и риске осложнений, не связанных со СПИДом.
6. Способен адекватно общаться на французском или английском языках.
7. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие до скрининга.
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

9. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одного из следующих утвержденных методов контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 2 недель после его завершения:

   1. Полное воздержание от пенильно-вагинальных половых контактов с периода скрининга до двух недель после завершения исследования.
   2. Методы двойного барьера (приемлемые барьерные методы включают диафрагму, спираль, противозачаточную пену, губку со спермицидом, презерватив); или
   3. Оральные, инъекционные или имплантированные контрацептивы плюс один барьерный метод;
   4. Внутриматочная спираль (ВМС) плюс один барьерный метод; или
   5. Стерилизация партнера-мужчины подтверждена до включения участницы в исследование; этот мужчина является единственным партнером для этого участника.
   6. Утвержденная гормональная контрацепция, начатая не менее чем за 30 дней до скрининга.
   7. Другой метод, одобренный врачом-испытателем, с опубликованными данными, показывающими, что ожидаемая частота неудач составляет <1% в год, предпочтительно при использовании презерватива.

   Любой метод контрацепции необходимо использовать постоянно, в соответствии с утвержденной этикеткой продукта, и в течение всего периода исследования до двух недель после завершения исследования.

10. Женщины с недетородным потенциалом, определяемым как находящиеся в постменопаузе (12 месяцев спонтанной аменореи и в возрасте ≥ 45 лет) или физически неспособные забеременеть с подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией.

11. Сексуально активные мужчины с партнершей детородного возраста должны согласиться на один из следующих методов контроля над рождаемостью:

    1. Использование хотя бы одного барьерного метода контрацепции (например, презерватив) с партнершей, использующей второй утвержденный метод контрацепции (ВМС, гормональные противозачаточные таблетки, диафрагму, спермицид и т. д.) во время исследования и в течение двух недель после завершения исследования.
    2. Подтвердить стерильность.
    3. Имели успешную вазэктомию.

Критерий исключения

Участники не имеют права участвовать в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:

1. Известная аллергия/гиперчувствительность к Камю-Камю.
2. Текущее связанное со СПИДом событие или серьезное состояние здоровья, включая системные инфекции, за последние 3 месяца.
3. Тяжелые системные заболевания (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность) или активные неконтролируемые инфекции.
4. Коинфекция активным вирусом гепатита В или С.
5. Используют в настоящее время или применяли в течение последних 3 месяцев: иммуномодулирующие средства/химиотерапевтические препараты, профилактические антибиотики35/антибиотики, ингибиторы протонной помпы, фосфатсвязывающие средства, метформин или морфин, поскольку эти препараты могут взаимодействовать с витамином С или модулировать микробиоту кишечника.
6. Диагностика сахарного диабета (HbA1c≥6,5%) как определено Канадскими клиническими рекомендациями по профилактике и лечению диабета42.
7. Частое употребление богатых полифенолами пребиотиков (например, клюква и СС порошки и/или капсулы) за последние 12 месяцев.
8. Применение статинов или других антихолестериновых препаратов в течение последних 3 месяцев.
9. Недавние изменения в пищевых привычках, прерывистое голодание, хронические запоры или использование слабительных, поскольку они могут повлиять на микробиоту кишечника.
10. Психическое или когнитивное расстройство или любое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
11. Текущее участие в исследовании экспериментальной терапии или получение экспериментальной терапии в течение последних 6 месяцев.
12. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
13. Оценка выше 8 по полному опроснику AUDIT (см. Приложение 1) во время скринингового визита, что свидетельствует о проблеме злоупотребления алкоголем.