Camu Camu i ART-behandlede mennesker som lever med HIV

3.2 Inkluderingskriterier

Deltakere vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige voksne ≥18 år.
2. Dokumentert HIV-1-infeksjon med Western Blot, Enzyme Immuno Assay (EIA) eller viral load-analyse.
3. På enhver ART i minst 2 år, med viremi mindre enn 50 kopier/ml i løpet av de siste to årene (sporadiske blekk tillatt).
4. På en stabil ART-kur (samme resept) i minst 3 måneder.
5. CD4-tall >200 og et CD4/CD8-forhold <1, noe som tyder på en økning i betennelse og risiko for ikke-AIDS-hendelser.
6. Kunne kommunisere tilstrekkelig på enten fransk eller engelsk.
7. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før screening.
8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest.

9. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en av følgende godkjente prevensjonsmetoder mens de er i studien og inntil 2 uker etter fullføring:

   1. Fullstendig avholdenhet fra penis-vaginalt samleie fra screeningsperioden til to uker etter at studien er fullført.
   2. Doble barrieremetoder (akseptable barrieremetoder inkluderer diafragma, spiral, prevensjonsskum, svamp med sæddrepende middel, kondom); eller
   3. Orale, injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler pluss én barrieremetode;
   4. Intrauterin enhet (IUD) pluss én barrieremetode; eller
   5. Mannlig partnersterilisering bekreftet før den kvinnelige deltakerens deltagelse i studien; denne hannen er den eneste partneren for den deltakeren.
   6. Godkjent hormonell prevensjon, startet minst 30 dager før screening.
   7. En annen metode godkjent av utprøvingslegen med publiserte data som viser at forventet feilrate er <1 % per år fortrinnsvis med kondom.

   Enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent, i samsvar med den godkjente produktetiketten, og under studiens varighet inntil to uker etter at studien er fullført.

10. Kvinner i ikke-fertil alder som definert som enten postmenopausale (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravide med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi.

11. Seksuelt aktive menn med en kvinnelig partner i fertil alder må godta en av følgende prevensjonsmetoder:

    1. Bruk minst én barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom) med en kvinnelig partner som bruker en annen godkjent prevensjonsmetode (spiral, hormonell p-pille, pessar, sæddrepende middel osv.) under studien og inntil to uker etter at studien er fullført.
    2. Bli bekreftet steril.
    3. Har hatt en vellykket vasektomi.

Eksklusjonskriterier

Deltakere er ikke kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:

1. Kjent allergi/overfølsomhet overfor Camu Camu.
2. Aktuell AIDS-relatert hendelse eller alvorlig helsetilstand inkludert systemiske infeksjoner de siste 3 månedene.
3. Alvorlige systemiske sykdommer (f. ukontrollert hypertensjon, kronisk nyresvikt), eller aktive ukontrollerte infeksjoner.
4. Samtidig infeksjon med aktivt hepatitt B- eller C-virus.
5. Nåværende bruk eller har brukt de siste 3 månedene: immunmodulerende midler/kjemoterapeutika, profylaktiske antibiotika35/antibiotika, protonpumpehemmere, fosfatbindere, metformin eller morfin da disse legemidlene kan interagere med vitamin C eller modulere tarmmikrobiota.
6. Diagnose av diabetes mellitus (HbA1c≥6,5%) som definert av Canadian Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes42.
7. Hyppig bruk av polyfenolrike prebiotika (f. tranebær- og CC-pulver og/eller kapsler) i løpet av de siste 12 månedene.
8. Bruk av statiner eller annen anti-kolesterolbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
9. Nylige endringer i kostholdsvaner, periodisk faste, kronisk forstoppelse eller bruk av avføringsmidler, da disse kan påvirke tarmmikrobiota.
10. Psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse eller enhver sykdom som kan hindre overholdelse av studien.
11. Nåværende deltakelse i en eksperimentell terapistudie eller mottak av eksperimentell terapi i løpet av de siste 6 månedene.
12. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
13. En poengsum på høyere enn 8 på et fullstendig AUDIT-spørreskjema (se vedlegg 1) ved screeningbesøket, noe som tyder på et alkoholmisbruksproblem.