Camu Camu i ART-behandlede mennesker, der lever med hiv

3.2 Inklusionskriterier

Deltagerne vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne ≥18 år.
2. Dokumenteret HIV-1-infektion ved Western Blot, Enzyme Immuno Assay (EIA) eller viral load assay.
3. På enhver ART i mindst 2 år, med viræmi mindre end 50 kopier/ml i løbet af de sidste to år (lejlighedsvise blips tilladt).
4. På en stabil ART-kur (samme recept) i mindst 3 måneder.
5. CD4-tal >200 og et CD4/CD8-forhold <1, hvilket tyder på en stigning i inflammation og risiko for ikke-AIDS-hændelser.
6. Kunne kommunikere tilstrækkeligt på enten fransk eller engelsk.
7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke inden screening.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.

9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​følgende godkendte præventionsmetoder, mens de er i undersøgelsen og indtil 2 uger efter afslutningen:

   1. Fuldstændig afholdenhed fra penis-vaginalt samleje fra screeningsperioden til to uger efter undersøgelsens afslutning.
   2. Dobbeltbarrieremetoder (acceptable barrieremetoder omfatter membran, spiral, svangerskabsforebyggende skum, svamp med spermicid, kondom); eller
   3. Orale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler plus én barrieremetode;
   4. Intrauterin enhed (IUD) plus en barrieremetode; eller
   5. Sterilisering af mandlig partner bekræftet før den kvindelige deltagers deltagelse i undersøgelsen; denne mand er den eneste partner for den pågældende deltager.
   6. Godkendt hormonprævention, startet mindst 30 dage før screening.
   7. En anden metode godkendt af forsøgslægen med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % om året, fortrinsvis med kondom.

   Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i overensstemmelse med den godkendte produktetikette og i hele undersøgelsens varighed indtil to uger efter undersøgelsens afslutning.

10. Kvinder i ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausale (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravide med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi.

11. Seksuelt aktive mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere en af ​​følgende præventionsmetoder:

    1. Brug mindst én barrierepræventionsmetode (f. kondom) med en kvindelig partner ved hjælp af en anden godkendt præventionsmetode (spiral, hormonel p-pille, mellemgulv, sæddræbende middel osv.) under undersøgelsen og indtil to uger efter undersøgelsens afslutning.
    2. Vær bekræftet steril.
    3. Har haft en vellykket vasektomi.

Eksklusionskriterier

Deltagere er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

1. Kendt allergi/overfølsomhed over for Camu Camu.
2. Aktuel AIDS-relateret hændelse eller alvorlig helbredstilstand inklusive systemiske infektioner inden for de sidste 3 måneder.
3. Alvorlige systemiske sygdomme (f. ukontrolleret hypertension, kronisk nyresvigt) eller aktive ukontrollerede infektioner.
4. Samtidig infektion med aktiv hepatitis B- eller C-virus.
5. Nuværende brug eller har brugt inden for de seneste 3 måneder: immunmodulerende midler/kemoterapeutika, profylaktiske antibiotika35/antibiotika, protonpumpehæmmere, fosfatbindere, Metformin eller Morfin, da disse lægemidler kan interagere med C-vitamin eller modulere tarmmikrobiota.
6. Diagnose af diabetes mellitus (HbA1c≥6,5%) som defineret af Canadian Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes42.
7. Hyppig brug af polyphenolrige præbiotika (f. tranebær- og CC-pulvere og/eller kapsler) inden for de sidste 12 måneder.
8. Brug af statin eller anden anti-kolesterolbehandling inden for de sidste 3 måneder.
9. Nylige ændringer i kostvaner, intermitterende faste, kronisk forstoppelse eller brug af afføringsmidler, da disse kan påvirke tarmmikrobiota.
10. Psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse eller enhver sygdom, der kunne forhindre overholdelse af undersøgelsen.
11. Aktuel deltagelse i et eksperimentelt terapistudie eller modtagelse af eksperimentel terapi inden for de sidste 6 måneder.
12. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
13. En score på højere end 8 på et Fuldt AUDIT-spørgeskema (se bilag 1) ved screeningsbesøget, hvilket tyder på et alkoholmisbrugsproblem.