Camu Camu em pessoas vivendo com HIV em tratamento antirretroviral

3.2 Critérios de Inclusão

Os participantes serão elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios:

1. Homens ou mulheres adultos ≥18 anos de idade.
2. Infecção por HIV-1 documentada por Western Blot, ensaio imunoenzimático (EIA) ou ensaio de carga viral.
3. Em qualquer TARV por pelo menos 2 anos, com viremia inferior a 50 cópias/ml durante os últimos dois anos (blips ocasionais permitidos).
4. Em regime estável de TARV (mesma prescrição) por pelo menos 3 meses.
5. Contagem de CD4 >200 e relação CD4/CD8 <1, sugerindo aumento da inflamação e risco de eventos não relacionados à AIDS.
6. Capaz de se comunicar adequadamente em francês ou inglês.
7. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem.
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.

9. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos seguintes métodos aprovados de controle de natalidade durante o estudo e até 2 semanas após a conclusão:

   1. Abstinência completa de relação peniana-vaginal desde o período de triagem até duas semanas após a conclusão do estudo.
   2. Métodos de dupla barreira (os métodos de barreira aceitáveis ​​incluem diafragma, bobina, espuma contraceptiva, esponja com espermicida, preservativo); ou
   3. Anticoncepcionais orais, injetáveis ​​ou de implante mais um método de barreira;
   4. Dispositivo intrauterino (DIU) mais um método de barreira; ou
   5. Esterilização do parceiro masculino confirmada antes da entrada da participante feminina no estudo; esse homem é o único parceiro desse participante.
   6. Contracepção hormonal aprovada, iniciada pelo menos 30 dias antes da triagem.
   7. Outro método aprovado pelo médico do estudo com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é <1% ao ano, preferencialmente com preservativo.

   Qualquer método contraceptivo deve ser usado de forma consistente, de acordo com o rótulo do produto aprovado e durante o estudo até duas semanas após a conclusão do estudo.

10. Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como pós-menopáusicas (12 meses de amenorréia espontânea e ≥ 45 anos de idade) ou fisicamente incapazes de engravidar com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral.

11. Homens sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar com um dos seguintes métodos de controle de natalidade:

    1. O uso de pelo menos um método contraceptivo de barreira (p. preservativo) com uma parceira usando um segundo método contraceptivo aprovado (DIU, pílula anticoncepcional hormonal, diafragma, espermicida, etc.) durante o estudo e até duas semanas após a conclusão do estudo.
    2. Ser confirmado estéril.
    3. Ter feito uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão

Os participantes não são elegíveis para participar do estudo se atenderem a qualquer uma das seguintes condições:

1. Alergia/hipersensibilidade conhecida ao Camu Camu.
2. Evento atual relacionado à AIDS ou condição de saúde grave, incluindo infecções sistêmicas nos últimos 3 meses.
3. Doenças sistémicas graves (por ex. hipertensão não controlada, insuficiência renal crônica) ou infecções ativas não controladas.
4. Co-infecção com o vírus ativo da hepatite B ou C.
5. Uso atual ou uso nos últimos 3 meses: agentes imunomoduladores/quimioterápicos, antibióticos profiláticos35/antibióticos, inibidores da bomba de prótons, aglutinantes de fosfato, metformina ou morfina, pois esses medicamentos podem interagir com a vitamina C ou modular a microbiota intestinal.
6. Diagnóstico de diabetes mellitus (HbA1c≥6,5%) conforme definido pelas Diretrizes de Prática Clínica Canadense para a Prevenção e Controle do Diabetes42.
7. Uso frequente de prebióticos ricos em polifenóis (ex. pós e/ou cápsulas de cranberry e CC) nos últimos 12 meses.
8. Uso de estatina ou outro tratamento anticolesterol nos últimos 3 meses.
9. Mudanças recentes nos hábitos alimentares, jejum intermitente, constipação crônica ou uso de laxantes, pois podem afetar a microbiota intestinal.
10. Distúrbio psiquiátrico ou cognitivo ou qualquer doença que possa impedir a adesão ao estudo.
11. Participação atual em um estudo de terapia experimental ou recebimento de terapia experimental nos últimos 6 meses.
12. Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
13. Uma pontuação superior a 8 em um questionário AUDIT completo (consulte o Apêndice 1) na visita de triagem, sugerindo um problema de abuso de álcool.