体外冲击波治疗外侧髋痛患者疗效的临床预测因子
2019年8月14日 更新者：Carsten Møller Poulsen Mølgaard、Aalborg University Hospital
这项务实的临床试验正在考虑患有大转子疼痛综合征 (GTPS) 的个体对治疗结果的不同反应。
本研究的目的是确定聚焦体外冲击波治疗 (fESWT) 对 GTPS 患者疗效的预测因子。
具体而言，临床适用测量的能力包括：患者人口统计学、合并症、雌激素水平、疼痛特征、髋关节外展肌力、单腿站立测试期间疼痛的时间、腰痛以及在局部麻醉注射时立即减轻疼痛走路时臀中肌 (GMed) 的转子主要插入。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 髋关节外侧疼痛，最严重的是大转子，至少持续 3 个月
- 年龄 35-70 岁
- 女性
- 在上周的大部分日子里，疼痛的平均强度≥10 天中的 3 天。
- 触诊大转子压痛
- 以下其中一项疼痛：
单腿站立 30 秒或 Faber 试验阳性
排除标准：
- 任何已知的晚期髋关节病理学，其中腹股沟疼痛是 Faber 或 FADDIR 的主要主诉和/或腹股沟疼痛的再现。
- 纯髋关节屈曲范围<90°
- 臀大肌远端放射痛 + 直腿抬高阳性（SLR 测试 < 30°）
- 已知的晚期膝关节病变或膝关节运动范围受限（必须至少屈曲 90° 并完全伸展）
- 任何影响肌肉或神经系统的全身性疾病，以及不受控制的糖尿病
- 恶性肿瘤或全身炎症性疾病
- 任何会阻止参与者进行 MRI 的因素（例如 起搏器、金属植入物、怀孕、幽闭恐惧症）
- 如果参与者涉及法律/工作保险或其他伤害索赔
- 害怕针头（锥虫恐惧症）
- 如果参与者无法书写、阅读或理解丹麦语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚焦冲击波疗法
3次冲击波治疗。（重点
冲击波疗法）。
|
3次冲击波治疗。
波通过支架聚焦并传输到组织中。
增强能量：0.01 - 0.55mJ/mm2。
宽频率范围：1 - 8Hz。 12.5 厘米的穿透力，精确对焦。
患者将在侧卧位接受治疗。
冲击波将集中在最大压痛区域，该区域将以圆周模式进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全球变化等级
大体时间：3个月随访
|
3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲生活质量
大体时间：0、12 和 26 周随访
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EQ-5D™
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0、12 和 26 周随访
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肌肉力量静态
大体时间：0、12 和 26 周随访
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髋外展力量
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0、12 和 26 周随访
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疼痛压力阈值
大体时间：0、12 和 26 周随访
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外侧臀部区域
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0、12 和 26 周随访
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患者特异性功能量表）。
大体时间：0、6、12 和 26 周随访
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完成 1-5 项功能性任务有困难
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0、6、12 和 26 周随访
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PHQ9
大体时间：0、12 和 26 周随访
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抑郁症的严重程度
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0、12 和 26 周随访
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签证-G
大体时间：0、12 和 26 周随访
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臀肌腱病的残疾评分
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0、12 和 26 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carsten M Molgaard, PhD、Aalborg University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月28日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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