Predictores clínicos de la eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en pacientes que presentan dolor lateral de cadera
14 de agosto de 2019 actualizado por: Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Aalborg University Hospital
Este ensayo clínico pragmático está considerando la respuesta variable al resultado del tratamiento de personas con síndrome de dolor trocantérico mayor (GTPS).
El objetivo de este estudio es identificar predictores de la eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (fESWT) en personas con GTPS.
Específicamente, la capacidad de las mediciones clínicamente aplicables, que incluyen: Datos demográficos del paciente, comorbilidad, niveles de estrógeno, características del dolor, fuerza del abductor de la cadera, tiempo hasta el dolor durante la prueba de apoyo con una sola pierna, dolor lumbar y reducción inmediata del dolor con la inyección de anestésico local en la inserción del trocánter mayor del glúteo medio (GMed) durante la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lateral de cadera, peor sobre el trocánter mayor, presente durante un mínimo de 3 meses
- Edad 35-70 años
- Femenino
- Dolor de intensidad media ≥ 3 sobre 10 la mayoría de los días de la última semana.
- Sensibilidad a la palpación del trocánter mayor
- Dolor en uno de los siguientes:
Reproducción del dolor en 30 segundos de pie con una sola pierna o prueba de Faber positiva
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología avanzada conocida de la articulación de la cadera donde el dolor en la ingle sea la queja principal y/o la reproducción del dolor en la ingle con Faber o FADDIR.
- Donde el rango de flexión pura de la articulación de la cadera es <90°
- Dolor irradiado distal al Gluteus Max + Straight Leg Raise positivo (prueba SLR < 30°)
- Patología avanzada conocida de la rodilla o rango restringido de movimiento de la rodilla (debe tener una flexión mínima de 90° y una extensión completa)
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte al sistema muscular o nervioso, y diabetes no controlada.
- Tumor maligno O enfermedad inflamatoria sistémica
- Cualquier factor que impida que el participante se realice una resonancia magnética (p. marcapasos, implantes metálicos, embarazo, claustrofobia)
- Si el participante está involucrado en un reclamo legal/de trabajo u otro reclamo por lesiones
- Miedo a las agujas (tripanofobia)
- Si el participante no puede escribir, leer o comprender danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia de ondas de choque enfocada
3 sesiones de tratamiento de ondas de choque.(Enfocado
Terapia de ondas de choque).
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3 sesiones de terapia de ondas de choque.
La onda se enfoca a través de un punto muerto y se transmite al tejido.
Energía mejorada: 0,01 - 0,55 mJ/mm2.
Amplio rango de frecuencia: 1 - 8 Hz. Penetración de 12,5 cm con foco milimétrico.
El paciente será tratado en decúbito lateral.
La onda de choque se concentrará en el área de máxima sensibilidad, que se tratará en un patrón circunferencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EuroQoL
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 0, 12 y 26 semanas
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EQ-5D™
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Seguimiento a las 0, 12 y 26 semanas
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Fuerza muscular estática
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 0, 12 y 26 semanas
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Fuerza de abducción de cadera
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Seguimiento a las 0, 12 y 26 semanas
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 0, 12 y 26 semanas
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Región lateral de la cadera
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Seguimiento a las 0, 12 y 26 semanas
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Escala funcional específica del paciente).
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 0, 6, 12 y 26 semanas
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dificultades con 1-5 tareas funcionales
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Seguimiento a las 0, 6, 12 y 26 semanas
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PHQ9
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 0, 12 y 26 semanas
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Gravedad de la depresión
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Seguimiento a las 0, 12 y 26 semanas
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VISA-G
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 0, 12 y 26 semanas
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puntuación de discapacidad para la tendinopatía glútea
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Seguimiento a las 0, 12 y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten M Molgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20180036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .