Kliniske prediktorer for effekt av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi hos pasienter med lateral hoftesmerter
14. august 2019 oppdatert av: Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Aalborg University Hospital
Denne pragmatiske kliniske studien vurderer den variable responsen på behandlingsresultatet til personer med Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).
Målet med denne studien er å identifisere prediktorer for effekt av fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (fESWT) hos individer med GTPS.
Spesifikt evnen til klinisk anvendelige målinger, inkludert: Pasientdemografi, komorbiditet, østrogennivåer, smertekarakteristikker, hofteabduktorstyrke, tid til smerte under en-bens-standtest, korsryggsmerter og umiddelbar smertereduksjon til lokalbedøvelsesinjeksjon kl. trochanter major-innsettingen av Gluteus medius (GMed) under gange.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laterale hoftesmerter, verst over større trochanter, tilstede i minimum 3 måneder
- Alder 35-70 år
- Hunn
- Smerte med en gjennomsnittlig intensitet på ≥3 av 10 de fleste dagene i den siste uken.
- Ømhet ved palpasjon av større trochanter
- Smerter på ett av følgende:
Gjengivelse av smerte på 30 sek enkeltbenstativ ELLER Positiv Faber-test
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent avansert hofteleddspatologi der lyskesmerter er den primære plagen og/eller reproduksjon av lyskesmerter med Faber eller FADDIR.
- Der området for ren hofteleddsfleksjon er <90°
- Utstrålende smerte distalt til Gluteus Max + positiv Straight Leg Raise (SLR-test < 30°)
- Kjent avansert knepatologi eller begrenset rekkevidde av knebevegelse (må ha minimum 90° fleksjon og full ekstensjon)
- Alle systemiske sykdommer som påvirker muskel- eller nervesystemet, og ukontrollert diabetes
- Ondartet svulst ELLER Systemisk inflammatorisk sykdom
- Eventuelle faktorer som hindrer deltakeren fra å ta en MR (f. pacemaker, metallimplantater, graviditet, klaustrofobi)
- Hvis deltakeren er involvert i et juridisk/arbeidsdekningskrav eller et annet skadekrav
- Frykt for nåler (trypanofobi)
- Dersom deltakeren ikke er i stand til å skrive, lese eller forstå dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fokusert sjokkbølgeterapi
3 økter med sjokkbølgebehandling.(Fokusert
sjokkbølgeterapi).
|
3 økter med sjokkbølgeterapi.
Bølgen fokuseres gjennom en avstand og overføres til vevet.
Forbedret energi: 0,01 - 0,55 mJ/mm2.
Bredt frekvensområde: 1 - 8 Hz. 12,5 cm penetrasjon med nøyaktig fokus.
Pasienten vil bli behandlet i lateral decubitusstilling.
Sjokkbølgen vil fokusere på området med maksimal ømhet, som vil bli behandlet i et omkretsmønster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQoL
Tidsramme: 0, 12 og 26 ukers oppfølging
|
EQ-5D™
|
0, 12 og 26 ukers oppfølging
|
|
Muskelstyrke Statisk
Tidsramme: 0, 12 og 26 ukers oppfølging
|
Hofteabduksjonsstyrke
|
0, 12 og 26 ukers oppfølging
|
|
Smertetrykksterskel
Tidsramme: 0, 12 og 26 ukers oppfølging
|
Lateral hofteregion
|
0, 12 og 26 ukers oppfølging
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala).
Tidsramme: 0, 6, 12 og 26 ukers oppfølging
|
vansker med 1-5 funksjonsoppgaver
|
0, 6, 12 og 26 ukers oppfølging
|
|
PHQ9
Tidsramme: 0, 12 og 26 ukers oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av depresjon
|
0, 12 og 26 ukers oppfølging
|
|
VISA-G
Tidsramme: 0, 12 og 26 ukers oppfølging
|
funksjonshemming score for gluteal tendinopati
|
0, 12 og 26 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten M Molgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20180036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .