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Klinische Prädiktoren der Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Patienten mit lateralen Hüftschmerzen

14. August 2019 aktualisiert von: Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Aalborg University Hospital
Diese pragmatische klinische Studie berücksichtigt die unterschiedliche Reaktion auf den Behandlungserfolg von Personen mit Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS). Das Ziel dieser Studie ist es, Prädiktoren für die Wirksamkeit der fokussierten extrakorporalen Stoßwellentherapie (fESWT) bei Personen mit GTPS zu identifizieren. Insbesondere die Möglichkeit klinisch anwendbarer Messungen, einschließlich: Patientendemografie, Komorbidität, Östrogenspiegel, Schmerzeigenschaften, Hüftabduktorenstärke, Zeit bis zum Schmerz während des Einbeinstandstests, Schmerzen im unteren Rückenbereich und sofortige Schmerzreduktion bis zur Injektion eines Lokalanästhetikums die Trochanter major Insertion des Gluteus medius (GMed) beim Gehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seitliche Hüftschmerzen, am schlimmsten über dem Trochanter major, bestehen seit mindestens 3 Monaten
  • Alter 35-70 Jahre
  • Weiblich
  • Schmerzen mit einer durchschnittlichen Intensität von ≥3 von 10 an den meisten Tagen der letzten Woche.
  • Druckschmerz bei Palpation des Trochanter major
  • Schmerzen an einem der folgenden Punkte:

Reproduktion von Schmerzen bei 30 Sek. Einbeinstand ODER Positiver Faber-Test

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte fortgeschrittene Pathologie des Hüftgelenks, bei der Leistenschmerzen die Hauptbeschwerden und/oder Reproduktion von Leistenschmerzen mit Faber oder FADDIR sind.
  • Wo der Bereich der reinen Hüftgelenkflexion <90° ist
  • Ausstrahlender Schmerz distal des Gluteus Max + positives Straight Leg Raise (SLR-Test < 30°)
  • Bekannte fortgeschrittene Kniepathologie oder eingeschränkter Bewegungsbereich des Knies (muss mindestens 90° gebeugt und vollständig gestreckt sein)
  • Alle systemischen Erkrankungen, die das Muskel- oder Nervensystem betreffen, und unkontrollierter Diabetes
  • Bösartiger Tumor ODER systemische entzündliche Erkrankung
  • Alle Faktoren, die den Teilnehmer von einer MRT ausschließen würden (z. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Schwangerschaft, Klaustrophobie)
  • Wenn der Teilnehmer in einen Rechts-/Arbeitsschutz- oder anderen Schadensersatzanspruch verwickelt ist
  • Angst vor Nadeln (Trypanophobie)
  • Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, Dänisch zu schreiben, zu lesen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokussierte Stosswellentherapie
3 Sitzungen Stoßwellenbehandlung (Fokussiert Stoßwellentherapie).
Kombinationsprodukt: Fokussierte Stosswellentherapie
3 Sitzungen Stoßwellentherapie. Die Welle wird durch einen Abstandshalter fokussiert und in das Gewebe übertragen. Erhöhte Energie: 0,01 - 0,55 mJ/mm2. Breiter Frequenzbereich: 1 - 8 Hz. 12,5 cm Penetration mit punktgenauem Fokus. Der Patient wird in Seitenlage behandelt. Die Stoßwelle konzentriert sich auf den Bereich der maximalen Empfindlichkeit, der in einem umlaufenden Muster behandelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Bewertung der Änderungsskala
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
3 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQoL
Zeitfenster: 0, 12 und 26 Wochen Follow-up
EQ-5D™
0, 12 und 26 Wochen Follow-up
Muskelkraft Statisch
Zeitfenster: 0, 12 und 26 Wochen Follow-up
Hüftabduktionsstärke
0, 12 und 26 Wochen Follow-up
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: 0, 12 und 26 Wochen Follow-up
Seitlicher Hüftbereich
0, 12 und 26 Wochen Follow-up
Patientenspezifische Funktionsskala).
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 26 Wochen Follow-up
Schwierigkeiten bei 1-5 funktionalen Aufgaben
0, 6, 12 und 26 Wochen Follow-up
PHQ9
Zeitfenster: 0, 12 und 26 Wochen Follow-up
Schweregrad der Depression
0, 12 und 26 Wochen Follow-up
VISA-G
Zeitfenster: 0, 12 und 26 Wochen Follow-up
Behinderungs-Score für Gluteal-Tendinopathie
0, 12 und 26 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

University of Canberra

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten M Molgaard, PhD, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20180036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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