Klinische voorspellers van de effectiviteit van extracorporale shockwavetherapie bij patiënten met laterale heuppijn
14 augustus 2019 bijgewerkt door: Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Aalborg University Hospital
Deze pragmatische klinische studie houdt rekening met de variabele respons op het behandelresultaat van personen met het Greater Trochanter Pain Syndrome (GTPS).
Het doel van deze studie is om voorspellers te identificeren van de werkzaamheid van gerichte extracorporale schokgolftherapie (fESWT) bij personen met GTPS.
Met name het vermogen van klinisch toepasbare metingen, waaronder: demografische gegevens van de patiënt, co-morbiditeit, oestrogeenspiegels, pijnkarakteristieken, heupabductorkracht, tijd tot pijn tijdens een beenstandtest, lage rugpijn en onmiddellijke pijnvermindering bij lokale anesthesie-injectie bij de trochanter major insertie van Gluteus medius (GMed) tijdens het lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laterale heuppijn, het ergst over de trochanter major, minimaal 3 maanden aanwezig
- Leeftijd 35-70 jaar
- Vrouwelijk
- Pijn met een gemiddelde intensiteit van ≥3 op 10 op de meeste dagen van de afgelopen week.
- Tederheid bij palpatie van de trochanter major
- Pijn op een van de volgende punten:
Reproductie van pijn op een beenstand van 30 seconden OF positieve Faber-test
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende gevorderde pathologie van het heupgewricht waarbij liespijn de primaire klacht is en/of reproductie van liespijn bij Faber of FADDIR.
- Waar bereik van pure heupgewrichtflexie <90° is
- Uitstralende pijn distaal van de Gluteus Max + positieve Straight Leg Raise (SLR-test < 30°)
- Bekende geavanceerde kniepathologie of beperkt bewegingsbereik van de knie (minimaal 90° flexie en volledige extensie)
- Alle systemische ziekten die het spier- of zenuwstelsel aantasten, en ongecontroleerde diabetes
- Kwaadaardige tumor OF Systemische ontstekingsziekte
- Alle factoren die de deelnemer ervan weerhouden een MRI te ondergaan (bijv. pacemaker, metalen implantaten, zwangerschap, claustrofobie)
- Als de deelnemer betrokken is bij een juridische/werkdekkings- of andere letselschadeclaim
- Angst voor naalden (trypanofobie)
- Als de deelnemer geen Deens kan schrijven, lezen of begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gerichte schokgolftherapie
3 sessies schokgolfbehandeling. (Geconcentreerd
schokgolftherapie).
|
3 sessies schokgolftherapie.
De golf wordt gefocusseerd door een impasse en overgebracht in het weefsel.
Verbeterde energie: 0,01 - 0,55 mJ/mm2.
Breed frequentiebereik: 1 - 8Hz. 12,5 cm penetratie met nauwkeurige focus.
De patiënt wordt behandeld in de zijligging.
De schokgolf zal zich concentreren op het gebied van maximale gevoeligheid, dat in een omtrekpatroon zal worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Global Rating of Change-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
3 maanden nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQoL
Tijdsspanne: 0, 12 en 26 weken follow-up
|
EQ-5D™
|
0, 12 en 26 weken follow-up
|
|
Spierkracht Statisch
Tijdsspanne: 0, 12 en 26 weken follow-up
|
Kracht van heupabductie
|
0, 12 en 26 weken follow-up
|
|
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: 0, 12 en 26 weken follow-up
|
Lateraal heupgebied
|
0, 12 en 26 weken follow-up
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal).
Tijdsspanne: Follow-up na 0, 6, 12 en 26 weken
|
problemen met 1-5 functionele taken
|
Follow-up na 0, 6, 12 en 26 weken
|
|
PHQ9
Tijdsspanne: 0, 12 en 26 weken follow-up
|
Ernst van depressie
|
0, 12 en 26 weken follow-up
|
|
VISA-G
Tijdsspanne: 0, 12 en 26 weken follow-up
|
invaliditeitsscore voor gluteale tendinopathie
|
0, 12 en 26 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carsten M Molgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20180036
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .