Klinické prediktory účinnosti terapie extrakorporální rázovou vlnou u pacientů s laterální bolestí kyčle
14. srpna 2019 aktualizováno: Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Aalborg University Hospital
Tato pragmatická klinická studie zvažuje proměnlivou odpověď na výsledek léčby u jedinců se syndromem větší trochanterické bolesti (GTPS).
Cílem této studie je identifikovat prediktory účinnosti fokusované mimotělní terapie rázovou vlnou (fESWT) u jedinců s GTPS.
Konkrétně schopnost klinicky použitelných měření včetně: demografie pacienta, komorbidity, hladiny estrogenu, charakteristik bolesti, síly únosu kyčle, doby do bolesti při testu postoje na jedné noze, bolesti v kříži a okamžitého snížení bolesti na injekci lokálního anestetika při trochanter major inzerce Gluteus medius (GMed) během chůze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Boční bolest kyčle, nejhorší nad velkým trochanterem, přítomná minimálně 3 měsíce
- Věk 35-70 let
- ženský
- Bolest s průměrnou intenzitou ≥ 3 z 10 ve většině dnů posledního týdne.
- Citlivost při palpaci velkého trochanteru
- Bolest při jednom z následujících:
Reprodukce bolesti na 30sekundovém stojanu na jedné noze NEBO Pozitivní Faberův test
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá pokročilá patologie kyčelního kloubu, kde je bolest v tříslech primární stížností a/nebo reprodukce bolesti v tříslech pomocí Faber nebo FADDIR.
- Kde rozsah čisté flexe kyčelního kloubu je <90°
- Vyzařující bolest distálně od Gluteus Max + pozitivní zvednutí rovné nohy (SLR test < 30°)
- Známá pokročilá patologie kolena nebo omezený rozsah pohybu kolena (musí mít minimálně 90° flexi a plnou extenzi)
- Jakákoli systémová onemocnění postihující svalový nebo nervový systém a nekontrolovaný diabetes
- Maligní nádor NEBO Systémové zánětlivé onemocnění
- Jakékoli faktory, které by účastníkovi bránily podstoupit MRI (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, těhotenství, klaustrofobie)
- Pokud je účastník zapojen do právního/pracovního nebo jiného nároku na újmu
- Strach z jehel (trypanofobie)
- Pokud účastník není schopen psát, číst nebo porozumět dánštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cílená terapie rázovou vlnou
3 sezení ošetření rázovou vlnou. (Zaměřeno
terapie rázovou vlnou).
|
3 sezení terapie rázovou vlnou.
Vlna je zaostřena přes odstup a přenášena do tkáně.
Zvýšená energie: 0,01 - 0,55 mJ/mm2.
Široký frekvenční rozsah: 1 - 8 Hz. 12,5 cm penetrace s přesným zaostřením.
Pacient bude ošetřen v poloze proleženiny na boku.
Rázová vlna se zaměří na oblast maximální citlivosti, která bude ošetřena v obvodovém vzoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQoL
Časové okno: Sledování 0, 12 a 26 týdnů
|
EQ-5D™
|
Sledování 0, 12 a 26 týdnů
|
|
Svalová síla Statická
Časové okno: Sledování 0, 12 a 26 týdnů
|
Síla únosu kyčle
|
Sledování 0, 12 a 26 týdnů
|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Sledování 0, 12 a 26 týdnů
|
Boční oblast kyčle
|
Sledování 0, 12 a 26 týdnů
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta).
Časové okno: Sledování 0, 6, 12 a 26 týdnů
|
potíže s 1-5 funkčními úkoly
|
Sledování 0, 6, 12 a 26 týdnů
|
|
PHQ9
Časové okno: Sledování 0, 12 a 26 týdnů
|
Závažnost deprese
|
Sledování 0, 12 a 26 týdnů
|
|
VISA-G
Časové okno: Sledování 0, 12 a 26 týdnů
|
skóre invalidity pro gluteální tendinopatii
|
Sledování 0, 12 a 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten M Molgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20180036
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .