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Predittori clinici dell'efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee nei pazienti che presentano dolore all'anca laterale

14 agosto 2019 aggiornato da: Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Aalborg University Hospital
Questo studio clinico pragmatico sta prendendo in considerazione la risposta variabile all'esito del trattamento degli individui con sindrome del dolore trocanterico maggiore (GTPS). Lo scopo di questo studio è identificare i predittori dell'efficacia della terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate (fESWT) in individui con GTPS. In particolare, la capacità di misurazioni clinicamente applicabili tra cui: dati demografici del paziente, comorbilità, livelli di estrogeni, caratteristiche del dolore, forza dell'abduttore dell'anca, tempo al dolore durante il test di posizione su una gamba sola, dolore lombare e riduzione immediata del dolore all'iniezione di anestetico locale a l'inserzione del grande trocantere del gluteo medio (GMed) durante la deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore laterale dell'anca, più grave sul grande trocantere, presente da almeno 3 mesi
  • Età 35-70 anni
  • Femmina
  • Dolore di intensità media ≥3 su 10 nella maggior parte dei giorni dell'ultima settimana.
  • Tenerezza alla palpazione del grande trocantere
  • Dolore su uno dei seguenti:

Riproduzione del dolore su 30 secondi di supporto a gamba singola O test Faber positivo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia avanzata nota dell'articolazione dell'anca in cui il dolore all'inguine è il disturbo principale e/o la riproduzione del dolore all'inguine con Faber o FADDIR.
  • Dove la gamma di flessione dell'articolazione dell'anca pura è <90°
  • Dolore irradiato distalmente al massimo gluteo + sollevamento gamba teso positivo (test SLR < 30°)
  • Patologia avanzata del ginocchio nota o range di movimento del ginocchio limitato (deve avere una flessione minima di 90° e un'estensione completa)
  • Eventuali malattie sistemiche che interessano il sistema muscolare o nervoso e il diabete non controllato
  • Tumore maligno o malattia infiammatoria sistemica
  • Qualsiasi fattore che precluderebbe al partecipante di sottoporsi a una risonanza magnetica (ad es. pacemaker, protesi metalliche, gravidanza, claustrofobia)
  • Se il partecipante è coinvolto in una richiesta di risarcimento legale/di lavoro o di altra natura
  • Paura degli aghi (tripanofobia)
  • Se il partecipante non è in grado di scrivere, leggere o comprendere il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia ad onde d'urto focalizzata
3 sedute di trattamento con onde d'urto.(Focalizzato terapia ad onde d'urto).
Prodotto combinato: Terapia con onde d'urto focalizzate
3 sessioni di terapia con onde d'urto. L'onda viene focalizzata attraverso uno stallo e trasmessa nel tessuto. Energia potenziata: 0,01 - 0,55 mJ/mm2. Ampia gamma di frequenze: 1 - 8Hz. Penetrazione di 12,5 cm con messa a fuoco precisa. Il paziente verrà trattato in decubito laterale. L'onda d'urto si concentrerà sull'area di massima tenerezza, che sarà trattata secondo uno schema circonferenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale della scala di modifica
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQoL
Lasso di tempo: Follow-up a 0, 12 e 26 settimane
EQ-5D™
Follow-up a 0, 12 e 26 settimane
Forza muscolare Statica
Lasso di tempo: Follow-up a 0, 12 e 26 settimane
Forza di abduzione dell'anca
Follow-up a 0, 12 e 26 settimane
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 0, 12 e 26 settimane
Regione laterale dell'anca
Follow-up a 0, 12 e 26 settimane
Scala funzionale specifica del paziente).
Lasso di tempo: Follow-up a 0, 6, 12 e 26 settimane
difficoltà con 1-5 compiti funzionali
Follow-up a 0, 6, 12 e 26 settimane
PHQ9
Lasso di tempo: Follow-up a 0, 12 e 26 settimane
Gravità della depressione
Follow-up a 0, 12 e 26 settimane
VISTO-G
Lasso di tempo: Follow-up a 0, 12 e 26 settimane
punteggio di disabilità per la tendinopatia glutea
Follow-up a 0, 12 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

University of Canberra

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten M Molgaard, PhD, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20180036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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