Az extracorporalis lökéshullám-terápia hatékonyságának klinikai előrejelzései oldalsó csípőfájdalmakkal küzdő betegeknél
2019. augusztus 14. frissítette: Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Aalborg University Hospital
Ez a pragmatikus klinikai vizsgálat a Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) betegek kezelési kimenetelére adott változó válaszreakciót veszi figyelembe.
A tanulmány célja a fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia (fESWT) hatékonyságának előrejelzőinek azonosítása GTPS-ben szenvedő egyénekben.
Konkrétan a klinikailag alkalmazható mérések képessége, beleértve: a betegek demográfiai adatait, a társbetegségeket, az ösztrogénszinteket, a fájdalom jellemzőit, a csípő elrabló erejét, a fájdalomig eltelt időt az egylábú testtartás tesztje során, a derékfájást és a fájdalom azonnali csökkentését helyi érzéstelenítő injekcióig a Gluteus medius (GMed) trochanter major beillesztése járás közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Oldalsó csípőfájdalom, a legrosszabb a nagyobb trochanter felett, és legalább 3 hónapig fennáll
- Életkor 35-70 év
- Női
- Fájdalom 10-ből ≥3 átlagos intenzitású az elmúlt hét legtöbb napján.
- Érzékenység a nagyobb trochanter tapintásakor
- Fájdalom az alábbiak egyikén:
Fájdalom reprodukciója 30 másodperces egylábú állványon VAGY pozitív Faber teszt
Kizárási kritériumok:
- Bármely ismert előrehaladott csípőízületi patológia, ahol a lágyéki fájdalom az elsődleges panasz és/vagy a lágyékfájdalom szaporodása Faberrel vagy FADDIR-rel.
- Ahol a csípőízület tiszta hajlítási tartománya <90°
- Sugárzó fájdalom a Gluteus Maxtól távolabb + pozitív egyenes lábemelés (SLR-teszt < 30°)
- Ismert előrehaladott térdpatológia vagy korlátozott térdmozgási tartomány (minimum 90°-os hajlítással és teljes kinyújtással)
- Bármilyen szisztémás betegség, amely az izom- vagy idegrendszert érinti, és a kontrollálatlan cukorbetegség
- Rosszindulatú daganat VAGY Szisztémás gyulladásos betegség
- Minden olyan tényező, amely megakadályozza, hogy a résztvevő MRI-t végezzen (pl. pacemaker, fém implantátumok, terhesség, klausztrofóbia)
- Ha a résztvevő jogi/munkavédelmi vagy egyéb sérülési követelésben érintett
- A tűktől való félelem (trypanofóbia)
- Ha a résztvevő nem tud írni, olvasni vagy megérteni dánul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fókuszált lökéshullám terápia
3 alkalom lökéshullám kezelés. (Fókuszált
lökéshullám terápia).
|
3 lökéshullámterápia.
A hullám egy patthelyzeten keresztül fókuszálódik, és átkerül a szövetbe.
Fokozott energia: 0,01 - 0,55 mJ/mm2.
Széles frekvenciatartomány: 1-8 Hz. 12,5 cm-es behatolás tűpontos fókusszal.
A beteget oldalsó decubitus helyzetben kezelik.
A lökéshullám a maximális érzékenység területére fog összpontosítani, amelyet kerületi mintázatban kezelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Global Rating of Change Scale
Időkeret: 3 hónapos követés
|
3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQoL
Időkeret: 0, 12 és 26 hetes követés
|
EQ-5D™
|
0, 12 és 26 hetes követés
|
|
Izomerő Statikus
Időkeret: 0, 12 és 26 hetes követés
|
Csípő elrablási ereje
|
0, 12 és 26 hetes követés
|
|
Fájdalomnyomás küszöb
Időkeret: 0, 12 és 26 hetes követés
|
Oldalsó csípő régió
|
0, 12 és 26 hetes követés
|
|
Beteg-specifikus funkcionális skála).
Időkeret: 0, 6, 12 és 26 hetes követés
|
nehézségek 1-5 funkcionális feladattal
|
0, 6, 12 és 26 hetes követés
|
|
PHQ9
Időkeret: 0, 12 és 26 hetes követés
|
A depresszió súlyossága
|
0, 12 és 26 hetes követés
|
|
VISA-G
Időkeret: 0, 12 és 26 hetes követés
|
fogyatékossági pontszám gluteális tendinopathiára
|
0, 12 és 26 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carsten M Molgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20180036
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .