Клинические предикторы эффективности экстракорпоральной ударно-волновой терапии у пациентов с латеральной болью в бедре
14 августа 2019 г. обновлено: Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Aalborg University Hospital
В этом прагматическом клиническом исследовании рассматривается вариабельный ответ на исход лечения у людей с синдромом большой вертельной боли (GTPS).
Целью данного исследования является выявление предикторов эффективности фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (фЭУВТ) у лиц с ГТФС.
В частности, возможность клинически применимых измерений, включая: демографические данные пациента, сопутствующие заболевания, уровни эстрогена, характеристики боли, силу отводящих мышц бедра, время до появления боли во время теста с опорой на одну ногу, боль в пояснице и немедленное уменьшение боли до инъекции местного анестетика в прикрепление большого вертела средней ягодичной мышцы (GMed) во время ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Боковая боль в тазобедренном суставе, наиболее выраженная в области большого вертела, присутствует в течение как минимум 3 месяцев.
- Возраст 35-70 лет
- Женский
- Боль средней интенсивности ≥3 из 10 в большинство дней последней недели.
- Болезненность при пальпации большого вертела
- Боль в одном из следующих случаев:
Воспроизведение боли при 30-секундной стойке на одной ноге ИЛИ Положительный тест Фабера
Критерий исключения:
- Любая известная прогрессирующая патология тазобедренного сустава, при которой боль в паху является основной жалобой и/или воспроизведением боли в паху с помощью Faber или FADDIR.
- Когда диапазон чистого сгибания в тазобедренном суставе <90°
- Иррадиация боли дистальнее максимальной ягодичной мышцы + положительный результат подъема прямой ноги (SLR-тест <30°)
- Известная прогрессирующая патология колена или ограниченный диапазон движения колена (должно быть минимум 90° сгибание и полное разгибание)
- Любые системные заболевания, поражающие мышечную или нервную систему, а также неконтролируемый диабет.
- Злокачественная опухоль ИЛИ системное воспалительное заболевание
- Любые факторы, которые могут помешать участнику пройти МРТ (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, беременность, клаустрофобия)
- Если участник участвует в юридическом / рабочем или другом иске о травме
- Боязнь игл (трипанофобия)
- Если участник не умеет писать, читать или понимать по-датски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фокусированная ударно-волновая терапия
3 сеанса ударно-волновой терапии.(Фокусированная
ударно-волновая терапия).
|
3 сеанса ударно-волновой терапии.
Волна фокусируется через зазор и передается в ткани.
Повышенная энергия: 0,01–0,55 мДж/мм2.
Широкий диапазон частот: 1–8 Гц. Проникновение 12,5 см с точным фокусом.
Пациент будет лечиться в положении лежа на боку.
Ударная волна будет сосредоточена на области максимальной чувствительности, которая будет воздействовать по окружности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала глобального рейтинга изменений
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЕвроКЖ
Временное ограничение: 0, 12 и 26 недель наблюдения
|
EQ-5D™
|
0, 12 и 26 недель наблюдения
|
|
Мышечная сила Статическая
Временное ограничение: 0, 12 и 26 недель наблюдения
|
Сила отведения бедра
|
0, 12 и 26 недель наблюдения
|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: 0, 12 и 26 недель наблюдения
|
Боковая область бедра
|
0, 12 и 26 недель наблюдения
|
|
Индивидуальная функциональная шкала).
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 26 недель наблюдения
|
трудности с 1-5 функциональными заданиями
|
0, 6, 12 и 26 недель наблюдения
|
|
PHQ9
Временное ограничение: 0, 12 и 26 недель наблюдения
|
Тяжесть депрессии
|
0, 12 и 26 недель наблюдения
|
|
ВИЗА-G
Временное ограничение: 0, 12 и 26 недель наблюдения
|
шкала инвалидности при ягодичной тендинопатии
|
0, 12 и 26 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carsten M Molgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20180036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .