Prédicteurs cliniques de l'efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles chez les patients présentant une douleur latérale à la hanche
14 août 2019 mis à jour par: Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Aalborg University Hospital
Cet essai clinique pragmatique examine la réponse variable aux résultats du traitement des personnes atteintes du syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS).
Le but de cette étude est d'identifier les prédicteurs de l'efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles ciblées (fESWT) chez les personnes atteintes de GTPS.
Plus précisément, la capacité des mesures cliniquement applicables, y compris : les données démographiques des patients, la comorbidité, les niveaux d'œstrogènes, les caractéristiques de la douleur, la force de l'abducteur de la hanche, le temps de douleur pendant le test d'appui sur une jambe, la lombalgie et la réduction immédiate de la douleur à l'injection d'anesthésique local à l'insertion du grand trochanter du moyen fessier (GMed) pendant la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Douleur latérale de la hanche, pire sur le grand trochanter, présente depuis au moins 3 mois
- Âge 35-70 ans
- Femme
- Douleur d'une intensité moyenne ≥ 3 sur 10 la plupart des jours de la dernière semaine.
- Sensibilité à la palpation du grand trochanter
- Douleur sur l'un des éléments suivants :
Reproduction de la douleur en position debout sur une jambe pendant 30 secondes OU test de Faber positif
Critère d'exclusion:
- Toute pathologie avancée connue de l'articulation de la hanche où la douleur à l'aine est la plainte principale et/ou la reproduction de la douleur à l'aine avec Faber ou FADDIR.
- Où la plage de flexion pure de l'articulation de la hanche est <90°
- Douleur irradiante distale au Gluteus Max + positif Straight Leg Raise (SLR-test < 30°)
- Pathologie avancée connue du genou ou amplitude de mouvement du genou restreinte (doit avoir une flexion minimale de 90° et une extension complète)
- Toute maladie systémique affectant le système musculaire ou nerveux, et diabète non contrôlé
- Tumeur maligne OU Maladie inflammatoire systémique
- Tout facteur qui empêcherait le participant de passer une IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implants métalliques, grossesse, claustrophobie)
- Si le participant est impliqué dans une réclamation légale/couverture de travail ou autre blessure
- Peur des aiguilles (trypanophobie)
- Si le participant est incapable d'écrire, de lire ou de comprendre le danois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: thérapie par ondes de choc ciblées
3 séances de traitement par ondes de choc.(Concentré
thérapie par ondes de choc).
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3 séances de thérapie par ondes de choc.
L'onde est focalisée à travers une entretoise et transmise dans les tissus.
Énergie améliorée : 0,01 - 0,55 mJ/mm2.
Large gamme de fréquences : 1 - 8 Hz. Pénétration de 12,5 cm avec mise au point précise.
Le patient sera traité en décubitus latéral.
L'onde de choc se concentrera sur la zone de sensibilité maximale, qui sera traitée selon un schéma circonférentiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'évaluation globale du changement
Délai: 3 mois de suivi
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3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EuroQoL
Délai: Suivi à 0, 12 et 26 semaines
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EQ-5D™
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Suivi à 0, 12 et 26 semaines
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Force musculaire Statique
Délai: Suivi à 0, 12 et 26 semaines
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Force d'abduction de la hanche
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Suivi à 0, 12 et 26 semaines
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Seuil de pression de la douleur
Délai: Suivi à 0, 12 et 26 semaines
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Région latérale de la hanche
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Suivi à 0, 12 et 26 semaines
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient).
Délai: Suivi à 0, 6, 12 et 26 semaines
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difficultés avec 1 à 5 tâches fonctionnelles
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Suivi à 0, 6, 12 et 26 semaines
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PHQ9
Délai: Suivi à 0, 12 et 26 semaines
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Sévérité de la dépression
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Suivi à 0, 12 et 26 semaines
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VISA-G
Délai: Suivi à 0, 12 et 26 semaines
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score d'invalidité pour la tendinopathie fessière
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Suivi à 0, 12 et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carsten M Molgaard, PhD, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20180036
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .