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皮质类固醇注射后个体或团体物理疗法治疗肩峰下肩痛

2019年8月14日 更新者:Ian Ryans、South Eastern Health and Social Care Trust
因此,本研究的目的是检查临床有效性,并提供个人与团体物理疗法的经济分析,皮质类固醇注射后,用于治疗肩峰下撞击 (SAI)。

研究概览

详细说明

该试验是一项单盲、随机、等效试验,比较肩袖康复课程与传统的个体化物理疗法治疗肩峰下撞击的效果。 计划从转诊至阿尔斯特社区和医院信托基金以及阿尔斯特、阿尔兹和班戈地点的社区理疗或阿尔斯特医院注射诊所的肩膀疼痛患者中招募总共 200 名患者。 当地的全科医生也被告知了这项研究,并被邀请转介合适的患者。

干预 - 去炎松 40 毫克(1 毫升)和每周 6 次肩袖康复课程 对照 - 去炎松 40 毫克(1 毫升)和每周 6 次常规理疗,持续 6 周

使用涉及到肩峰下空间的横向方法的注射技术。 在注射和开始上课或物理治疗之间允许有 1 到 3 周的间隔。

课程计划由具有至少 1 年肌肉骨骼门诊经验的物理治疗师轮流授课。 他们将接受关于在课堂上使用的协议的指导。 课程每周包括六节 30 分钟的课程。 参加人数最少 5 人,最多 10 人。 将就病情的性质给出建议。 将指导和监督受试者进行肩胛骨活动度、肩胛骨稳定性和特定肩袖康复训练。 受试者在被招募参加试验时将被介绍到正在进行的课程中。

每周进行六次常规物理治疗。 治疗将基于肩部撞击治疗的循证指南(肩部撞击综合征的诊断、评估和物理治疗管理的循证临床指南,特许物理治疗师协会 2005 年),包括动员技术和监督锻炼和伸展运动. 具有至少 1 年肌肉骨骼门诊经验的治疗师将提供治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Co Down
      • Dundonald、Co Down、英国、BT16 2LN
        • Ian Ryans

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 持续时间超过 4 周的单侧肩痛和肩痛和残疾指数 (SPADI) 评分 >= 30,因为这表示严重残疾。 肩痛定义为肩部疼痛,包括上臂,由主动或被动肩部运动引起。 “肩峰下疼痛”的诊断按范围定义为被动活动范围不受限或被动活动范围主要受外展而不是外旋限制。

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 过去 3 个月内肩痛的物理治疗或注射治疗
  • 凝血障碍
  • 双肩痛
  • 全身感染的证据
  • 异常肩部 X 射线定义为显着的盂肱关节或肩峰下关节间隙变窄,提示盂肱关节骨关节炎或肩袖完全破裂,
  • 肩袖撕裂的证据,通过外旋滞后征、下降征、内旋滞后征和外旋、内旋和外展的静态肌肉阻力进行测试,
  • 肩部有重大外伤史,
  • 炎症性关节病,
  • 脑血管意外史,
  • 对去炎松过敏或禁忌症/注射禁忌症。
  • 颈椎疾病引起的牵涉痛的证据。
  • 怀孕或哺乳
  • 第一语言不是英语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:团体理疗
每周 1 节课,持续 6 周(30 分钟),目标是每节课 5-10 名参与者。 课程包括针对肩胛骨活动度、肩胛骨稳定性和特定肩袖康复练习的病情性质和练习的建议
肩峰下注射 40mg/1ml
其他名称:
  • 肾上腺素注射液
ACTIVE_COMPARATOR:常规物理治疗
个人理疗课程:每周 6 次(30 分钟),持续 6 周。 治疗基于肩部撞击治疗的循证指南(CSP 2005),包括动员技术、监督锻炼和伸展运动。
肩峰下注射 40mg/1ml
其他名称:
  • 肾上腺素注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间:26周
肩痛和残疾指数
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外旋活动范围
大体时间:26周
通过测角仪测量的肩部主动外旋范围。
26周
内旋
大体时间:26周
测量拇指尖和 C7 棘突之间的距离(以厘米为单位)
26周
全球患者自我评估
大体时间:26周
通过 100 毫米视觉模拟量表测量的全球福祉自我评估。 分数最低 0 分,最高分 100 分,分数越高表示幸福感越高。
26周
短格式 36 版本 2 (SF36v2)
大体时间:26周

SF-36 由八个比例分数组成,它们是各部分问题的加权总和。 这八个部分是活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。

每个等级都转换为 0-100 等级。 分数越低,残疾程度越高。 分数越高,残疾越少,即 0 分相当于最大残疾,100 分相当于没有残疾。

26周
EuroQuol 5 - 尺寸 - 3 个级别 (EQ-5D-3L)
大体时间:26周
EuroQol 的 EQ-5D 是一种测量和评估健康状况的通用仪器。 EQ-5D 3L 版本基于五个不同的维度描述总体健康状况:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别(表示没有问题、有一些或中度问题和极端问题)。 EQ-5D 由五个域组成,每个域具有三个可能的级别,特征级别的组合产生 243 种可能的健康状态(范围从 11111 到 33333)。 EQ-5D 指数得分是从受访者个人资料中得出的效用,范围从 0 到 1; 0 表示死亡,1 表示完全健康。
26周
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:26周
HAD问卷包括七个焦虑问题和七个抑郁问题。 焦虑和抑郁问题散布在问卷中,但分别评分。 截止分数可用于量化,例如,8 分或更高的焦虑分数具有 0.78 的特异性和 0.9 的敏感性,而抑郁症的特异性为 0.79 和 0.83 的敏感性。 每个刻度的范围为 0-21。 15-21分表示重度,11-14分表示中度,8-10分表示轻度,7分以下表示无病例
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ian Ryans, MD、Dundonald Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月19日

初级完成 (实际的)

2013年2月10日

研究完成 (实际的)

2013年2月10日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月14日

首次发布 (实际的)

2019年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月14日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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