Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba subakromiální bolesti ramene individuální nebo skupinovou fyzioterapií po injekci kortikosteroidů

14. srpna 2019 aktualizováno: Ian Ryans, South Eastern Health and Social Care Trust
Cílem této studie je proto prověřit klinickou účinnost a poskytnout ekonomickou analýzu individuální versus skupinové fyzioterapie po injekci kortikosteroidů pro léčbu subakromiálního impingementu (SAI) ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla jedinou zaslepenou, randomizovanou, ekvivalenční studií, která porovnávala hodiny rehabilitace rotátorové manžety s tradiční individuální fyzioterapií u subakromiálního impingementu ramene. Celkem 200 pacientů bylo naplánováno na nábor od pacientů s bolestivým ramenem, kteří byli odesláni do Ulster Community and Hospitals Trust a komunitní fyzioterapie v lokalitách Ulster, Ards a Bangor nebo injekční kliniky v Ulster Hospital. O studii byli informováni také místní praktičtí lékaři a byli vyzváni, aby doporučovali vhodné pacienty.

Intervence – Triamcinolon 40 mg (1 ml) a 6 lekcí rehabilitace rotátorové manžety týdně Kontrola – Triamcinolon 40 mg (1 ml) a běžná fyzioterapie 6 sezení týdně po dobu 6 týdnů

Byla použita injekční technika zahrnující laterální přístup do subakromiálního prostoru. Mezi injekcí a zahájením lekcí nebo fyzioterapie byl povolen interval mezi 1 a 3 týdny.

Kurzy byly plánovány tak, aby vedly rotující skupiny fyzioterapeutů s praxí minimálně 1 rok v pohybovém ambulantním lékaři. Měli dostat instrukce o protokolu, který mají používat ve třídách. Lekce se měly skládat ze šesti 30minutových lekcí týdně. Zúčastnit se mělo minimálně 5 a maximálně 10 účastníků. Měly být poskytnuty rady ohledně povahy stavu. Subjekty měly být instruovány a kontrolovány ve cvičeních pro pohyblivost lopatky a humeru, stabilitu lopatky a humeru a specifická rehabilitační cvičení rotátorové manžety. Subjekty měly být uvedeny do probíhajících tříd, jak jsou přijímány do studie.

Mělo být provedeno šest sezení rutinní fyzioterapie v týdenních intervalech. Léčba měla být založena na doporučeních pro léčbu impingementu ramene založená na důkazech (klinická doporučení založená na důkazech pro diagnostiku, hodnocení a fyzioterapeutické řízení syndromu impingementu ramene Chartered Society of Physiotherapists 2005) a sestávat z mobilizačních technik a cvičení a strečinků pod dohledem. . Léčbu měl poskytovat terapeut s minimálně 1 roční praxí v muskuloskeletální ambulantní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná bolest ramene trvající déle než 4 týdny a skóre indexu bolesti a postižení ramene (SPADI) >= 30, protože to představuje významné postižení. Bolest ramene je definována jako bolest v oblasti ramene, včetně horní části paže, vyvolaná aktivním nebo pasivním pohybem ramene. Diagnóza „subakromiální bolesti“ je definována rozsahem jako žádné omezení pasivního rozsahu pohybu nebo omezení pasivního rozsahu pohybu především v abdukci spíše než v externí rotaci.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • fyzioterapii nebo injekční léčbu současné bolesti ramene v předchozích 3 měsících
  • poruchy srážlivosti krve
  • oboustranná bolest ramene
  • důkaz systémové infekce
  • abnormální rentgenový snímek ramene definovaný jako významné zúžení glenohumerálního nebo subakromiálního kloubního prostoru svědčící pro osteoartrózu glenohumerálního kloubu nebo úplnou rupturu rotátorové manžety,
  • důkaz natržení rotátorové manžety, testovaný znakem zpoždění vnější rotace, znakem poklesu, znakem zpoždění vnitřní rotace a statickým svalovým odporem při vnější rotaci, vnitřní rotaci a abdukci,
  • anamnéza významného poranění ramene,
  • zánětlivé onemocnění kloubů,
  • cerebrovaskulární příhoda v anamnéze,
  • alergie nebo kontraindikace na Triamcinolon/kontraindikace k injekci.
  • důkaz odkazované bolesti z onemocnění krční páteře.
  • těhotenství nebo kojení
  • pacientů, jejichž mateřským jazykem není angličtina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová fyzioterapie
1 lekce týdně po dobu 6 týdnů (délka 30 minut) s cílem pro 5-10 účastníků na lekci. Lekce zahrnovaly rady o povaze stavu a cvičení pro skapulo-humerální mobilitu, skapulo-humerální stabilitu a specifická rehabilitační cvičení rotátorové manžety
Jiný: Kurzy rehabilitace rotátorové manžety
Lék: Injekce triamcinolonu
Subakromiální injekce 40 mg/1 ml
Ostatní jména:
  • Kenalog Injection
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinní fyzioterapie
Individuální fyzioterapeutická sezení: 6 sezení týdně (30 min) po dobu 6 týdnů. Léčba byla založena na doporučených postupech pro léčbu impingementu ramene (CSP 2005) a sestávala z mobilizačních technik, cvičení pod dohledem a protažení.
Lék: Injekce triamcinolonu
Subakromiální injekce 40 mg/1 ml
Ostatní jména:
  • Kenalog Injection
Jiný: Individuální fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 26 týdnů
Index bolesti a invalidity ramene
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah vnější rotace
Časové okno: 26 týdnů
Rozsah aktivní zevní rotace ramene měřený goniometrem.
26 týdnů
Vnitřní rotace
Časové okno: 26 týdnů
Měří se jako vzdálenost v centimetrech mezi špičkou palce a trnovým výběžkem C7)
26 týdnů
Globální sebehodnocení pacienta
Časové okno: 26 týdnů
Sebehodnocení globální pohody měřené 100mm vizuální analogovou stupnicí. Skóre minimálně 0 a maximálně 100 vyšší skóre znamená vyšší pohodu.
26 týdnů
Short Form 36 verze 2 (SF36v2)
Časové okno: 26 týdnů

SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Těchto osm oddílů je vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.

Každá stupnice je převedena na stupnici 0-100. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
26 týdnů
EuroQuol 5 – Rozměry – 3 úrovně (EQ-5D-3L)
Časové okno: 26 týdnů
EuroQol EQ-5D je obecný nástroj pro měření a hodnocení zdravotního stavu. Verze EQ-5D 3L popisuje obecné zdraví na základě pěti různých dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně (označující žádný problém, nějaký nebo střední problém a extrémní problém). EQ-5D se skládá z pěti domén, každá se třemi možnými úrovněmi, kombinace charakteristických úrovní vytváří 243 možných zdravotních stavů (v rozmezí od 11111 do 33333). Skóre indexu EQ-5D jsou nástroje odvozené z profilu respondentů a pohybují se od 0 do 1; 0 znamená smrt a 1 úplné zdraví.
26 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 26 týdnů
Dotazník HAD obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi. Otázky týkající se úzkosti a deprese jsou v dotazníku proloženy, ale jsou hodnoceny samostatně. Pro kvantifikaci jsou k dispozici hraniční skóre, například skóre 8 nebo více pro úzkost má specificitu 0,78 a senzitivitu 0,9 a pro depresi specificitu 0,79 a senzitivitu 0,83. Každá stupnice má rozsah 0-21. Skóre 15-21 znamená těžké, 11-14, střední a 8-10 mírné, 7 nebo méně znamená žádný případ
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Eastern Health and Social Care Trust

Spolupracovníci

Queen's University, Belfast
University of Ulster
Northern Ireland Clinical Trials Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10.05.7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Kurzy rehabilitace rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit