Tratamento da dor subacromial no ombro por fisioterapia individual ou em grupo após injeção de corticosteróides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo de equivalência, randomizado, simples cego comparando aulas de reabilitação do manguito rotador com fisioterapia individual tradicional em impacto subacromial do ombro. Um total de 200 pacientes foi planejado para ser recrutado de pacientes com dor no ombro encaminhados para o Ulster Community and Hospitals Trust e fisioterapia comunitária nos locais de Ulster, Ards e Bangor ou clínicas de injeção no Ulster Hospital. Clínicos gerais locais também foram informados sobre o estudo e convidados a encaminhar os pacientes apropriados.
Intervenção - Triancinolona 40 mg (1 ml) e 6 aulas semanais de reabilitação do manguito rotador Controle - Triancinolona 40 mg (1 ml) e fisioterapia de rotina 6 sessões semanais por 6 semanas
Foi utilizada a técnica de injeção envolvendo uma abordagem lateral ao espaço subacromial. Foi permitido um intervalo entre 1 e 3 semanas entre a injeção e o início das aulas ou fisioterapia.
As aulas foram planejadas para serem ministradas por um grupo rotativo de fisioterapeutas com pelo menos 1 ano de experiência em ambulatório musculoesquelético. Eles deveriam receber instruções sobre o protocolo a ser utilizado nas aulas. As aulas deveriam consistir em seis sessões de 30 minutos por semana. O mínimo de 5 e o máximo de 10 participantes foram atendidos. O conselho deveria ser dado sobre a natureza da condição. Os indivíduos deveriam ser instruídos e supervisionados em exercícios para mobilidade escapulo-umeral, estabilidade escapulo-umeral e exercícios específicos de reabilitação do manguito rotador. Os sujeitos deveriam ser apresentados às aulas em andamento à medida que são recrutados para o teste.
Seis sessões de fisioterapia de rotina em intervalos semanais deveriam ser realizadas. O tratamento deveria ser baseado em diretrizes baseadas em evidências para o tratamento do impacto no ombro (Diretrizes clínicas baseadas em evidências para o diagnóstico, avaliação e tratamento fisioterapêutico da síndrome do impacto no ombro Chartered Society of Physiotherapists 2005) e consistia em técnicas de mobilização e exercícios e alongamentos supervisionados . Um terapeuta com pelo menos 1 ano de experiência em pacientes ambulatoriais musculoesqueléticos deveria fornecer tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Co Down
-
Dundonald, Co Down, Reino Unido, BT16 2LN
- Ian Ryans
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor unilateral no ombro com mais de 4 semanas de duração e pontuação no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) >= 30, pois isso representa incapacidade significativa. A dor no ombro é definida como dor na região do ombro, incluindo a parte superior do braço, provocada pelo movimento ativo ou passivo do ombro. O diagnóstico de "dor subacromial" é definido por amplitude como nenhuma limitação na amplitude passiva de movimento ou restrição da amplitude passiva de movimento principalmente na abdução em vez da rotação externa.
Critério de exclusão:
- incapacidade de dar consentimento informado
- tratamento de fisioterapia ou injeção para dor atual no ombro nos últimos 3 meses
- distúrbios da coagulação sanguínea
- dor bilateral no ombro
- evidência de infecção sistêmica
- radiografia de ombro anormal definida como estreitamento significativo do espaço da articulação glenoumeral ou subacromial sugerindo osteoartrite da articulação glenoumeral ou ruptura completa do manguito rotador,
- evidência de ruptura do manguito rotador, testada por sinal de atraso de rotação externa, sinal de queda, sinal de atraso de rotação interna e resistência muscular estática em rotação externa, rotação interna e abdução,
- história de trauma significativo no ombro,
- doença articular inflamatória,
- história de acidente vascular cerebral,
- alergia ou contraindicação à triancinolona/contraindicação à injeção.
- evidência de dor referida por doença da coluna cervical.
- gravidez ou amamentação
- pacientes cuja primeira língua não é o inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia de Grupo
1 aula por semana durante 6 semanas (30 min de duração) com o objetivo de 5-10 participantes por aula.
As aulas incluíram conselhos sobre a natureza da condição e exercícios para mobilidade escapulo-umeral, estabilidade escapulo-umeral e exercícios específicos de reabilitação do manguito rotador
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Injeção Subacromial 40mg/1ml
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia de Rotina
Sessões individuais de fisioterapia: 6 sessões semanais (30 min) durante 6 semanas.
O tratamento foi baseado em diretrizes baseadas em evidências para o tratamento do impacto no ombro (CSP 2005) e consistiu em técnicas de mobilização, exercícios supervisionados e alongamentos.
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Injeção Subacromial 40mg/1ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 26 semanas
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O índice de dor e incapacidade no ombro
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faixa ativa de rotação externa
Prazo: 26 semanas
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Amplitude de rotação externa ativa do ombro medida pelo goniômetro.
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26 semanas
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Rotação interna
Prazo: 26 semanas
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Mede a distância em centímetros entre a ponta do polegar e o processo espinhoso de C7)
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26 semanas
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Autoavaliação global do paciente
Prazo: 26 semanas
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Autoavaliação do bem-estar global medido por uma escala analógica visual de 100 mm.
Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 100 indica maior bem-estar.
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26 semanas
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Versão abreviada 36 versão 2 (SF36v2)
Prazo: 26 semanas
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. As oito seções são, vitalidade, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, função física, função emocional, função social e saúde mental. Cada escala é transformada em uma escala de 0 a 100. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. |
26 semanas
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EuroQuol 5 - Dimensões - 3 Níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: 26 semanas
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O EQ-5D do EuroQol é um instrumento genérico para medir e avaliar o estado de saúde.
A versão EQ-5D 3L descreve a saúde geral com base em cinco dimensões distintas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis (indicando nenhum problema, algum ou moderado problema e problema extremo).
EQ-5D compreende cinco domínios, cada um com três níveis possíveis, uma combinação dos níveis característicos produz 243 estados de saúde possíveis (variando de 11111 a 33333).
As pontuações do índice EQ-5D são utilidades derivadas do perfil do respondente e variam de 0 a 1; 0 significa morte e 1 saúde completa.
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26 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 26 semanas
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O questionário HAD é composto por sete questões para ansiedade e sete questões para depressão.
As perguntas sobre ansiedade e depressão estão intercaladas no questionário, mas são pontuadas separadamente.
Pontuações de corte estão disponíveis para quantificação, por exemplo, uma pontuação de 8 ou mais para ansiedade tem especificidade de 0,78 e sensibilidade de 0,9, e para depressão uma especificidade de 0,79 e sensibilidade de 0,83.
Cada escala tem um intervalo de 0-21.
Escores de 15-21 indicam grave, 11-14, moderado e 8-10 leve, 7 ou menos indica nenhum caso
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Lesões no ombro
- Artralgia
- Síndrome do Impacto do Ombro
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 10.05.7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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