- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04058522
Subakromiaalisen olkapääkivun hoito yksilö- tai ryhmäfysioterapian avulla kortikosteroidi-injektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yksi sokea, satunnaistettu, ekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin rotaattorimansettikuntoutustunteja perinteiseen yksilölliseen fysioterapiaan olkapään subakromiaalisessa vauriossa. Yhteensä 200 potilasta suunniteltiin rekrytoivaksi potilaista, joilla on olkakipuja Ulster Community and Hospitals Trustiin ja yhteisön fysioterapiaan Ulsterin, Ardsin ja Bangorin toimipisteissä tai Ulsterin sairaalan injektioklinikoilla. Myös paikallisille yleislääkäreille tiedotettiin tutkimuksesta, ja heitä pyydettiin lähettämään asianmukaisia potilaita.
Interventio - Triamcinolone 40 mg (1 ml) ja 6 viikoittainen rotaattorimansettikuntoutustuntia Kontrolli - Triamcinolone 40 mg (1 ml) ja rutiinifysioterapia 6 kertaa viikossa 6 viikon ajan
Käytettiin injektiotekniikkaa, johon sisältyi lateraalinen lähestymistapa subakromiaaliseen tilaan. Injektion ja tuntien tai fysioterapian alkamisen välillä sallittiin 1–3 viikon tauko.
Tunteja suunniteltiin vetäviksi kiertävällä fysioterapeuttiryhmällä, jolla on vähintään vuoden tuki- ja liikuntaelinhoidon avohoitokokemus. Heidän piti saada opetusta luokissa käytettävästä protokollasta. Tuntien piti koostua kuudesta 30 minuutin jaksosta viikoittain. Osallistujia oli vähintään 5 ja enintään 10. Neuvoja piti antaa tilan luonteesta. Koehenkilöitä opastettiin ja ohjattiin lapa-olkaluun liikkuvuutta, lapaluun ja olkaluun vakautta koskeviin harjoituksiin sekä erityisiin kiertomansettien kuntoutusharjoituksiin. Koehenkilöt esiteltiin meneillään oleville luokille sitä mukaa, kun heidät värvätään kokeeseen.
Rutiininomaista fysioterapiakertaa oli tarkoitus suorittaa kuusi viikoittain. Hoidon oli määrä perustua näyttöön perustuviin ohjeisiin olkapään impingementin hoitoon (Näyttöön perustuvat kliiniset ohjeet olkapään impingement-oireyhtymän diagnosoimiseksi, arvioimiseksi ja fysioterapian hallintaan Chartered Society of Physiotherapists 2005) ja koostua mobilisaatiotekniikoista sekä ohjatuista harjoituksista ja venyttelyistä. . Terapeutti, jolla oli vähintään 1 vuoden kokemus tuki- ja liikuntaelinsairauksien avohoidoista, oli hoitamassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co Down
-
Dundonald, Co Down, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 2LN
- Ian Ryans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen olkapääkipu, joka kestää yli 4 viikkoa ja olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) >= 30, koska tämä edustaa merkittävää vammaisuutta. Olkapääkipu määritellään olkapään alueella, mukaan lukien olkavarsi, aiheutuvaksi aktiivisesta tai passiivisesta olkapääliikkeestä. "Subakromiaalisen kivun" diagnoosi määritellään etäisyydellä passiivisen liikeradan rajoittamattomuudesta tai passiivisen liikealueen rajoituksesta lähinnä abduktiossa ulkoisen kiertoliikkeen sijaan.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- fysioterapia tai injektiohoito nykyiseen olkapääkipuun edellisten 3 kuukauden aikana
- veren hyytymishäiriöt
- kahdenvälinen olkapään kipu
- näyttöä systeemisestä infektiosta
- epänormaali olkapään röntgenkuvaus, joka määritellään merkittäväksi glenohumeraalisen tai subakromiaalisen niveltilan kapenemiseksi, mikä viittaa olkaluun nivelen nivelrikkoon tai täydelliseen rotaattorimansetin repeämiseen,
- todisteet kiertomansetin repeytymisestä, testattu ulkoisella pyörimisviiveellä, pudotusmerkillä, sisäisellä pyörimisviivemerkillä ja staattisen lihasvastuksen avulla ulkoisessa kierrossa, sisäisessä kiertoliikkeessä ja sieppauksessa,
- historiassa merkittävä olkapään trauma,
- tulehduksellinen nivelsairaus,
- aivoverenkiertohäiriö historia,
- allergia tai vasta-aihe triamsinolonille / vasta-aihe injektiolle.
- todisteita kohdunkaulan selkärangan sairaudesta johtuvasta kivusta.
- raskaus tai imetys
- potilaita, joiden ensimmäinen kieli ei ole englanti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmäfysioterapia
1 tunti viikossa 6 viikon ajan (pituus 30 min) tavoitteena 5-10 osallistujaa per luokka.
Tunnit sisälsivät neuvoja kunnon luonteesta ja harjoituksia lapa-olkaluun liikkuvuuteen, lapaluun ja olkaluun vakauteen sekä erityisiä kiertomansettien kuntoutusharjoituksia
|
Subakromaalinen injektio 40mg/1ml
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutiininomainen fysioterapia
Yksilölliset fysioterapiatunnit: 6 kertaa viikossa (30 min) 6 viikon ajan.
Hoito perustui näyttöön perustuviin ohjeisiin olkapään lyöntien hoitoon (CSP 2005) ja koostui mobilisaatiotekniikoista, ohjatuista harjoituksista ja venyttelyistä.
|
Subakromaalinen injektio 40mg/1ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hartiakipu- ja vammaisuusindeksi
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen ulkoinen pyörimisalue
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Olkapään aktiivisen ulkoisen pyörimisen alue goniometrillä mitattuna.
|
26 viikkoa
|
|
Sisäinen kierto
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Mittaa peukalonkärjen ja C7-piiman välisen etäisyyden senttimetreinä)
|
26 viikkoa
|
|
Globaali potilaan itsearviointi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Globaalin hyvinvoinnin itsearviointi 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Minimi 0 ja maksimi 100 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyvinvointia.
|
26 viikkoa
|
|
Short Form 36 versio 2 (SF36v2)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Kahdeksan osiota ovat elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. Jokainen asteikko muunnetaan asteikoksi 0-100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. |
26 viikkoa
|
|
EuroQuol 5 - Mitat - 3 tasoa (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
EuroQolin EQ-5D on yleinen väline terveydentilan mittaamiseen ja arvioimiseen.
EQ-5D 3L -versio kuvaa yleistä terveyttä viidellä eri ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa (ilmaisee, ettei ongelmaa, jonkin verran tai kohtalaista ongelmaa ja äärimmäistä ongelmaa).
EQ-5D koostuu viidestä alueesta, joista jokaisella on kolme mahdollista tasoa. Ominaistasojen yhdistelmä tuottaa 243 mahdollista terveydentilaa (vaihtelevat 11111-33333).
EQ-5D-indeksipisteet ovat vastaajaprofiilista johdettuja hyödykkeitä ja vaihtelevat välillä 0-1; 0 tarkoittaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä.
|
26 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HAD-kyselylomake sisältää seitsemän kysymystä ahdistuneisuudesta ja seitsemän kysymystä masennuksesta.
Ahdistuneisuutta ja masennusta koskevat kysymykset ovat kyselylomakkeen välissä, mutta ne pisteytetään erikseen.
Kvantifiointia varten on saatavilla raja-arvoja, esimerkiksi ahdistuksen pistemäärän 8 tai enemmän spesifisyys on 0,78 ja herkkyys 0,9 ja masennuksen spesifisyys 0,79 ja herkkyys 0,83.
Jokaisella asteikolla on alue 0-21.
Pistemäärä 15-21 tarkoittaa vakavaa, 11-14, kohtalaista ja 8-10 lievää, 7 tai vähemmän tarkoittaa, että ei tapausta
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Olkapäävammat
- Nivelkipu
- Olkapään törmäysoireyhtymä
- Olkapääkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10.05.7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN