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Trattamento del dolore alla spalla subacromiale mediante fisioterapia individuale o di gruppo dopo l'iniezione di corticosteroidi

14 agosto 2019 aggiornato da: Ian Ryans, South Eastern Health and Social Care Trust
Lo scopo di questo studio è quindi quello di esaminare l'efficacia clinica e fornire un'analisi economica della fisioterapia individuale rispetto a quella di gruppo, dopo l'iniezione di corticosteroidi, per la gestione del conflitto subacromiale (SAI) della spalla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio era un singolo studio cieco, randomizzato, di equivalenza che confrontava le classi di riabilitazione della cuffia dei rotatori con la tradizionale fisioterapia individuale nel conflitto subacromiale della spalla. È stato pianificato il reclutamento di un totale di 200 pazienti da pazienti con spalla dolorosa riferiti all'Ulster Community and Hospitals Trust e alla fisioterapia della comunità presso i siti dell'Ulster, Ards e Bangor o alle cliniche per iniezioni presso l'Ulster Hospital. Anche i medici generici locali sono stati informati dello studio e invitati a indirizzare i pazienti appropriati.

Intervento - Triamcinolone 40 mg (1 ml) e 6 lezioni settimanali di riabilitazione della cuffia dei rotatori Controllo - Triamcinolone 40 mg (1 ml) e fisioterapia di routine 6 sessioni settimanali per 6 settimane

È stata utilizzata la tecnica di iniezione che prevede un approccio laterale allo spazio subacromiale. È stato concesso un intervallo compreso tra 1 e 3 settimane tra l'iniezione e l'inizio delle lezioni o della fisioterapia.

Le lezioni dovevano essere tenute da un gruppo a rotazione di fisioterapisti con almeno 1 anno di esperienza ambulatoriale muscoloscheletrica. Dovevano ricevere istruzioni sul protocollo da utilizzare nelle classi. Le lezioni dovevano consistere in sei sessioni di 30 minuti su base settimanale. Erano previsti un minimo di 5 e un massimo di 10 partecipanti. Dovevano essere dati consigli sulla natura della condizione. I soggetti dovevano essere istruiti e supervisionati negli esercizi per la mobilità scapolo-omerale, la stabilità scapolo-omerale e specifici esercizi di riabilitazione della cuffia dei rotatori. I soggetti dovevano essere introdotti alle lezioni in corso man mano che venivano reclutati per il processo.

Dovevano essere effettuate sei sessioni di fisioterapia di routine a intervalli settimanali. Il trattamento doveva essere basato su linee guida basate sull'evidenza per il trattamento del conflitto di spalla (Linee guida cliniche basate sull'evidenza per la diagnosi, la valutazione e la gestione fisioterapica della sindrome da conflitto di spalla Chartered Society of Physiotherapists 2005) e consisteva in tecniche di mobilizzazione ed esercizi e allungamenti supervisionati . Un terapista con almeno 1 anno di esperienza in pazienti ambulatoriali muscoloscheletrici doveva fornire i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co Down
      • Dundonald, Co Down, Regno Unito, BT16 2LN
        • Ian Ryans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore alla spalla unilaterale di durata superiore a 4 settimane e un punteggio Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) >= 30 in quanto rappresenta una disabilità significativa. Il dolore alla spalla è definito come dolore nella regione della spalla, compresa la parte superiore del braccio, provocato dal movimento della spalla attivo o passivo. La diagnosi di "dolore subacromiale" è definita dal range come nessuna limitazione del range di movimento passivo o restrizione del range di movimento passivo principalmente in abduzione piuttosto che in rotazione esterna.

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • fisioterapia o trattamento iniettivo per l'attuale dolore alla spalla nei 3 mesi precedenti
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • dolore bilaterale alla spalla
  • segni di infezione sistemica
  • anormale radiografia della spalla definita come restringimento significativo dello spazio articolare gleno-omerale o subacromiale che suggerisce osteoartrite dell'articolazione gleno-omerale o rottura completa della cuffia dei rotatori,
  • evidenza di rottura della cuffia dei rotatori, testata dal segno di ritardo di rotazione esterna, segno di caduta, segno di ritardo di rotazione interna e resistenza muscolare statica in rotazione esterna, rotazione interna e abduzione,
  • storia di trauma significativo alla spalla,
  • malattia infiammatoria articolare,
  • anamnesi di accidente cerebrovascolare,
  • allergia o controindicazione al triamcinolone/controindicazione all'iniezione.
  • evidenza di dolore riferito da malattia del rachide cervicale.
  • gravidanza o allattamento
  • pazienti la cui prima lingua non è l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fisioterapia di gruppo
1 lezione a settimana per 6 settimane (durata 30 minuti) con l'obiettivo di 5-10 partecipanti per classe. Le lezioni includevano consigli sulla natura della condizione ed esercizi per la mobilità scapolo-omerale, stabilità scapolo-omerale ed esercizi specifici di riabilitazione della cuffia dei rotatori
Iniezione subacromiale 40mg/1ml
Altri nomi:
  • Iniezione di Kenalog
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia di routine
Sedute fisioterapiche individuali: 6 sedute settimanali (30 min) per 6 settimane. Il trattamento era basato su linee guida basate sull'evidenza per il trattamento del conflitto di spalla (CSP 2005) e consisteva in tecniche di mobilizzazione, esercizi supervisionati e stiramenti.
Iniezione subacromiale 40mg/1ml
Altri nomi:
  • Iniezione di Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 26 settimane
Il dolore alla spalla e l'indice di disabilità
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo attivo di rotazione esterna
Lasso di tempo: 26 settimane
Gamma di rotazione esterna attiva della spalla misurata dal goniometro.
26 settimane
Rotazione interna
Lasso di tempo: 26 settimane
Misura come distanza in centimetri tra la punta del pollice e il processo spinoso C7)
26 settimane
Autovalutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 26 settimane
Autovalutazione del benessere globale misurata da una scala analogica visiva di 100 mm. Punteggio minimo 0 e massimo 100 un punteggio più alto indica un maggiore benessere.
26 settimane
Modulo breve 36 versione 2 (SF36v2)
Lasso di tempo: 26 settimane

L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.

Ogni scala viene trasformata in una scala 0-100. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.

26 settimane
EuroQuol 5 - Dimensioni - 3 Livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 26 settimane
L'EQ-5D di EuroQol è uno strumento generico per misurare e valutare lo stato di salute. La versione EQ-5D 3L descrive la salute generale in base a cinque dimensioni distinte: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 Livelli (che indicano nessun problema, qualche o problema moderato e problema estremo). EQ-5D comprende cinque domini, ciascuno con tre possibili livelli, una combinazione dei livelli caratteristici produce 243 possibili stati di salute (che vanno da 11111 a 33333). I punteggi dell'indice EQ-5D sono utilità derivate dal profilo degli intervistati e vanno da 0 a 1; 0 significa morte e 1 salute completa.
26 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 26 settimane
Il questionario HAD comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione. Le domande sull'ansia e sulla depressione sono intervallate all'interno del questionario ma sono valutate separatamente. I punteggi cut-off sono disponibili per la quantificazione, ad esempio un punteggio di 8 o più per l'ansia ha una specificità di 0,78 e una sensibilità di 0,9, e per la depressione una specificità di 0,79 e una sensibilità di 0,83. Ogni scala ha una gamma di 0-21. Punteggi di 15-21 indicano grave, 11-14, moderato e 8-10 lieve, 7 o meno indica nessun caso
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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