- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04058522
Trattamento del dolore alla spalla subacromiale mediante fisioterapia individuale o di gruppo dopo l'iniezione di corticosteroidi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio era un singolo studio cieco, randomizzato, di equivalenza che confrontava le classi di riabilitazione della cuffia dei rotatori con la tradizionale fisioterapia individuale nel conflitto subacromiale della spalla. È stato pianificato il reclutamento di un totale di 200 pazienti da pazienti con spalla dolorosa riferiti all'Ulster Community and Hospitals Trust e alla fisioterapia della comunità presso i siti dell'Ulster, Ards e Bangor o alle cliniche per iniezioni presso l'Ulster Hospital. Anche i medici generici locali sono stati informati dello studio e invitati a indirizzare i pazienti appropriati.
Intervento - Triamcinolone 40 mg (1 ml) e 6 lezioni settimanali di riabilitazione della cuffia dei rotatori Controllo - Triamcinolone 40 mg (1 ml) e fisioterapia di routine 6 sessioni settimanali per 6 settimane
È stata utilizzata la tecnica di iniezione che prevede un approccio laterale allo spazio subacromiale. È stato concesso un intervallo compreso tra 1 e 3 settimane tra l'iniezione e l'inizio delle lezioni o della fisioterapia.
Le lezioni dovevano essere tenute da un gruppo a rotazione di fisioterapisti con almeno 1 anno di esperienza ambulatoriale muscoloscheletrica. Dovevano ricevere istruzioni sul protocollo da utilizzare nelle classi. Le lezioni dovevano consistere in sei sessioni di 30 minuti su base settimanale. Erano previsti un minimo di 5 e un massimo di 10 partecipanti. Dovevano essere dati consigli sulla natura della condizione. I soggetti dovevano essere istruiti e supervisionati negli esercizi per la mobilità scapolo-omerale, la stabilità scapolo-omerale e specifici esercizi di riabilitazione della cuffia dei rotatori. I soggetti dovevano essere introdotti alle lezioni in corso man mano che venivano reclutati per il processo.
Dovevano essere effettuate sei sessioni di fisioterapia di routine a intervalli settimanali. Il trattamento doveva essere basato su linee guida basate sull'evidenza per il trattamento del conflitto di spalla (Linee guida cliniche basate sull'evidenza per la diagnosi, la valutazione e la gestione fisioterapica della sindrome da conflitto di spalla Chartered Society of Physiotherapists 2005) e consisteva in tecniche di mobilizzazione ed esercizi e allungamenti supervisionati . Un terapista con almeno 1 anno di esperienza in pazienti ambulatoriali muscoloscheletrici doveva fornire i trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co Down
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Dundonald, Co Down, Regno Unito, BT16 2LN
- Ian Ryans
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore alla spalla unilaterale di durata superiore a 4 settimane e un punteggio Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) >= 30 in quanto rappresenta una disabilità significativa. Il dolore alla spalla è definito come dolore nella regione della spalla, compresa la parte superiore del braccio, provocato dal movimento della spalla attivo o passivo. La diagnosi di "dolore subacromiale" è definita dal range come nessuna limitazione del range di movimento passivo o restrizione del range di movimento passivo principalmente in abduzione piuttosto che in rotazione esterna.
Criteri di esclusione:
- impossibilità di prestare il consenso informato
- fisioterapia o trattamento iniettivo per l'attuale dolore alla spalla nei 3 mesi precedenti
- disturbi della coagulazione del sangue
- dolore bilaterale alla spalla
- segni di infezione sistemica
- anormale radiografia della spalla definita come restringimento significativo dello spazio articolare gleno-omerale o subacromiale che suggerisce osteoartrite dell'articolazione gleno-omerale o rottura completa della cuffia dei rotatori,
- evidenza di rottura della cuffia dei rotatori, testata dal segno di ritardo di rotazione esterna, segno di caduta, segno di ritardo di rotazione interna e resistenza muscolare statica in rotazione esterna, rotazione interna e abduzione,
- storia di trauma significativo alla spalla,
- malattia infiammatoria articolare,
- anamnesi di accidente cerebrovascolare,
- allergia o controindicazione al triamcinolone/controindicazione all'iniezione.
- evidenza di dolore riferito da malattia del rachide cervicale.
- gravidanza o allattamento
- pazienti la cui prima lingua non è l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fisioterapia di gruppo
1 lezione a settimana per 6 settimane (durata 30 minuti) con l'obiettivo di 5-10 partecipanti per classe.
Le lezioni includevano consigli sulla natura della condizione ed esercizi per la mobilità scapolo-omerale, stabilità scapolo-omerale ed esercizi specifici di riabilitazione della cuffia dei rotatori
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Iniezione subacromiale 40mg/1ml
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia di routine
Sedute fisioterapiche individuali: 6 sedute settimanali (30 min) per 6 settimane.
Il trattamento era basato su linee guida basate sull'evidenza per il trattamento del conflitto di spalla (CSP 2005) e consisteva in tecniche di mobilizzazione, esercizi supervisionati e stiramenti.
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Iniezione subacromiale 40mg/1ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il dolore alla spalla e l'indice di disabilità
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo attivo di rotazione esterna
Lasso di tempo: 26 settimane
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Gamma di rotazione esterna attiva della spalla misurata dal goniometro.
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26 settimane
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Rotazione interna
Lasso di tempo: 26 settimane
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Misura come distanza in centimetri tra la punta del pollice e il processo spinoso C7)
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26 settimane
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Autovalutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 26 settimane
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Autovalutazione del benessere globale misurata da una scala analogica visiva di 100 mm.
Punteggio minimo 0 e massimo 100 un punteggio più alto indica un maggiore benessere.
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26 settimane
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Modulo breve 36 versione 2 (SF36v2)
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Ogni scala viene trasformata in una scala 0-100. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. |
26 settimane
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EuroQuol 5 - Dimensioni - 3 Livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'EQ-5D di EuroQol è uno strumento generico per misurare e valutare lo stato di salute.
La versione EQ-5D 3L descrive la salute generale in base a cinque dimensioni distinte: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 Livelli (che indicano nessun problema, qualche o problema moderato e problema estremo).
EQ-5D comprende cinque domini, ciascuno con tre possibili livelli, una combinazione dei livelli caratteristici produce 243 possibili stati di salute (che vanno da 11111 a 33333).
I punteggi dell'indice EQ-5D sono utilità derivate dal profilo degli intervistati e vanno da 0 a 1; 0 significa morte e 1 salute completa.
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26 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il questionario HAD comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione.
Le domande sull'ansia e sulla depressione sono intervallate all'interno del questionario ma sono valutate separatamente.
I punteggi cut-off sono disponibili per la quantificazione, ad esempio un punteggio di 8 o più per l'ansia ha una specificità di 0,78 e una sensibilità di 0,9, e per la depressione una specificità di 0,79 e una sensibilità di 0,83.
Ogni scala ha una gamma di 0-21.
Punteggi di 15-21 indicano grave, 11-14, moderato e 8-10 lieve, 7 o meno indica nessun caso
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Lesioni alla spalla
- Artralgia
- Sindrome da conflitto alla spalla
- Dolore alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10.05.7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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