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Traitement de la douleur sous-acromiale à l'épaule par physiothérapie individuelle ou de groupe après injection de corticostéroïdes

14 août 2019 mis à jour par: Ian Ryans, South Eastern Health and Social Care Trust
Le but de cette étude est donc d'examiner l'efficacité clinique et de fournir une analyse économique de la kinésithérapie individuelle versus de groupe, suite à l'injection de corticostéroïdes, pour la prise en charge du conflit sous-acromial (SAI) de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai était un essai d'équivalence randomisé en simple aveugle comparant les cours de rééducation de la coiffe des rotateurs à la kinésithérapie individuelle traditionnelle dans le conflit sous-acromial de l'épaule. Au total, 200 patients devaient être recrutés parmi des patients souffrant d'épaule douloureuse référés à l'Ulster Community and Hospitals Trust et à la physiothérapie communautaire sur les sites d'Ulster, Ards et Bangor ou dans les cliniques d'injection de l'hôpital d'Ulster. Les médecins généralistes locaux ont également été informés de l'étude et invités à référer les patients appropriés.

Intervention - Triamcinolone 40 mg (1 ml) et 6 séances hebdomadaires de rééducation de la coiffe des rotateurs Contrôle - Triamcinolone 40 mg (1 ml) et kinésithérapie de routine 6 séances hebdomadaires pendant 6 semaines

La technique d'injection par abord latéral de l'espace sous-acromial a été utilisée. Un intervalle compris entre 1 et 3 semaines était autorisé entre l'injection et le début des cours ou de la kinésithérapie.

Les cours devaient être dirigés par un groupe rotatif de physiothérapeutes ayant au moins 1 an d'expérience en ambulatoire musculo-squelettique. Ils devaient recevoir une instruction sur le protocole à utiliser dans les classes. Les cours devaient consister en six séances de 30 minutes sur une base hebdomadaire. Un minimum de 5 et un maximum de 10 participants devaient y assister. Des conseils devaient être donnés sur la nature de la condition. Les sujets devaient être instruits et supervisés dans des exercices de mobilité scapulo-humérale, de stabilité scapulo-humérale et d'exercices spécifiques de rééducation de la coiffe des rotateurs. Les sujets devaient être introduits dans les cours en cours au fur et à mesure qu'ils étaient recrutés pour l'essai.

Six séances de physiothérapie de routine à intervalles hebdomadaires devaient être entreprises. Le traitement devait être basé sur des lignes directrices fondées sur des données probantes pour le traitement de l'empiétement de l'épaule (Evidence-basedclinical guidelines for the diagnostic, assessment and physiotherapy management of shoulder impingement syndrome Chartered Society of Physiotherapists 2005) et consister en des techniques de mobilisation et des exercices et étirements supervisés. . Un thérapeute ayant au moins 1 an d'expérience en ambulatoire musculo-squelettique devait fournir les traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Co Down
      • Dundonald, Co Down, Royaume-Uni, BT16 2LN
        • Ian Ryans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur unilatérale à l'épaule d'une durée de plus de 4 semaines et score de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) > 30, car cela représente une incapacité importante. La douleur à l'épaule est définie comme une douleur dans la région de l'épaule, y compris le haut du bras, provoquée par un mouvement actif ou passif de l'épaule. Le diagnostic de «douleur sous-acromiale» est défini par l'amplitude comme aucune limitation de l'amplitude passive des mouvements ou restriction de l'amplitude passive des mouvements principalement en abduction plutôt qu'en rotation externe.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • physiothérapie ou traitement par injection pour la douleur actuelle à l'épaule au cours des 3 derniers mois
  • troubles de la coagulation sanguine
  • douleur à l'épaule bilatérale
  • signe d'infection systémique
  • radiographie d'épaule anormale définie comme un pincement important de l'espace articulaire glénohuméral ou sous-acromial évoquant une arthrose de l'articulation glénohumérale ou une rupture complète de la coiffe des rotateurs,
  • preuve de déchirure de la coiffe des rotateurs, testée par signe de décalage de rotation externe, signe de chute, signe de décalage de rotation interne et résistance musculaire statique en rotation externe, rotation interne et abduction,
  • antécédent de traumatisme important à l'épaule,
  • maladie articulaire inflammatoire,
  • antécédent d'accident vasculaire cérébral,
  • allergie ou contre-indication à la triamcinolone/contre-indication à l'injection.
  • preuve de douleur référée due à une maladie de la colonne cervicale.
  • grossesse ou allaitement
  • patients dont la langue maternelle n'est pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Physiothérapie de groupe
1 cours par semaine pendant 6 semaines (durée 30 min) visant 5 à 10 participants par cours. Les cours comprenaient des conseils sur la nature de la condition et des exercices de mobilité scapulo-humérale, de stabilité scapulo-humérale et des exercices spécifiques de rééducation de la coiffe des rotateurs
Autre: Cours de rééducation de la coiffe des rotateurs
Médicament: Injection de triamcinolone
Injection sous-acromiale 40mg/1ml
Autres noms:
  • Injection de kénalog
ACTIVE_COMPARATOR: Physiothérapie de routine
Séances individuelles de kinésithérapie : 6 séances hebdomadaires (30 min) pendant 6 semaines. Le traitement était basé sur des lignes directrices fondées sur des données probantes pour le traitement du conflit d'épaule (CSP 2005) et consistait en des techniques de mobilisation, des exercices supervisés et des étirements.
Médicament: Injection de triamcinolone
Injection sous-acromiale 40mg/1ml
Autres noms:
  • Injection de kénalog
Autre: Physiothérapie individuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 26 semaines
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plage active de rotation externe
Délai: 26 semaines
Amplitude de rotation externe active de l'épaule mesurée au goniomètre.
26 semaines
Rotation interne
Délai: 26 semaines
Mesure la distance en centimètres entre la pointe du pouce et l'apophyse épineuse C7)
26 semaines
Auto-évaluation globale des patients
Délai: 26 semaines
Auto-évaluation du bien-être global mesuré par une échelle visuelle analogique de 100 mm. Score minimum 0 et maximum 100 un score plus élevé indique un bien-être plus élevé.
26 semaines
Formulaire abrégé 36 version 2 (SF36v2)
Délai: 26 semaines

Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Les huit sections sont la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale.

Chaque échelle est transformée en une échelle de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
26 semaines
EuroQuol 5 - Dimensions - 3 niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: 26 semaines
L'EQ-5D d'EuroQol est un instrument générique pour mesurer et évaluer l'état de santé. La version EQ-5D 3L décrit l'état de santé général en fonction de cinq dimensions distinctes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux (indiquant aucun problème, un problème modéré ou modéré et un problème extrême). EQ-5D comprend cinq domaines, chacun avec trois niveaux possibles, une combinaison des niveaux caractéristiques produit 243 états de santé possibles (allant de 11111 à 33333). Les scores de l'indice EQ-5D sont des utilités dérivées du profil des répondants et vont de 0 à 1 ; 0 signifiant mort et 1 santé complète.
26 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 26 semaines
Le questionnaire HAD comprend sept questions pour l'anxiété et sept questions pour la dépression. Les questions sur l'anxiété et la dépression sont intercalées dans le questionnaire mais sont notées séparément. Des scores seuils sont disponibles pour la quantification, par exemple un score de 8 ou plus pour l'anxiété a une spécificité de 0,78 et une sensibilité de 0,9, et pour la dépression une spécificité de 0,79 et une sensibilité de 0,83. Chaque échelle a une plage de 0 à 21. Les scores de 15 à 21 indiquent un cas grave, 11 à 14, modéré et 8 à 10 léger, 7 ou moins indique aucun cas
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Eastern Health and Social Care Trust

Collaborateurs

Queen's University, Belfast
University of Ulster
Northern Ireland Clinical Trials Unit

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

10 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (RÉEL)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10.05.7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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