- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04058522
Behandlung von subakromialen Schulterschmerzen durch Einzel- oder Gruppenphysiotherapie nach Kortikosteroid-Injektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine einfach verblindete, randomisierte Äquivalenzstudie, die Rotatorenmanschetten-Rehabilitationskurse mit traditioneller individueller Physiotherapie bei subakromialem Impingement der Schulter verglich. Es war geplant, insgesamt 200 Patienten aus Patienten mit schmerzender Schulter zu rekrutieren, die an den Ulster Community and Hospitals Trust und die kommunale Physiotherapie an den Standorten Ulster, Ards und Bangor oder Injektionskliniken im Ulster Hospital überwiesen wurden. Lokale Hausärzte wurden ebenfalls über die Studie informiert und eingeladen, geeignete Patienten zu überweisen.
Intervention – Triamcinolon 40 mg (1 ml) und 6 wöchentliche Rotatorenmanschetten-Rehabilitationskurse Kontrolle – Triamcinolon 40 mg (1 ml) und routinemäßige Physiotherapie 6 Sitzungen wöchentlich für 6 Wochen
Es wurde die Injektionstechnik mit seitlichem Zugang zum subakromialen Raum verwendet. Zwischen der Injektion und dem Beginn des Unterrichts oder der Physiotherapie wurde ein Intervall von 1 bis 3 Wochen eingeräumt.
Der Unterricht sollte von einer rotierenden Gruppe von Physiotherapeuten mit mindestens einem Jahr ambulanter muskuloskelettaler Erfahrung geleitet werden. Sie sollten Anweisungen zum Protokoll erhalten, das sie im Unterricht verwenden sollten. Der Unterricht sollte wöchentlich aus sechs 30-minütigen Sitzungen bestehen. Es sollten mindestens 5 und maximal 10 Teilnehmer teilnehmen. Es sollte über die Art der Erkrankung beraten werden. Die Probanden sollten in Übungen zur scapulo-humeralen Mobilität, scapulo-humeralen Stabilität und spezifischen Rotatorenmanschetten-Rehabilitationsübungen angeleitet und beaufsichtigt werden. Die Probanden sollten in laufende Klassen eingeführt werden, wenn sie für die Studie rekrutiert werden.
Sechs Sitzungen routinemäßiger Physiotherapie in wöchentlichen Abständen sollten durchgeführt werden. Die Behandlung sollte auf evidenzbasierten Leitlinien für die Behandlung des Schulter-Impingements basieren (Evidence-based Clinical Guidelines for the Diagnostic, Assessment and Physiotherapy Management of Shoulder Impingement Syndrome Chartered Society of Physiotherapists 2005) und aus Mobilisierungstechniken und überwachten Übungen und Dehnungen bestehen . Ein Therapeut mit mindestens 1 Jahr ambulanter muskuloskelettaler Erfahrung sollte die Behandlungen durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Co Down
-
Dundonald, Co Down, Vereinigtes Königreich, BT16 2LN
- Ian Ryans
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige Schulterschmerzen von mehr als 4 Wochen Dauer und ein Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) von >= 30, da dies eine erhebliche Behinderung darstellt. Schulterschmerzen sind definiert als Schmerzen in der Schulterregion einschließlich des Oberarms, die durch aktive oder passive Schulterbewegungen hervorgerufen werden. Die Diagnose „subakromialer Schmerz“ wird nach Reichweite definiert als keine Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs oder Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs hauptsächlich in Abduktion und nicht in Außenrotation.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Physiotherapie oder Injektionsbehandlung für aktuelle Schulterschmerzen in den letzten 3 Monaten
- Blutgerinnungsstörungen
- beidseitige Schulterschmerzen
- Hinweise auf eine systemische Infektion
- abnormes Schulter-Röntgenbild, definiert als signifikante Verengung des glenohumeralen oder subakromialen Gelenkspalts, was auf Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks oder vollständige Ruptur der Rotatorenmanschette hindeutet,
- Nachweis eines Rotatorenmanschettenrisses, getestet durch Außenrotationsverzögerungszeichen, Fallzeichen, Innenrotationsverzögerungszeichen und statischen Muskelwiderstand in Außenrotation, Innenrotation und Abduktion,
- Geschichte eines signifikanten Traumas an der Schulter,
- entzündliche Gelenkerkrankungen,
- Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls,
- Allergie oder Kontraindikation für Triamcinolon/Kontraindikation für die Injektion.
- Hinweise auf ausstrahlende Schmerzen durch Erkrankungen der Halswirbelsäule.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, deren Muttersprache nicht Englisch ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppenphysiotherapie
1 Kurs pro Woche für 6 Wochen (30 Minuten Länge) mit dem Ziel 5-10 Teilnehmer pro Kurs.
Der Unterricht umfasste Ratschläge zur Art des Zustands und Übungen für die scapulo-humerale Mobilität, die scapulo-humerale Stabilität und spezifische Rotatorenmanschetten-Rehabilitationsübungen
|
Subakromiale Injektion 40 mg/1 ml
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßige Physiotherapie
Individuelle Physiotherapiesitzungen: 6 Sitzungen wöchentlich (30 min) für 6 Wochen.
Die Behandlung basierte auf evidenzbasierten Leitlinien für die Behandlung des Impingements der Schulter (CSP 2005) und bestand aus Mobilisierungstechniken, überwachten Übungen und Dehnungen.
|
Subakromiale Injektion 40 mg/1 ml
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex
|
26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktiver Bereich der Außenrotation
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Bereich der aktiven Außenrotation der Schulter, gemessen mit einem Goniometer.
|
26 Wochen
|
Interne Rotation
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Misst als Abstand in Zentimetern zwischen Daumenspitze und C7-Dornfortsatz)
|
26 Wochen
|
Globale Patientenselbstbewertung
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Selbsteinschätzung des globalen Wohlbefindens, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm.
Punktzahl mindestens 0 und maximal 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Wohlbefinden hin.
|
26 Wochen
|
Kurzform 36 Version 2 (SF36v2)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Die acht Abschnitte sind Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Jede Skala wird in eine 0-100-Skala umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. |
26 Wochen
|
EuroQuol 5 - Abmessungen - 3 Ebenen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
EQ-5D von EuroQol ist ein generisches Instrument zur Messung und Bewertung des Gesundheitszustands.
Die EQ-5D 3L-Version beschreibt den allgemeinen Gesundheitszustand anhand von fünf unterschiedlichen Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen (keine Probleme, einige oder mittlere Probleme und extreme Probleme).
EQ-5D besteht aus fünf Domänen mit jeweils drei möglichen Stufen, eine Kombination der charakteristischen Stufen ergibt 243 mögliche Gesundheitszustände (von 11111 bis 33333).
Die EQ-5D-Indexwerte sind Nutzen, die aus dem Profil der Befragten abgeleitet werden und von 0 bis 1 reichen; 0 bedeutet Tod und 1 vollständige Gesundheit.
|
26 Wochen
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Der HAD-Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depression.
Die Angst- und Depressionsfragen sind in den Fragebogen eingestreut, werden aber separat bewertet.
Zur Quantifizierung stehen Cut-Off-Scores zur Verfügung, beispielsweise hat ein Score von 8 oder mehr für Angst eine Spezifität von 0,78 und eine Sensitivität von 0,9 und für Depression eine Spezifität von 0,79 und eine Sensitivität von 0,83.
Jede Skala hat einen Bereich von 0-21.
Werte von 15–21 bedeuten „schwer“, 11–14 „mäßig“ und 8–10 „leicht“, 7 oder weniger bedeuten „kein Fall“.
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Schulterverletzungen
- Arthralgie
- Schulter-Impingement-Syndrom
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 10.05.7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schulterschmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten