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Behandlung von subakromialen Schulterschmerzen durch Einzel- oder Gruppenphysiotherapie nach Kortikosteroid-Injektion

14. August 2019 aktualisiert von: Ian Ryans, South Eastern Health and Social Care Trust
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die klinische Wirksamkeit zu untersuchen und eine wirtschaftliche Analyse der Einzel- versus Gruppenphysiotherapie nach einer Kortikosteroidinjektion zur Behandlung des subakromialen Impingements (SAI) der Schulter bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine einfach verblindete, randomisierte Äquivalenzstudie, die Rotatorenmanschetten-Rehabilitationskurse mit traditioneller individueller Physiotherapie bei subakromialem Impingement der Schulter verglich. Es war geplant, insgesamt 200 Patienten aus Patienten mit schmerzender Schulter zu rekrutieren, die an den Ulster Community and Hospitals Trust und die kommunale Physiotherapie an den Standorten Ulster, Ards und Bangor oder Injektionskliniken im Ulster Hospital überwiesen wurden. Lokale Hausärzte wurden ebenfalls über die Studie informiert und eingeladen, geeignete Patienten zu überweisen.

Intervention – Triamcinolon 40 mg (1 ml) und 6 wöchentliche Rotatorenmanschetten-Rehabilitationskurse Kontrolle – Triamcinolon 40 mg (1 ml) und routinemäßige Physiotherapie 6 Sitzungen wöchentlich für 6 Wochen

Es wurde die Injektionstechnik mit seitlichem Zugang zum subakromialen Raum verwendet. Zwischen der Injektion und dem Beginn des Unterrichts oder der Physiotherapie wurde ein Intervall von 1 bis 3 Wochen eingeräumt.

Der Unterricht sollte von einer rotierenden Gruppe von Physiotherapeuten mit mindestens einem Jahr ambulanter muskuloskelettaler Erfahrung geleitet werden. Sie sollten Anweisungen zum Protokoll erhalten, das sie im Unterricht verwenden sollten. Der Unterricht sollte wöchentlich aus sechs 30-minütigen Sitzungen bestehen. Es sollten mindestens 5 und maximal 10 Teilnehmer teilnehmen. Es sollte über die Art der Erkrankung beraten werden. Die Probanden sollten in Übungen zur scapulo-humeralen Mobilität, scapulo-humeralen Stabilität und spezifischen Rotatorenmanschetten-Rehabilitationsübungen angeleitet und beaufsichtigt werden. Die Probanden sollten in laufende Klassen eingeführt werden, wenn sie für die Studie rekrutiert werden.

Sechs Sitzungen routinemäßiger Physiotherapie in wöchentlichen Abständen sollten durchgeführt werden. Die Behandlung sollte auf evidenzbasierten Leitlinien für die Behandlung des Schulter-Impingements basieren (Evidence-based Clinical Guidelines for the Diagnostic, Assessment and Physiotherapy Management of Shoulder Impingement Syndrome Chartered Society of Physiotherapists 2005) und aus Mobilisierungstechniken und überwachten Übungen und Dehnungen bestehen . Ein Therapeut mit mindestens 1 Jahr ambulanter muskuloskelettaler Erfahrung sollte die Behandlungen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige Schulterschmerzen von mehr als 4 Wochen Dauer und ein Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) von >= 30, da dies eine erhebliche Behinderung darstellt. Schulterschmerzen sind definiert als Schmerzen in der Schulterregion einschließlich des Oberarms, die durch aktive oder passive Schulterbewegungen hervorgerufen werden. Die Diagnose „subakromialer Schmerz“ wird nach Reichweite definiert als keine Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs oder Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs hauptsächlich in Abduktion und nicht in Außenrotation.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Physiotherapie oder Injektionsbehandlung für aktuelle Schulterschmerzen in den letzten 3 Monaten
  • Blutgerinnungsstörungen
  • beidseitige Schulterschmerzen
  • Hinweise auf eine systemische Infektion
  • abnormes Schulter-Röntgenbild, definiert als signifikante Verengung des glenohumeralen oder subakromialen Gelenkspalts, was auf Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks oder vollständige Ruptur der Rotatorenmanschette hindeutet,
  • Nachweis eines Rotatorenmanschettenrisses, getestet durch Außenrotationsverzögerungszeichen, Fallzeichen, Innenrotationsverzögerungszeichen und statischen Muskelwiderstand in Außenrotation, Innenrotation und Abduktion,
  • Geschichte eines signifikanten Traumas an der Schulter,
  • entzündliche Gelenkerkrankungen,
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls,
  • Allergie oder Kontraindikation für Triamcinolon/Kontraindikation für die Injektion.
  • Hinweise auf ausstrahlende Schmerzen durch Erkrankungen der Halswirbelsäule.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, deren Muttersprache nicht Englisch ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppenphysiotherapie
1 Kurs pro Woche für 6 Wochen (30 Minuten Länge) mit dem Ziel 5-10 Teilnehmer pro Kurs. Der Unterricht umfasste Ratschläge zur Art des Zustands und Übungen für die scapulo-humerale Mobilität, die scapulo-humerale Stabilität und spezifische Rotatorenmanschetten-Rehabilitationsübungen
Subakromiale Injektion 40 mg/1 ml
Andere Namen:
  • Kenalog-Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßige Physiotherapie
Individuelle Physiotherapiesitzungen: 6 Sitzungen wöchentlich (30 min) für 6 Wochen. Die Behandlung basierte auf evidenzbasierten Leitlinien für die Behandlung des Impingements der Schulter (CSP 2005) und bestand aus Mobilisierungstechniken, überwachten Übungen und Dehnungen.
Subakromiale Injektion 40 mg/1 ml
Andere Namen:
  • Kenalog-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bereich der Außenrotation
Zeitfenster: 26 Wochen
Bereich der aktiven Außenrotation der Schulter, gemessen mit einem Goniometer.
26 Wochen
Interne Rotation
Zeitfenster: 26 Wochen
Misst als Abstand in Zentimetern zwischen Daumenspitze und C7-Dornfortsatz)
26 Wochen
Globale Patientenselbstbewertung
Zeitfenster: 26 Wochen
Selbsteinschätzung des globalen Wohlbefindens, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm. Punktzahl mindestens 0 und maximal 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Wohlbefinden hin.
26 Wochen
Kurzform 36 Version 2 (SF36v2)
Zeitfenster: 26 Wochen

Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Die acht Abschnitte sind Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.

Jede Skala wird in eine 0-100-Skala umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.

26 Wochen
EuroQuol 5 - Abmessungen - 3 Ebenen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 26 Wochen
EQ-5D von EuroQol ist ein generisches Instrument zur Messung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die EQ-5D 3L-Version beschreibt den allgemeinen Gesundheitszustand anhand von fünf unterschiedlichen Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen (keine Probleme, einige oder mittlere Probleme und extreme Probleme). EQ-5D besteht aus fünf Domänen mit jeweils drei möglichen Stufen, eine Kombination der charakteristischen Stufen ergibt 243 mögliche Gesundheitszustände (von 11111 bis 33333). Die EQ-5D-Indexwerte sind Nutzen, die aus dem Profil der Befragten abgeleitet werden und von 0 bis 1 reichen; 0 bedeutet Tod und 1 vollständige Gesundheit.
26 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 26 Wochen
Der HAD-Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depression. Die Angst- und Depressionsfragen sind in den Fragebogen eingestreut, werden aber separat bewertet. Zur Quantifizierung stehen Cut-Off-Scores zur Verfügung, beispielsweise hat ein Score von 8 oder mehr für Angst eine Spezifität von 0,78 und eine Sensitivität von 0,9 und für Depression eine Spezifität von 0,79 und eine Sensitivität von 0,83. Jede Skala hat einen Bereich von 0-21. Werte von 15–21 bedeuten „schwer“, 11–14 „mäßig“ und 8–10 „leicht“, 7 oder weniger bedeuten „kein Fall“.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterschmerzen

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