コルチコステロイド注射後の個別またはグループ理学療法による肩峰下肩痛の治療
調査の概要
詳細な説明
この試験は、肩峰下インピンジメントにおける回旋筋腱板リハビリテーション クラスと従来の個別理学療法を比較した単一盲検、無作為化、同等性試験でした。 合計 200 人の患者が、アルスター コミュニティ アンド ホスピタルズ トラストと、アルスター、アーズ、バンゴー サイトの地域理学療法、またはアルスター病院の注射クリニックに紹介された肩の痛みを伴う患者から募集される予定でした。 地元の一般開業医もこの研究について知らされ、適切な患者を紹介するよう招待されました。
介入 - トリアムシノロン 40 mg (1 ml) および週 6 回の腱板リハビリテーション クラス コントロール - トリアムシノロン 40 mg (1 ml) およびルーチンの理学療法 週 6 回、6 週間
肩峰下腔への側方アプローチを含む注射技術が使用された。 注射とクラスまたは理学療法の開始との間には、1週間から3週間の間隔が許されました。
クラスは、少なくとも 1 年間の筋骨格外来患者の経験を持つ理学療法士のローテーション グループによって運営される予定でした。 彼らは、クラスで使用するプロトコルについての指示を受けることになっていました。 クラスは、週に 6 回の 30 分のセッションで構成されることになっていました。 参加者は最少5名、最大10名でした。 状態の性質についてのアドバイスが与えられることになっていました。 対象者は、肩甲上腕の可動性、肩甲上腕の安定性、および特定の回旋筋腱板リハビリテーション演習の指導と監督を受けなければなりませんでした。 被験者は、試験に募集されたときに進行中のクラスに紹介されることになっていました。
毎週の間隔で 6 回の定期的な理学療法セッションが実施されることになっていました。 治療は、肩インピンジメントの治療に関するエビデンスに基づくガイドライン (肩インピンジメント症候群の診断、評価、および理学療法管理のためのエビデンスに基づく臨床ガイドライン、Chartered Society of Physiotherapists 2005) に基づいており、モビライゼーション テクニックと監督下のエクササイズとストレッチで構成されていました。 . 筋骨格外来の経験が1年以上あるセラピストが施術を行うことになっていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Co Down
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Dundonald、Co Down、イギリス、BT16 2LN
- Ian Ryans
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側の肩の痛みが4週間以上持続し、肩の痛みと障害指数（SPADI）スコアが30以上であること。これは重大な障害を表すためです。 肩の痛みは、能動的または受動的な肩の動きによって誘発される、上腕を含む肩領域の痛みとして定義されます。 「肩峰下の痛み」の診断は、外旋ではなく主に外転において受動的な可動域に制限がないか、受動的な可動域が制限されていない範囲によって定義されます。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 過去3か月間の現在の肩の痛みに対する理学療法または注射治療
- 血液凝固障害
- 両側の肩の痛み
- 全身感染の証拠
- 肩甲上腕骨関節または肩峰下関節腔の有意な狭窄として定義される異常な肩X線は、肩甲上腕関節の変形性関節症または回旋筋腱板の完全な断裂を示唆している、
- 外旋ラグサイン、ドロップサイン、内旋ラグサイン、および外旋、内旋および外転における静的筋抵抗によってテストされた回旋筋腱板断裂の証拠、
- 肩への重大な外傷の歴史、
- 炎症性関節疾患、
- 脳血管障害の病歴、
- トリアムシノロンに対するアレルギーまたは禁忌/注射に対する禁忌。
- 頸椎疾患による関連痛の証拠。
- 妊娠または授乳
- 母国語が英語でない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ理学療法
1クラスあたり5～10名の参加者を目指して、週1クラス6週間（30分）。
クラスには、状態の性質に関するアドバイスと、肩甲骨 - 上腕骨の可動性、肩甲骨 - 上腕骨の安定性、および特定の回旋筋腱板のリハビリテーション演習が含まれていました。
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肩峰下注射 40mg/1ml
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ルーチンの理学療法
個々の理学療法セッション: 毎週 6 セッション (30 分) を 6 週間。
治療は、肩インピンジメントの治療に関するエビデンスに基づくガイドライン (CSP 2005) に基づいており、モビライゼーション テクニック、監督下でのエクササイズ、ストレッチで構成されていました。
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肩峰下注射 40mg/1ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：26週間
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肩の痛みと障害指数
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外旋の有効範囲
時間枠：26週間
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ゴニオメーターによって測定された肩のアクティブな外旋の範囲。
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26週間
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内転
時間枠：26週間
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親指の先端と C7 棘突起の間のセンチメートル単位の距離として測定)
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26週間
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グローバルな患者自己評価
時間枠：26週間
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100mm のビジュアル アナログ スケールで測定された、グローバルな健康状態の自己評価。
スコアが最小 0 から最大 100 高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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26週間
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ショート フォーム 36 バージョン 2 (SF36v2)
時間枠：26週間
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 8つのセクションは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康です。 各スケールは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 |
26週間
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EuroQuol 5 - 寸法 - 3 レベル (EQ-5D-3L)
時間枠：26週間
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EuroQol の EQ-5D は、健康状態を測定および評価するための汎用機器です。
EQ-5D 3L バージョンは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの異なる次元に基づいて一般的な健康状態を説明します。
各次元には 3 つのレベルがあります (問題なし、ある程度または中程度の問題、極端な問題を示す)。
EQ-5D は 5 つのドメインで構成され、それぞれに 3 つの可能なレベルがあり、特徴的なレベルの組み合わせにより、243 の可能な健康状態 (11111 から 33333 の範囲) が生成されます。
EQ-5D インデックス スコアは、回答者プロファイルから得られた効用であり、範囲は 0 から 1 です。 0 は死亡を意味し、1 は完全な健康を意味します。
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26週間
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：26週間
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HADアンケートは、不安に関する7つの質問とうつ病に関する7つの質問で構成されています。
不安と抑うつの質問はアンケート内に散在していますが、個別に採点されます。
カットオフスコアは定量化に使用できます。たとえば、不安のスコアが 8 以上の場合、特異度は 0.78 で感度は 0.9 であり、うつ病の特異度は 0.79 で感度は 0.83 です。
各スケールの範囲は 0 ～ 21 です。
15 ～ 21 のスコアは重度、11 ～ 14、中等度、8 ～ 10 の軽度を示し、7 以下は症例がないことを示します
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26週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ian Ryans, MD、Dundonald Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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