Behandling av subakromiale skuldersmerter ved individuell eller gruppefysioterapi etter kortikosteroidinjeksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en enkelt blind, randomisert, ekvivalensstudie som sammenlignet rotatorcuff-rehabiliteringsklasser med tradisjonell individuell fysioterapi ved subakromial impingement av skulderen. Totalt 200 pasienter var planlagt rekruttert fra pasienter med smertefull skulder henvist til Ulster Community and Hospitals Trust og samfunnsfysioterapi ved Ulster, Ards og Bangor steder eller injeksjonsklinikker ved Ulster Hospital. Lokale allmennleger ble også informert om studien og invitert til å henvise passende pasienter.
Intervensjon - Triamcinolon 40 mg (1 ml) og 6 ukentlige rotatorcuff-rehabiliteringstimer Kontroll - Triamcinolon 40 mg (1 ml) og rutinefysioterapi 6 økter ukentlig i 6 uker
Injeksjonsteknikken som involverer en lateral tilnærming til det subakromiale rommet ble brukt. Det ble tillatt et intervall på mellom 1 og 3 uker mellom injeksjon og start av undervisning eller fysioterapi.
Klassene var planlagt gjennomført av en roterende gruppe fysioterapeuter med minst 1 års erfaring fra poliklinisk muskel- og skjelett. De skulle få undervisning om protokollen de skulle bruke i timene. Klassene skulle bestå av seks 30 min økter på ukentlig basis. Minimum 5 og maksimum 10 deltakere skulle delta. Det skulle gis råd om tilstandens art. Forsøkspersonene skulle instrueres og veiledes i øvelser for scapulo-humeral mobilitet, scapulo-humeral stabilitet og spesifikke rotatorcuff-rehabiliteringsøvelser. Forsøkspersoner skulle introduseres for pågående klasser etter hvert som de rekrutteres til rettssaken.
Seks økter med rutinemessig fysioterapi med ukentlige intervaller skulle gjennomføres. Behandlingen skulle baseres på evidensbaserte retningslinjer for behandling av skulderimpingement (Evidensbaserte kliniske retningslinjer for diagnose, vurdering og fysioterapibehandling av skulderimpingementsyndrom Chartered Society of Physiotherapists 2005) og bestå av mobiliseringsteknikker og veiledede øvelser og tøyninger . En terapeut med minst 1 års erfaring fra muskel- og skjelettpoliklinikk skulle gi behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co Down
-
Dundonald, Co Down, Storbritannia, BT16 2LN
- Ian Ryans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilaterale skuldersmerter av mer enn 4 ukers varighet og en SPADI-score på >= 30 da dette representerer betydelig funksjonshemming. Skuldersmerter er definert som smerter i skulderregionen, inkludert overarmen, fremkalt av aktiv eller passiv skulderbevegelse. Diagnosen "subakromiell smerte" er definert av rekkevidde som ingen begrensning i passivt bevegelsesområde eller begrensning av passivt bevegelsesområde hovedsakelig ved abduksjon i stedet for ekstern rotasjon.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke
- fysioterapi eller injeksjonsbehandling for aktuelle skuldersmerter siste 3 måneder
- blodkoagulasjonsforstyrrelser
- bilaterale skuldersmerter
- bevis på systemisk infeksjon
- unormal skulderrøntgen definert som betydelig innsnevring av glenohumeral eller subakromial leddplass, noe som tyder på slitasjegikt av glenohumeral ledd eller fullstendig ruptur av rotatorcuff,
- bevis på revne i rotatormansjetten, testet ved eksternt rotasjonsforsinkelsestegn, drop-tegn, internrotasjonsforsinkelsestegn og statisk muskelmotstand ved ekstern rotasjon, internrotasjon og abduksjon,
- historie med betydelige traumer i skulderen,
- inflammatorisk leddsykdom,
- historie med cerebrovaskulær ulykke,
- allergi eller kontraindikasjon mot Triamcinolone/kontraindikasjon mot injeksjon.
- bevis på referert smerte fra cervikal ryggradssykdom.
- graviditet eller amming
- pasienter hvis førstespråk ikke er engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppefysioterapi
1 time per uke i 6 uker (30 min lengde) med sikte på 5-10 deltakere per klasse.
Klassene inkluderte råd om tilstandens art og øvelser for scapulo-humeral mobilitet, scapulo-humeral stabilitet og spesifikke rotatorcuff-rehabiliteringsøvelser
|
Subakromial injeksjon 40mg/1ml
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig fysioterapi
Individuelle fysioterapiøkter: 6 økter ukentlig (30 min) i 6 uker.
Behandlingen var basert på evidensbaserte retningslinjer for behandling av skulderimpingement (CSP 2005) og besto av mobiliseringsteknikker, veiledede øvelser og tøyninger.
|
Subakromial injeksjon 40mg/1ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 26 uker
|
Indeksen for skuldersmerter og funksjonshemming
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt område for ekstern rotasjon
Tidsramme: 26 uker
|
Rekkevidde for aktiv ekstern rotasjon av skulderen målt med goniometer.
|
26 uker
|
|
Intern rotasjon
Tidsramme: 26 uker
|
Måler som avstand i centimeter mellom tommeltupp og C7 spinous prosess)
|
26 uker
|
|
Global pasient selvvurdering
Tidsramme: 26 uker
|
Selvvurdering av global velvære målt med en 100 mm visuell analog skala.
Score minimum 0 og maksimum 100 høyere poengsum indikerer høyere velvære.
|
26 uker
|
|
Short Form 36 versjon 2 (SF36v2)
Tidsramme: 26 uker
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. De åtte seksjonene er, vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Hver skala transformeres til en 0-100 skala. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. |
26 uker
|
|
EuroQuol 5 - Dimensjoner - 3 nivåer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 26 uker
|
EuroQols EQ-5D er et generisk instrument for å måle og evaluere helsestatus.
EQ-5D 3L-versjonen beskriver generell helse basert på fem distinkte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer (indikerer ikke noe problem, noe eller moderat problem og ekstremt problem).
EQ-5D består av fem domener, hver med tre mulige nivåer, en kombinasjon av de karakteristiske nivåene gir 243 mulige helsetilstander (fra 11111 til 33333).
EQ-5D-indeksskårene er verktøy hentet fra respondentens profil og varierer fra 0 til 1; 0 betyr død og 1 fullstendig helse.
|
26 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 26 uker
|
HAD-spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon.
Angst- og depresjonsspørsmålene er ispedd i spørreskjemaet, men scores separat.
Cut-off score er tilgjengelig for kvantifisering, for eksempel en score på 8 eller mer for angst har en spesifisitet på 0,78 og en sensitivitet på 0,9, og for depresjon en spesifisitet på 0,79 og en sensitivitet på 0,83.
Hver skala har et område fra 0-21.
Poeng på 15-21 indikerer alvorlig, 11-14, moderat og 8-10 mild, 7 eller mindre indikerer ingen tilfeller
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Skulderskader
- Artralgi
- Skulderimpingementsyndrom
- Skuldersmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
Andre studie-ID-numre
- 10.05.7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .