Behandling av subakromiell axelsmärta med individuell eller gruppfysioterapi efter kortikosteroidinjektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en enda blind, randomiserad, ekvivalensstudie som jämförde rehabiliteringsklasser för rotatorcuff med traditionell individuell sjukgymnastik vid subakromial impingement av axeln. Totalt 200 patienter planerades att rekryteras från patienter med smärtsam skuldra som hänvisades till Ulster Community and Hospitals Trust och samhällsfysioterapi vid Ulster, Ards och Bangor platser eller injektionskliniker vid Ulster Hospital. Lokala allmänläkare informerades också om studien och uppmanades att remittera lämpliga patienter.
Intervention - Triamcinolon 40 mg (1 ml) och 6 veckors rotatorcuff rehabiliteringsklasser Kontroll - Triamcinolone 40 mg (1 ml) och rutinfysioterapi 6 sessioner i veckan i 6 veckor
Injektionstekniken som involverade ett lateralt närmande till det subakromiala utrymmet användes. Ett intervall på mellan 1 och 3 veckor tilläts mellan injektion och början av lektioner eller sjukgymnastik.
Lektionerna planerades att genomföras av en roterande grupp sjukgymnaster med minst 1 års erfarenhet av muskuloskeletala polikliniska patienter. De skulle få instruktioner om protokollet att använda i klasserna. Lektionerna skulle bestå av sex 30 minuters pass per vecka. Minst 5 och max 10 deltagare skulle närvara. Råd skulle ges om tillståndets art. Försökspersonerna skulle instrueras och övervakas i övningar för skulderblads-humeral rörlighet, skulderblads-humeral stabilitet och specifika rotatorcuff-rehabiliteringsövningar. Försökspersonerna skulle introduceras till pågående klasser när de rekryteras till rättegången.
Sex sessioner med rutinfysioterapi med veckointervaller skulle genomföras. Behandlingen skulle baseras på evidensbaserade riktlinjer för behandling av skulderimpingement (Evidensbaserade kliniska riktlinjer för diagnos, bedömning och fysioterapihantering av skulderimpingementsyndrom Chartered Society of Physiotherapists 2005) och bestå av mobiliseringstekniker och övervakade övningar och stretchningar . En terapeut med minst 1 års erfarenhet av muskuloskeletala polikliniska patienter skulle ge behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co Down
-
Dundonald, Co Down, Storbritannien, BT16 2LN
- Ian Ryans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral axelsmärta av mer än 4 veckors varaktighet och ett SPADI-värde på >= 30 eftersom detta representerar betydande funktionsnedsättning. Axelsmärta definieras som smärta i axelområdet, inklusive överarmen, framkallad av aktiv eller passiv axelrörelse. Diagnosen "subakromiell smärta" definieras av intervallet som ingen begränsning i passivt rörelseomfång eller begränsning av passivt rörelseomfång huvudsakligen i abduktion snarare än extern rotation.
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke
- sjukgymnastik eller injektionsbehandling för aktuell axelsmärta de senaste 3 månaderna
- blodkoagulationsstörningar
- bilateral axelsmärta
- tecken på systemisk infektion
- onormal axelröntgen definierad som signifikant glenohumeral eller subakromial ledutrymmesförträngning som tyder på artros av glenohumeral led eller fullständig rotatorcuffruptur,
- tecken på rotatorkuffens sönderrivning, testade av extern rotationsfördröjningstecken, dropptecken, inre rotationsfördröjningstecken och statiskt muskelmotstånd vid extern rotation, internrotation och abduktion,
- historia av betydande trauma på axeln,
- inflammatorisk ledsjukdom,
- historia av cerebrovaskulär olycka,
- allergi eller kontraindikation mot Triamcinolone/kontraindikation mot injektion.
- bevis på hänvisad smärta från cervikal ryggradssjukdom.
- graviditet eller amning
- patienter vars första språk inte är engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gruppfysioterapi
1 klass per vecka i 6 veckor (30 min längd) med sikte på 5-10 deltagare per klass.
Klasserna inkluderade råd om tillståndets karaktär och övningar för skulderblads-humeral rörlighet, skulderblad-humeral stabilitet och specifika rotatorcuff-rehabiliteringsövningar
|
Subakromial injektion 40mg/1ml
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinfysioterapi
Individuella sjukgymnastikpass: 6 pass per vecka (30 min) i 6 veckor.
Behandlingen baserades på evidensbaserade riktlinjer för behandling av axelimpingement (CSP 2005) och bestod av mobiliseringstekniker, övervakade övningar och sträckningar.
|
Subakromial injektion 40mg/1ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: 26 veckor
|
Axelsmärta och handikappindex
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivt område för extern rotation
Tidsram: 26 veckor
|
Omfång för aktiv extern rotation av axeln mätt med goniometer.
|
26 veckor
|
|
Intern rotation
Tidsram: 26 veckor
|
Mäts som avstånd i centimeter mellan tumspetsen och C7 spinous process)
|
26 veckor
|
|
Global patientens självbedömning
Tidsram: 26 veckor
|
Självbedömning av globalt välbefinnande mätt med en 100 mm visuell analog skala.
Minsta poäng 0 och maximalt 100 högre poäng indikerar högre välbefinnande.
|
26 veckor
|
|
Short Form 36 version 2 (SF36v2)
Tidsram: 26 veckor
|
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. De åtta avsnitten är vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa. Varje skala omvandlas till en 0-100 skala. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. |
26 veckor
|
|
EuroQuol 5 - Dimensioner - 3 nivåer (EQ-5D-3L)
Tidsram: 26 veckor
|
EuroQols EQ-5D är ett generiskt instrument för att mäta och utvärdera hälsotillstånd.
EQ-5D 3L-versionen beskriver allmän hälsa utifrån fem distinkta dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer (som indikerar inget problem, något eller måttligt problem och extremt problem).
EQ-5D består av fem domäner, var och en med tre möjliga nivåer, en kombination av de karakteristiska nivåerna ger 243 möjliga hälsotillstånd (från 11111 till 33333).
EQ-5D-indexpoängen är hjälpmedel härledda från respondentens profil och sträcker sig från 0 till 1; 0 betyder död och 1 fullständig hälsa.
|
26 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 26 veckor
|
HAD-enkätet består av sju frågor för ångest och sju frågor för depression.
Frågorna om ångest och depression är varvade i frågeformuläret men poängsätts separat.
Cut-off poäng är tillgängliga för kvantifiering, till exempel en poäng på 8 eller mer för ångest har en specificitet på 0,78 och en sensitivitet på 0,9, och för depression en specificitet på 0,79 och en sensitivitet på 0,83.
Varje skala har ett intervall på 0-21.
Poäng på 15-21 indikerar allvarliga, 11-14, måttliga och 8-10 milda, 7 eller mindre indikerar inget fall
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10.05.7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axelvärk
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna