Tratamiento del dolor subacromial del hombro mediante fisioterapia individual o grupal después de la inyección de corticosteroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo fue un ensayo de equivalencia aleatorizado, simple ciego, que comparó las clases de rehabilitación del manguito de los rotadores con la fisioterapia individual tradicional en el pinzamiento subacromial del hombro. Se planeó reclutar un total de 200 pacientes de pacientes con dolor en el hombro remitidos al Ulster Community and Hospitals Trust y fisioterapia comunitaria en los sitios de Ulster, Ards y Bangor o clínicas de inyección en el Ulster Hospital. Los médicos generales locales también fueron informados del estudio e invitados a referir a los pacientes apropiados.
Intervención - Triamcinolona 40 mg (1 ml) y 6 clases semanales de rehabilitación del manguito rotador Control - Triamcinolona 40 mg (1 ml) y fisioterapia de rutina 6 sesiones semanales durante 6 semanas
Se utilizó la técnica de inyección con abordaje lateral al espacio subacromial. Se permitió un intervalo de entre 1 y 3 semanas entre la inyección y el comienzo de las clases o fisioterapia.
Se planeó que las clases fueran impartidas por un grupo rotativo de fisioterapeutas con al menos 1 año de experiencia en pacientes ambulatorios musculoesqueléticos. Debían recibir instrucción sobre el protocolo a utilizar en las clases. Las clases consistirían en seis sesiones de 30 minutos por semana. Debían asistir un mínimo de 5 y un máximo de 10 participantes. Se debía dar asesoramiento sobre la naturaleza de la afección. Los sujetos debían ser instruidos y supervisados en ejercicios de movilidad escápulo-humeral, estabilidad escápulo-humeral y ejercicios específicos de rehabilitación del manguito rotador. Los sujetos debían ser introducidos a las clases en curso a medida que se reclutaban para el ensayo.
Se debían realizar seis sesiones de fisioterapia de rutina a intervalos semanales. El tratamiento debía basarse en pautas basadas en la evidencia para el tratamiento del pinzamiento del hombro (Pautas clínicas basadas en la evidencia para el diagnóstico, evaluación y manejo de fisioterapia del síndrome del pinzamiento del hombro Chartered Society of Physioterapeutas 2005) y consistía en técnicas de movilización y ejercicios y estiramientos supervisados . Un terapeuta con al menos 1 año de experiencia en pacientes ambulatorios musculoesqueléticos debía proporcionar tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co Down
-
Dundonald, Co Down, Reino Unido, BT16 2LN
- Ian Ryans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de hombro unilateral de más de 4 semanas de duración y una puntuación del Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) de >= 30, ya que esto representa una discapacidad significativa. El dolor de hombro se define como dolor en la región del hombro, incluida la parte superior del brazo, provocado por el movimiento activo o pasivo del hombro. El diagnóstico de "dolor subacromial" se define por rango como ausencia de limitación en el rango de movimiento pasivo o restricción del rango de movimiento pasivo principalmente en abducción en lugar de rotación externa.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento informado
- tratamiento de fisioterapia o inyección para el dolor de hombro actual en los últimos 3 meses
- trastornos de la coagulación de la sangre
- dolor de hombro bilateral
- evidencia de infección sistémica
- radiografía anormal del hombro definida como un estrechamiento significativo del espacio articular glenohumeral o subacromial que sugiere osteoartritis de la articulación glenohumeral o ruptura completa del manguito rotador,
- evidencia de desgarro del manguito rotador, probado por el signo de retraso de la rotación externa, el signo de caída, el signo de retraso de la rotación interna y la resistencia muscular estática en rotación externa, rotación interna y abducción,
- antecedentes de trauma significativo en el hombro,
- enfermedad inflamatoria de las articulaciones,
- antecedentes de accidente cerebrovascular,
- alergia o contraindicación a la triamcinolona/contraindicación a la inyección.
- evidencia de dolor referido por enfermedad de la columna cervical.
- embarazo o lactancia
- pacientes cuyo primer idioma no es el inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia de grupo
1 clase por semana durante 6 semanas (30 min de duración) con el objetivo de 5-10 participantes por clase.
Las clases incluyeron consejos sobre la naturaleza de la condición y ejercicios para la movilidad escápulo-humeral, la estabilidad escápulo-humeral y ejercicios específicos de rehabilitación del manguito rotador.
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Inyección Subacromial 40mg/1ml
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia de rutina
Sesiones individuales de fisioterapia: 6 sesiones semanales (30 min) durante 6 semanas.
El tratamiento se basó en guías basadas en pruebas para el tratamiento del pinzamiento del hombro (CSP 2005) y consistió en técnicas de movilización, ejercicios supervisados y estiramientos.
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Inyección Subacromial 40mg/1ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El índice de discapacidad y dolor de hombro
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango activo de rotación externa
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Rango de rotación externa activa del hombro medido por goniómetro.
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26 semanas
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Rotación interna
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Medidas como distancia en centímetros entre la punta del pulgar y la apófisis espinosa C7)
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26 semanas
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Autoevaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Autoevaluación del bienestar global medido por una escala analógica visual de 100 mm.
Puntuación mínima 0 y máxima 100 puntuación más alta indica mayor bienestar.
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26 semanas
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Formulario corto 36 versión 2 (SF36v2)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Las ocho secciones son vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. Cada escala se transforma en una escala de 0-100. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. |
26 semanas
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EuroQuol 5 - Dimensiones - 3 niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El EQ-5D de EuroQol es un instrumento genérico para medir y evaluar el estado de salud.
La versión EQ-5D 3L, describe la salud general en base a cinco dimensiones distintas: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 Niveles (que indican ningún problema, algún problema o problema moderado y problema extremo).
EQ-5D se compone de cinco dominios, cada uno con tres niveles posibles, una combinación de los niveles característicos produce 243 posibles estados de salud (que van desde 11111 a 33333).
Las puntuaciones del índice EQ-5D son utilidades derivadas del perfil de los encuestados y varían de 0 a 1; 0 significa muerte y 1 salud completa.
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26 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El cuestionario HAD consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión.
Las preguntas sobre ansiedad y depresión están intercaladas dentro del cuestionario, pero se califican por separado.
Las puntuaciones de corte están disponibles para la cuantificación, por ejemplo, una puntuación de 8 o más para la ansiedad tiene una especificidad de 0,78 y una sensibilidad de 0,9, y para la depresión una especificidad de 0,79 y una sensibilidad de 0,83.
Cada escala tiene un rango de 0-21.
Las puntuaciones de 15 a 21 indican grave, de 11 a 14 moderada y de 8 a 10 leve, de 7 a menos indica que no hay caso
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones de hombro
- Artralgia
- Síndrome de pinzamiento del hombro
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 10.05.7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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