Behandeling van subacromiale schouderpijn door individuele of groepsfysiotherapie na injectie met corticosteroïden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was een enkelblind, gerandomiseerd equivalentieonderzoek waarin revalidatieklassen voor de rotatorcuff werden vergeleken met traditionele individuele fysiotherapie bij subacromiale impingement van de schouder. Het was de bedoeling dat in totaal 200 patiënten zouden worden gerekruteerd uit patiënten met een pijnlijke schouder die werden doorverwezen naar de Ulster Community and Hospitals Trust en gemeenschapsfysiotherapie op de locaties van Ulster, Ards en Bangor of injectieklinieken in het Ulster Hospital. Lokale huisartsen werden ook op de hoogte gebracht van het onderzoek en uitgenodigd om geschikte patiënten door te verwijzen.
Interventie - Triamcinolon 40 mg (1 ml) en 6 wekelijkse rotator cuff revalidatieklassen Controle - Triamcinolon 40 mg (1 ml) en routine fysiotherapie 6 sessies per week gedurende 6 weken
De injectietechniek met een laterale benadering van de subacromiale ruimte werd gebruikt. Tussen de injectie en het begin van de lessen of fysiotherapie werd een interval van 1 tot 3 weken toegestaan.
Het was de bedoeling dat de lessen zouden worden geleid door een wisselende groep fysiotherapeuten met ten minste 1 jaar poliklinische ervaring op het gebied van het bewegingsapparaat. Ze zouden instructies krijgen over het protocol dat ze in de lessen moesten gebruiken. De lessen zouden wekelijks uit zes sessies van 30 minuten bestaan. Er zouden minimaal 5 en maximaal 10 deelnemers aanwezig zijn. Er moest advies worden gegeven over de aard van de aandoening. De proefpersonen moesten worden geïnstrueerd en begeleid bij oefeningen voor scapulo-humerale mobiliteit, scapulo-humerale stabiliteit en specifieke rotator cuff-revalidatieoefeningen. Proefpersonen zouden worden voorgesteld aan doorlopende lessen terwijl ze voor het proces worden aangeworven.
Er zouden zes sessies routinematige fysiotherapie met wekelijkse tussenpozen worden ondernomen. De behandeling moest gebaseerd zijn op evidence-based richtlijnen voor de behandeling van schouderimpingement (Evidence-based clinical guidelines for the diagnostic, assessment and fysiotherapeut management of shoulder impingement syndrome Chartered Society of Physiotherapists 2005) en zou bestaan uit mobilisatietechnieken en begeleide oefeningen en rekoefeningen . Een therapeut met ten minste 1 jaar poliklinische ervaring met het bewegingsapparaat moest de behandelingen geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co Down
-
Dundonald, Co Down, Verenigd Koninkrijk, BT16 2LN
- Ian Ryans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale schouderpijn van meer dan 4 weken en een Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)-score van >= 30, aangezien dit een significante handicap vertegenwoordigt. Schouderpijn wordt gedefinieerd als pijn in het schoudergebied, inclusief de bovenarm, veroorzaakt door actieve of passieve schouderbewegingen. De diagnose "subacromiale pijn" wordt gedefinieerd door bereik als geen beperking in passief bewegingsbereik of beperking van passief bewegingsbereik voornamelijk in abductie in plaats van externe rotatie.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- fysiotherapie of injectiebehandeling voor huidige schouderpijn in de afgelopen 3 maanden
- bloedstollingsstoornissen
- bilaterale schouderpijn
- bewijs van systemische infectie
- abnormale schouderröntgenfoto gedefinieerd als significante vernauwing van de glenohumerale of subacromiale gewrichtsruimte, wat wijst op artrose van het glenohumerale gewricht of volledige ruptuur van de rotatorcuff,
- bewijs van scheur in de rotator cuff, getest door externe rotatie lag sign, drop sign, interne rotatie lag sign en statische spierweerstand in externe rotatie, interne rotatie en abductie,
- voorgeschiedenis van aanzienlijk trauma aan de schouder,
- inflammatoire gewrichtsaandoening,
- geschiedenis van cerebrovasculair accident,
- allergie of contra-indicatie voor triamcinolon/contra-indicatie voor injectie.
- bewijs van gerefereerde pijn door ziekte van de cervicale wervelkolom.
- zwangerschap of borstvoeding
- patiënten van wie de eerste taal niet Engels is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groepsfysiotherapie
1 les per week gedurende 6 weken (duur 30 min) gericht op 5-10 deelnemers per les.
De lessen omvatten advies over de aard van de aandoening en oefeningen voor scapulo-humerale mobiliteit, scapulo-humerale stabiliteit en specifieke rotator cuff revalidatie-oefeningen
|
Subacromiale injectie 40 mg/1 ml
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Routinematige fysiotherapie
Individuele sessies fysiotherapie: 6 sessies per week (30 min) gedurende 6 weken.
De behandeling was gebaseerd op evidence-based richtlijnen voor de behandeling van schouderimpingement (CSP 2005) en bestond uit mobilisatietechnieken, begeleide oefeningen en rekoefeningen.
|
Subacromiale injectie 40 mg/1 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 26 weken
|
De schouderpijn en invaliditeitsindex
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actief bereik van externe rotatie
Tijdsspanne: 26 weken
|
Bereik van actieve externe rotatie van de schouder gemeten met een goniometer.
|
26 weken
|
|
Interne rotatie
Tijdsspanne: 26 weken
|
Maatregelen als afstand in centimeters tussen duimpunt en processus spinosus C7)
|
26 weken
|
|
Wereldwijde zelfevaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: 26 weken
|
Zelfevaluatie van het wereldwijde welzijn, gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm.
Score minimaal 0 en maximaal 100 een hogere score geeft een hoger welzijn aan.
|
26 weken
|
|
Verkort formulier 36 versie 2 (SF36v2)
Tijdsspanne: 26 weken
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. De acht secties zijn vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid. Elke schaal wordt omgezet in een schaal van 0-100. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. |
26 weken
|
|
EuroQuol 5 - Afmetingen - 3 niveaus (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 26 weken
|
EuroQol's EQ-5D is een generiek instrument om de gezondheidstoestand te meten en te evalueren.
De EQ-5D 3L-versie beschrijft de algemene gezondheid op basis van vijf verschillende dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus (geen probleem, enig of matig probleem en extreem probleem).
EQ-5D bestaat uit vijf domeinen, elk met drie mogelijke niveaus, een combinatie van de kenmerkende niveaus levert 243 mogelijke gezondheidstoestanden op (variërend van 11111 tot 33333).
De EQ-5D-indexscores zijn hulpprogramma's die zijn afgeleid van het profiel van de respondent en variëren van 0 tot 1; 0 betekent dood en 1 volledige gezondheid.
|
26 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 26 weken
|
De HAD-vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie.
De angst- en depressievragen staan verspreid in de vragenlijst, maar worden apart gescoord.
Afkapscores zijn beschikbaar voor kwantificering, een score van 8 of meer voor angst heeft bijvoorbeeld een specificiteit van 0,78 en een sensitiviteit van 0,9, en voor depressie een specificiteit van 0,79 en een sensitiviteit van 0,83.
Elke schaal heeft een bereik van 0-21.
Scores van 15-21 duiden op ernstig, 11-14, matig en 8-10 mild, 7 of minder duidt op geen geval
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Schouder blessures
- Artralgie
- Schouder Impingement Syndroom
- Schouder pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
Andere studie-ID-nummers
- 10.05.7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .