- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04058522
Behandling af subakromiale skuldersmerter ved individuel eller gruppefysioterapi efter kortikosteroidinjektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg var et enkelt blindt, randomiseret, ækvivalensforsøg, der sammenlignede rotatorcuff-rehabiliteringsklasser med traditionel individuel fysioterapi ved subakromial impingement af skulderen. I alt 200 patienter var planlagt til at blive rekrutteret fra patienter med smertefuld skulder henvist til Ulster Community and Hospitals Trust og lokal fysioterapi på Ulster, Ards og Bangor steder eller injektionsklinikker på Ulster Hospital. Lokale praktiserende læger blev også informeret om undersøgelsen og opfordret til at henvise passende patienter.
Intervention - Triamcinolon 40 mg (1 ml) og 6 ugentlige rotator cuff-rehabiliteringstimer Kontrol - Triamcinolon 40 mg (1 ml) og rutinefysioterapi 6 sessioner ugentligt i 6 uger
Injektionsteknikken, der involverer en lateral tilgang til det subakromiale rum, blev brugt. Der blev tilladt et interval på mellem 1 og 3 uger mellem injektion og påbegyndelse af undervisning eller fysioterapi.
Undervisningen var planlagt til at blive afholdt af en roterende gruppe af fysioterapeuter med mindst 1 års erfaring fra muskuloskeletale ambulatorier. De skulle modtage instruktion i den protokol, de skulle bruge i klasserne. Klasserne skulle bestå af seks 30 min sessioner på en ugentlig basis. Der skulle deltage minimum 5 og højst 10 deltagere. Der skulle gives råd om tilstandens art. Forsøgspersonerne skulle instrueres og superviseres i øvelser til scapulo-humeral mobilitet, scapulo-humeral stabilitet og specifikke rotator cuff-rehabiliteringsøvelser. Forsøgspersoner skulle introduceres til igangværende klasser, efterhånden som de rekrutteres til forsøget.
Seks sessioner med rutinemæssig fysioterapi med ugentlige intervaller skulle foretages. Behandlingen skulle baseres på evidensbaserede retningslinjer for behandling af skulderimpingement (Evidensbaserede kliniske retningslinjer for diagnose, vurdering og fysioterapibehandling af skulderimpingementsyndrom Chartered Society of Physiotherapists 2005) og bestå af mobiliseringsteknikker og overvågede øvelser og stræk . En behandler med mindst 1 års erfaring fra muskuloskeletale ambulatorier skulle yde behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co Down
-
Dundonald, Co Down, Det Forenede Kongerige, BT16 2LN
- Ian Ryans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilaterale skuldersmerter af mere end 4 ugers varighed og en SPADI-score på >= 30, da dette repræsenterer betydelig invaliditet. Skuldersmerter defineres som smerter i skulderregionen, inklusive overarmen, fremkaldt af aktiv eller passiv skulderbevægelse. Diagnosen "subakromiel smerte" er defineret af rækkevidde som ingen begrænsning i passivt bevægelsesområde eller begrænsning af passivt bevægelsesområde hovedsageligt i abduktion snarere end ekstern rotation.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
- fysioterapi eller injektionsbehandling ved aktuelle skuldersmerter i de foregående 3 måneder
- blodkoagulationsforstyrrelser
- bilaterale skuldersmerter
- tegn på systemisk infektion
- unormal skulderrøntgen defineret som signifikant glenohumeral eller subakromial ledspalteindsnævring, hvilket tyder på slidgigt i glenohumeralt led eller komplet rotator cuff ruptur,
- tegn på revne i rotatormanchetten, testet ved ekstern rotation lag-tegn, drop-tegn, intern rotation lag-tegn og statisk muskel modstand i ekstern rotation, intern rotation og abduktion,
- historie med betydelige traumer i skulderen,
- inflammatorisk ledsygdom,
- historie med cerebrovaskulær ulykke,
- allergi eller kontraindikation for Triamcinolone/kontraindikation til injektion.
- tegn på henvist smerte fra cervikal rygsøjlesygdom.
- graviditet eller amning
- patienter, hvis første sprog ikke er engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe fysioterapi
1 klasse om ugen i 6 uger (30 min. længde) med sigte på 5-10 deltagere per klasse.
Klasserne omfattede rådgivning om tilstandens art og øvelser til scapulo-humeral mobilitet, scapulo-humeral stabilitet og specifikke rotator cuff-rehabiliteringsøvelser
|
Subakromial injektion 40mg/1ml
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemæssig fysioterapi
Individuelle fysioterapi sessioner: 6 sessioner ugentligt (30 min) i 6 uger.
Behandlingen var baseret på evidensbaserede retningslinjer for behandling af skulderimpingement (CSP 2005) og bestod af mobiliseringsteknikker, superviserede øvelser og stræk.
|
Subakromial injektion 40mg/1ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 26 uger
|
Skuldersmerter og handicapindekset
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivt område for ekstern rotation
Tidsramme: 26 uger
|
Omfang af aktiv ekstern rotation af skulderen målt med goniometer.
|
26 uger
|
Intern rotation
Tidsramme: 26 uger
|
Måler som afstanden i centimeter mellem tommelfingerspidsen og C7 spinous proces)
|
26 uger
|
Global patient-selvvurdering
Tidsramme: 26 uger
|
Selvvurdering af globalt velvære målt med en 100 mm visuel analog skala.
Score minimum 0 og maksimum 100 højere score indikerer højere velvære.
|
26 uger
|
Short Form 36 version 2 (SF36v2)
Tidsramme: 26 uger
|
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. De otte sektioner er vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hver skala omdannes til en 0-100 skala. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. |
26 uger
|
EuroQuol 5 - Dimensioner - 3 niveauer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 26 uger
|
EuroQols EQ-5D er et generisk instrument til at måle og evaluere sundhedsstatus.
EQ-5D 3L-versionen beskriver generel sundhed baseret på fem forskellige dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer (indikerer intet problem, noget eller moderat problem og ekstremt problem).
EQ-5D består af fem domæner, hver med tre mulige niveauer, en kombination af de karakteristiske niveauer producerer 243 mulige sundhedstilstande (spænder fra 11111 til 33333).
EQ-5D-indeksscorerne er hjælpeprogrammer afledt af respondentens profil og spænder fra 0 til 1; 0 betyder død og 1 komplet helbred.
|
26 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 26 uger
|
HAD-spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression.
Angst- og depressionsspørgsmålene er spredt i spørgeskemaet, men scores separat.
Cut-off-score er tilgængelige til kvantificering, for eksempel har en score på 8 eller mere for angst en specificitet på 0,78 og en sensitivitet på 0,9, og for depression en specificitet på 0,79 og en sensitivitet på 0,83.
Hver skala har et interval på 0-21.
Score på 15-21 indikerer svær, 11-14, moderat og 8-10 mild, 7 eller mindre indikerer ingen tilfælde
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Skulderskader
- Artralgi
- Skulderimpingementsyndrom
- Skuldersmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
Andre undersøgelses-id-numre
- 10.05.7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien