Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af subakromiale skuldersmerter ved individuel eller gruppefysioterapi efter kortikosteroidinjektion

14. august 2019 opdateret af: Ian Ryans, South Eastern Health and Social Care Trust
Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge den kliniske effektivitet og give en økonomisk analyse af individuel versus gruppefysioterapi, efter kortikosteroidinjektion, til håndtering af Subacromial Impingement (SAI) af skulderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg var et enkelt blindt, randomiseret, ækvivalensforsøg, der sammenlignede rotatorcuff-rehabiliteringsklasser med traditionel individuel fysioterapi ved subakromial impingement af skulderen. I alt 200 patienter var planlagt til at blive rekrutteret fra patienter med smertefuld skulder henvist til Ulster Community and Hospitals Trust og lokal fysioterapi på Ulster, Ards og Bangor steder eller injektionsklinikker på Ulster Hospital. Lokale praktiserende læger blev også informeret om undersøgelsen og opfordret til at henvise passende patienter.

Intervention - Triamcinolon 40 mg (1 ml) og 6 ugentlige rotator cuff-rehabiliteringstimer Kontrol - Triamcinolon 40 mg (1 ml) og rutinefysioterapi 6 sessioner ugentligt i 6 uger

Injektionsteknikken, der involverer en lateral tilgang til det subakromiale rum, blev brugt. Der blev tilladt et interval på mellem 1 og 3 uger mellem injektion og påbegyndelse af undervisning eller fysioterapi.

Undervisningen var planlagt til at blive afholdt af en roterende gruppe af fysioterapeuter med mindst 1 års erfaring fra muskuloskeletale ambulatorier. De skulle modtage instruktion i den protokol, de skulle bruge i klasserne. Klasserne skulle bestå af seks 30 min sessioner på en ugentlig basis. Der skulle deltage minimum 5 og højst 10 deltagere. Der skulle gives råd om tilstandens art. Forsøgspersonerne skulle instrueres og superviseres i øvelser til scapulo-humeral mobilitet, scapulo-humeral stabilitet og specifikke rotator cuff-rehabiliteringsøvelser. Forsøgspersoner skulle introduceres til igangværende klasser, efterhånden som de rekrutteres til forsøget.

Seks sessioner med rutinemæssig fysioterapi med ugentlige intervaller skulle foretages. Behandlingen skulle baseres på evidensbaserede retningslinjer for behandling af skulderimpingement (Evidensbaserede kliniske retningslinjer for diagnose, vurdering og fysioterapibehandling af skulderimpingementsyndrom Chartered Society of Physiotherapists 2005) og bestå af mobiliseringsteknikker og overvågede øvelser og stræk . En behandler med mindst 1 års erfaring fra muskuloskeletale ambulatorier skulle yde behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilaterale skuldersmerter af mere end 4 ugers varighed og en SPADI-score på >= 30, da dette repræsenterer betydelig invaliditet. Skuldersmerter defineres som smerter i skulderregionen, inklusive overarmen, fremkaldt af aktiv eller passiv skulderbevægelse. Diagnosen "subakromiel smerte" er defineret af rækkevidde som ingen begrænsning i passivt bevægelsesområde eller begrænsning af passivt bevægelsesområde hovedsageligt i abduktion snarere end ekstern rotation.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • fysioterapi eller injektionsbehandling ved aktuelle skuldersmerter i de foregående 3 måneder
  • blodkoagulationsforstyrrelser
  • bilaterale skuldersmerter
  • tegn på systemisk infektion
  • unormal skulderrøntgen defineret som signifikant glenohumeral eller subakromial ledspalteindsnævring, hvilket tyder på slidgigt i glenohumeralt led eller komplet rotator cuff ruptur,
  • tegn på revne i rotatormanchetten, testet ved ekstern rotation lag-tegn, drop-tegn, intern rotation lag-tegn og statisk muskel modstand i ekstern rotation, intern rotation og abduktion,
  • historie med betydelige traumer i skulderen,
  • inflammatorisk ledsygdom,
  • historie med cerebrovaskulær ulykke,
  • allergi eller kontraindikation for Triamcinolone/kontraindikation til injektion.
  • tegn på henvist smerte fra cervikal rygsøjlesygdom.
  • graviditet eller amning
  • patienter, hvis første sprog ikke er engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe fysioterapi
1 klasse om ugen i 6 uger (30 min. længde) med sigte på 5-10 deltagere per klasse. Klasserne omfattede rådgivning om tilstandens art og øvelser til scapulo-humeral mobilitet, scapulo-humeral stabilitet og specifikke rotator cuff-rehabiliteringsøvelser
Subakromial injektion 40mg/1ml
Andre navne:
  • Kenalog Injection
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemæssig fysioterapi
Individuelle fysioterapi sessioner: 6 sessioner ugentligt (30 min) i 6 uger. Behandlingen var baseret på evidensbaserede retningslinjer for behandling af skulderimpingement (CSP 2005) og bestod af mobiliseringsteknikker, superviserede øvelser og stræk.
Subakromial injektion 40mg/1ml
Andre navne:
  • Kenalog Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 26 uger
Skuldersmerter og handicapindekset
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt område for ekstern rotation
Tidsramme: 26 uger
Omfang af aktiv ekstern rotation af skulderen målt med goniometer.
26 uger
Intern rotation
Tidsramme: 26 uger
Måler som afstanden i centimeter mellem tommelfingerspidsen og C7 spinous proces)
26 uger
Global patient-selvvurdering
Tidsramme: 26 uger
Selvvurdering af globalt velvære målt med en 100 mm visuel analog skala. Score minimum 0 og maksimum 100 højere score indikerer højere velvære.
26 uger
Short Form 36 version 2 (SF36v2)
Tidsramme: 26 uger

SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. De otte sektioner er vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.

Hver skala omdannes til en 0-100 skala. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.

26 uger
EuroQuol 5 - Dimensioner - 3 niveauer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 26 uger
EuroQols EQ-5D er et generisk instrument til at måle og evaluere sundhedsstatus. EQ-5D 3L-versionen beskriver generel sundhed baseret på fem forskellige dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer (indikerer intet problem, noget eller moderat problem og ekstremt problem). EQ-5D består af fem domæner, hver med tre mulige niveauer, en kombination af de karakteristiske niveauer producerer 243 mulige sundhedstilstande (spænder fra 11111 til 33333). EQ-5D-indeksscorerne er hjælpeprogrammer afledt af respondentens profil og spænder fra 0 til 1; 0 betyder død og 1 komplet helbred.
26 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 26 uger
HAD-spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression. Angst- og depressionsspørgsmålene er spredt i spørgeskemaet, men scores separat. Cut-off-score er tilgængelige til kvantificering, for eksempel har en score på 8 eller mere for angst en specificitet på 0,78 og en sensitivitet på 0,9, og for depression en specificitet på 0,79 og en sensitivitet på 0,83. Hver skala har et interval på 0-21. Score på 15-21 indikerer svær, 11-14, moderat og 8-10 mild, 7 eller mindre indikerer ingen tilfælde
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

3
Abonner