Лечение субакромиальной боли в плече с помощью индивидуальной или групповой физиотерапии после инъекции кортикостероидов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование было единственным слепым рандомизированным исследованием эквивалентности, в котором сравнивались занятия по реабилитации вращательной манжеты плеча с традиционной индивидуальной физиотерапией при субакромиальном ущемлении плеча. В общей сложности планировалось набрать 200 пациентов из числа пациентов с болезненным плечом, направленных в Ольстерский общественный и больничный фонд и общинные физиотерапевтические центры в Ольстере, Ардсе и Бангоре или в инъекционных клиниках в Ольстерской больнице. Местные врачи общей практики также были проинформированы об исследовании и им было предложено направлять соответствующих пациентов.
Вмешательство – триамцинолон 40 мг (1 мл) и 6 еженедельных занятий по реабилитации вращательной манжеты плеча Контроль – триамцинолон 40 мг (1 мл) и рутинная физиотерапия 6 сеансов еженедельно в течение 6 недель
Использовалась инъекционная методика с латеральным доступом в субакромиальное пространство. Между инъекцией и началом занятий или физиотерапии допускался интервал от 1 до 3 недель.
Планировалось, что занятия будет проводить сменная группа физиотерапевтов с опытом работы в амбулаторных условиях опорно-двигательного аппарата не менее 1 года. Они должны были получить инструкции по протоколу для использования в классах. Занятия должны были состоять из шести 30-минутных занятий еженедельно. Присутствовать должны были не менее 5 и не более 10 участников. Консультация должна была быть дана по характеру состояния. Субъекты должны были быть проинструктированы и контролироваться в выполнении упражнений на плечелопаточную подвижность, плечелопаточную стабильность и специальные упражнения по реабилитации вращательной манжеты плеча. Субъектов должны были знакомить с текущими занятиями по мере их набора для участия в испытании.
Было проведено шесть сеансов обычной физиотерапии с недельными интервалами. Лечение должно было основываться на доказательных рекомендациях по лечению импинджмента плеча (Доказательные клинические рекомендации по диагностике, оценке и физиотерапевтическому лечению синдрома импинджмента плеча, 2005 г.) и состоять из методов мобилизации, контролируемых упражнений и растяжек. . Терапевт с амбулаторным лечением опорно-двигательного аппарата со стажем работы не менее 1 года должен был проводить лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co Down
-
Dundonald, Co Down, Соединенное Королевство, BT16 2LN
- Ian Ryans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- односторонняя боль в плече продолжительностью более 4 недель и индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)> = 30, поскольку это свидетельствует о значительной инвалидности. Боль в плече определяется как боль в области плеча, включая плечо, вызванная активным или пассивным движением плеча. Диагноз «субакромиальная боль» определяется диапазоном как отсутствие ограничения пассивного диапазона движений или ограничение пассивного диапазона движений в основном при отведении, а не при наружном вращении.
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие
- физиотерапия или инъекционное лечение текущей боли в плече в предыдущие 3 месяца
- нарушения свертываемости крови
- двусторонняя боль в плече
- признаки системной инфекции
- аномалии на рентгенограмме плеча, определяемые как значительное сужение плечевого или субакромиального суставного пространства, предполагающее остеоартрит плечевого сустава или полный разрыв ротаторной манжеты плеча,
- признаки разрыва ротаторной манжеты плеча, проверяемые по признаку задержки наружной ротации, признаку падения, признаку задержки внутренней ротации и статическому мышечному сопротивлению при наружной ротации, внутренней ротации и отведении,
- история серьезной травмы плеча,
- воспалительное заболевание суставов,
- история нарушения мозгового кровообращения,
- аллергия или противопоказание к триамцинолону/противопоказание к инъекциям.
- признаки отраженной боли от заболевания шейного отдела позвоночника.
- беременность или кормление грудью
- пациенты, чей родной язык не английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповая физиотерапия
1 занятие в неделю в течение 6 недель (продолжительность 30 минут) с целью 5-10 участников в классе.
Занятия включали рекомендации по характеру заболевания и упражнения для развития плечелопаточной подвижности, плечелопаточной стабильности и специальные упражнения для восстановления вращательной манжеты плеча.
|
Субакромиальная инъекция 40 мг/1 мл
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рутинная физиотерапия
Индивидуальные сеансы лечебной физкультуры: 6 сеансов еженедельно (30 мин) в течение 6 недель.
Лечение основывалось на доказательных рекомендациях по лечению импинджмента плеча (CSP 2005) и состояло из методов мобилизации, контролируемых упражнений и растяжек.
|
Субакромиальная инъекция 40 мг/1 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 26 недель
|
Боль в плече и индекс инвалидности
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный диапазон внешнего вращения
Временное ограничение: 26 недель
|
Диапазон активной наружной ротации плеча измеряется гониометром.
|
26 недель
|
|
Внутреннее вращение
Временное ограничение: 26 недель
|
Измеряется как расстояние в сантиметрах между кончиком большого пальца и остистым отростком C7)
|
26 недель
|
|
Глобальная самооценка пациента
Временное ограничение: 26 недель
|
Самооценка глобального благополучия, измеряемая по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале.
Минимум 0 баллов и максимум 100. Более высокий балл указывает на более высокое благополучие.
|
26 недель
|
|
Краткая форма 36, версия 2 (SF36v2)
Временное ограничение: 26 недель
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье. Каждая шкала преобразуется в шкалу от 0 до 100. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. |
26 недель
|
|
EuroQuol 5 - Размеры - 3 уровня (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 26 недель
|
EuroQol EQ-5D — это универсальный инструмент для измерения и оценки состояния здоровья.
Версия EQ-5D 3L описывает общее состояние здоровья на основе пяти различных параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня (указывающих на отсутствие проблем, некоторые или умеренные проблемы и крайние проблемы).
EQ-5D состоит из пяти доменов, каждый из которых имеет три возможных уровня, комбинация характеристических уровней дает 243 возможных состояния здоровья (в диапазоне от 11111 до 33333).
Показатели индекса EQ-5D представляют собой полезные свойства, полученные на основе профиля респондентов и варьируются от 0 до 1; 0 означает смерть и 1 полное здоровье.
|
26 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 26 недель
|
Анкета HAD включает семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии.
Вопросы о тревоге и депрессии разбросаны по анкете, но оцениваются отдельно.
Для количественной оценки доступны пороговые значения, например, 8 и более баллов для тревоги имеют специфичность 0,78 и чувствительность 0,9, а для депрессии специфичность 0,79 и чувствительность 0,83.
Каждая шкала имеет диапазон от 0 до 21.
15–21 балл указывает на тяжелую форму, 11–14 — на среднюю и 8–10 — на легкую, 7 и менее — на отсутствие заболевания.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ian Ryans, MD, Dundonald Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Травмы плеча
- Артралгия
- Импинджмент-синдром плеча
- Боль в плече
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
Другие идентификационные номера исследования
- 10.05.7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .