ALT-L9 的临床研究以确定新生血管性 AMD 的安全性、有效性和药代动力学

纳入标准：

1. 同意时年龄在 50 岁或以上的患者。
2. 研究眼中有抗 VEGF 治疗（阿柏西普、贝伐珠单抗、雷珠单抗）治疗新生血管性 AMD 病史的患者。
3. 在研究药物给药前至少 8 周接受最后一次抗 VEGF 治疗的患者。
4. 患有继发于 AMD 的未经治疗的活动性原发性中心凹下 CNV 病变的患者，包括影响中心凹的中心凹旁病变，如筛选访问开始时研究眼中的 FA、ICGA 和/或 SD-OCT 所证明的那样。
5. 在筛选访问开始时通过 SD-OCT 在研究眼中评估的具有视网膜下、视网膜内或视网膜下色素上皮液的患者。
6. 在研究药物开始给药时，研究眼中 ETDRS 最佳矫正视力为 20/40 至 20/320（字母评分为 73 至 25）的患者。
7. 在研究药物开始给药时，对侧眼的 ETDRS 最佳矫正视力为 20/400（字母评分 20）或更好的患者。
8. 提供书面知情同意书参与本临床研究的患者

排除标准：

1. 自基线日期起 8 周内曾接受过任何眼部（在研究眼中）或全身治疗新生血管性 AMD 的患者，但膳食补充剂或维生素除外。
2. 接受过任何新生血管性 AMD 手术的患者。
3. 患有除新生血管性 AMD 以外的任何黄斑或视网膜疾病（例如，糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、病理性近视、血管样条纹、眼组织胞浆菌病、外伤、视网膜脱离、视网膜前膜、黄斑裂孔、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、研究眼中的脉络膜破裂、多发性网络脉络膜炎、增生性糖尿病视网膜病变）。
4. 患有瘢痕、纤维化或萎缩的患者，其涉及研究眼中的中央凹中心，可能会影响视力。
5. 中心凹下出血或视网膜下出血占研究眼总病变面积 50% 或更多的患者。
6. 患有视网膜色素上皮撕裂或撕裂的患者涉及研究眼中的黄斑。
7. 在研究药物开始给药前 4 周内，研究眼有任何玻璃体出血或孔源性视网膜脱离病史的患者。
8. 在研究眼中接受过全视网膜光凝术的患者。
9. 在研究眼中接受过玻璃体手术的患者。
10. 研究眼中有角膜移植或角膜营养不良病史的患者。
11. 在研究药物开始给药前 90 天内在研究眼中接受过白内障手术或 Lasik 手术的患者。
12. 在研究眼中接受过小梁切除术或其他滤过手术的患者
13. 研究眼中青光眼控制不佳的患者（定义为眼压≥ 25 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）。
14. 研究眼中有明显介质混浊（包括白内障）的患者可能会影响主要研究者或研究者考虑的视力、安全性评估或眼底照相。
15. 研究眼中患有任何可能损害视力的疾病的患者，例如主要研究者或研究者认为的弱视和前部缺血性视神经病变。
16. 研究眼中患有白内障的患者在研究过程中可能需要医疗或手术干预，由主要研究者或研究者考虑。
17. 研究眼中无后囊膜的无晶状体患者。
18. 在研究眼睛的区域接受过治疗性放射治疗的患者。

19. 在筛选访视前 90 天内使用局部眼用皮质类固醇连续 30 天或以上的患者，或在研究过程中计划或实际使用连续 30 天或以上的研究眼。

    对侧眼或任何一只眼的标准：

20. 任何一只眼睛有任何活动性眼内或眼周感染或眼内炎症（例如，感染性睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎）的患者。
21. 双眼有葡萄膜炎病史的患者。
22. 双眼并发或有巩膜软化病史的患者。

23. 在研究药物开始给药前 8 周内接受过对侧眼抗 VEGF 药物治疗的患者。

    其他标准：

24. 在筛选访视前 90 天内连续使用全身性皮质类固醇 30 天或以上的患者，或在研究过程中计划或实际使用连续 30 天或以上的患者。 允许吸入类固醇。
25. 6个月内使用类固醇（全身或吸入类固醇除外），或有计划在研究过程中使用类固醇的患者。
26. 高血压控制不佳的患者。 （定义为收缩压为 160 毫米汞柱或更高或舒张压为 100 毫米汞柱或更高，尽管服药）
27. 主要研究者或研究者认为患有严重肝、肾或心血管疾病的患者。
28. 知情同意前 5 年内并发或有恶性肿瘤病史的患者。
29. 有药物滥用（定义为使用非法药物）或酒精依赖或有这些病史的患者。
30. 有临床显着药物过敏史的患者。
31. 对阿柏西普、荧光素、吲哚菁绿和聚维酮碘有过敏史的患者。
32. 患有阿柏西普包装说明书中描述的任何禁忌症的患者。
33. 怀孕、哺乳或有生育能力但不愿在整个研究过程中采取充分避孕措施的女性。
34. 1型糖尿病或HbA1c升高(>12%)的患者。
35. 在筛选访问前 12 周内接受过任何其他研究药物的患者。
36. 主要研究者或研究者认为不适合作为受试者的其他患者。