Studio clinico di ALT-L9 per determinare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica nell'AMD neovascolare

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 50 anni al momento del consenso.
2. Pazienti con una storia di trattamento anti-VEGF (Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab) per AMD neovascolare nell'occhio dello studio.
3. Pazienti che sono stati trattati con l'ultimo anti-VEGF almeno 8 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
4. Pazienti con lesioni CNV subfoveali primarie attive non trattate secondarie a AMD, comprese lesioni iuxtafoveali che colpiscono la fovea come evidenziato da FA, ICGA e/o SD-OCT nell'occhio dello studio all'inizio della visita di screening.
5. Pazienti con liquido dell'epitelio pigmentato subretinico, intraretinico o subretinico valutato mediante SD-OCT nell'occhio dello studio all'inizio della visita di screening.
6. Pazienti con acuità visiva ETDRS meglio corretta da 20/40 a 20/320 (punteggio in lettere da 73 a 25) nell'occhio dello studio all'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
7. Pazienti con acuità visiva ETDRS meglio corretta di 20/400 (punteggio in lettere 20) o migliore nell'altro occhio all'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
8. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

1. - Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento oculare (nell'occhio dello studio) o sistemico per l'AMD neovascolare entro 8 settimane dalla data basale, ad eccezione di integratori alimentari o vitamine.
2. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici per AMD neovascolare.
3. Pazienti con malattia maculare o retinica in atto o pregressa diversa dall'AMD neovascolare (p. es., edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica, miopia patologica, strie angioidi, istoplasmosi oculare, trauma, distacco di retina, membrana epiretinica, foro maculare, corioretinopatia sierosa centrale, Rottura della coroide, coroidite a rete multipla, retinopatia diabetica proliferativa) nell'occhio dello studio.
4. Pazienti con cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolgono il centro della fovea nell'occhio dello studio che potrebbero interferire con l'acuità visiva.
5. Pazienti con emorragia sotto la fovea o emorragia subretinica pari o superiore al 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio.
6. Pazienti con lacrime o strappi epiteliali del pigmento retinico che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio.
7. Pazienti con una storia di qualsiasi emorragia vitreale o distacco retinico regmatogeno nell'occhio dello studio entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
8. Pazienti che hanno ricevuto la fotocoagulazione panretinica nell'occhio dello studio.
9. Pazienti che hanno ricevuto chirurgia vitreale nell'occhio dello studio.
10. Pazienti con una storia di trapianto di cornea o distrofia corneale nell'occhio dello studio.
11. Pazienti che hanno ricevuto un intervento di cataratta o Lasik nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
12. Pazienti che hanno ricevuto trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio
13. Pazienti con glaucoma scarsamente controllato (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) nell'occhio dello studio.
14. Pazienti con significative opacità dei media, inclusa la cataratta, nell'occhio dello studio che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della sicurezza o la fotografia del fondo oculare considerata dal ricercatore principale o ricercatore.
15. Pazienti con qualsiasi malattia nell'occhio dello studio che potrebbe aver compromesso l'acuità visiva come l'ambliopia e la neuropatia ottica ischemica anteriore considerata dal ricercatore principale o ricercatore.
16. Pazienti con cataratta nell'occhio dello studio che potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico durante il corso dello studio considerato dal ricercatore principale o ricercatore.
17. Pazienti con afachia con assenza di capsula posteriore nell'occhio dello studio.
18. Pazienti che hanno ricevuto radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio.

19. - Pazienti che usano corticosteroidi oculari topici per 30 o più giorni consecutivi entro 90 giorni prima della visita di screening o hanno un piano o un uso effettivo per 30 o più giorni consecutivi durante il corso dello studio nell'occhio dello studio.

    Criteri per l'altro occhio o per entrambi gli occhi:

20. Pazienti con qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare in entrambi gli occhi (p. es., blefarite infettiva, congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite).
21. Pazienti con una storia di uveite in entrambi gli occhi.
22. Pazienti con una concomitante o una storia di scleromalacia in entrambi gli occhi.

23. Pazienti che hanno ricevuto farmaci anti-VEGF nell'altro occhio entro 8 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.

    Altri criteri:

24. - Pazienti che usano corticosteroidi sistemici per 30 o più giorni consecutivi entro 90 giorni prima della visita di screening, o hanno un piano o un uso effettivo per 30 o più giorni consecutivi durante il corso dello studio. Gli steroidi per via inalatoria erano consentiti.
25. - Pazienti che usano steroidi (eccetto steroidi sistemici o per via inalatoria) entro 6 mesi o hanno un piano per l'uso di steroidi durante il corso dello studio.
26. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata. (definito come pressione sistolica pari o superiore a 160 mmHg o pressione diastolica pari o superiore a 100 mmHg nonostante i farmaci)
27. Pazienti con gravi disturbi epatici, renali o cardiovascolari considerati dal ricercatore principale o ricercatore.
28. Pazienti con un concomitante o una storia di tumore maligno entro 5 anni prima del consenso informato.
29. Pazienti con abuso di droghe (definito come uso di droghe illegali) o dipendenza da alcol o una storia di queste condizioni.
30. Pazienti con una storia di ipersensibilità al farmaco clinicamente significativa.
31. Pazienti con una storia di allergia ad aflibercept, fluoresceina, verde indocianina e iodio povidone.
32. Pazienti con qualsiasi controindicazione descritta nel foglietto illustrativo di aflibercept.
33. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile, non disposte a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio.
34. Pazienti con diabete di tipo 1 o aumento di HbA1c(>12%).
35. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima della visita di screening.
36. Altri pazienti considerati inappropriati come soggetti dal ricercatore principale o dal ricercatore.