Клиническое исследование ALT-L9 для определения безопасности, эффективности и фармакокинетики при неоваскулярной ВМД

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 50 лет и старше на момент получения согласия.
2. Пациенты с любой историей лечения анти-VEGF (афлиберцепт, бевацизумаб, ранибизумаб) по поводу неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу.
3. Пациенты, которые получали последнее лечение анти-VEGF по крайней мере за 8 недель до введения исследуемого препарата.
4. Пациенты с нелеченными активными первичными субфовеальными поражениями CNV, вторичными по отношению к AMD, включая юкстафовеальные поражения, которые поражают фовеа, о чем свидетельствуют FA, ICGA и/или SD-OCT в исследуемом глазу в начале визита для скрининга.
5. Пациенты с субретинальной, интраретинальной или субретинальной жидкостью пигментного эпителия по оценке SD-OCT в исследуемом глазу в начале визита для скрининга.
6. Пациенты с ETDRS имели наилучшую остроту зрения с коррекцией от 20/40 до 20/320 (буквенная оценка от 73 до 25) в исследуемом глазу в начале введения исследуемого препарата.
7. Пациенты с ETDRS имели наилучшую остроту зрения с коррекцией 20/400 (буквенная оценка 20) или выше в парном глазу в начале введения исследуемого препарата.
8. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые ранее получали какое-либо глазное (в исследуемом глазу) или системное лечение неоваскулярной ВМД в течение 8 недель с исходной даты, за исключением пищевых добавок или витаминов.
2. Пациенты, перенесшие любую операцию по поводу неоваскулярной ВМД.
3. Пациенты с любым заболеванием макулы или сетчатки в настоящее время или в анамнезе, кроме неоваскулярной ВМД (например, диабетический макулярный отек, окклюзия вен сетчатки, патологическая миопия, ангиоидные полоски, глазной гистоплазмоз, травма, отслойка сетчатки, эпиретинальная мембрана, макулярная дыра, центральная серозная хориоретинопатия, Разрыв хориоидеи, множественный сетевой хориоидит, пролиферативная диабетическая ретинопатия) в исследуемом глазу.
4. Пациенты с рубцом, фиброзом или атрофией в центре центральной ямки исследуемого глаза, которые могут снижать остроту зрения.
5. Пациенты с кровоизлиянием под фовеа или субретинальным кровоизлиянием 50% и более от общей площади поражения в исследуемом глазу.
6. Пациенты с разрывами или разрывами пигментного эпителия сетчатки, затрагивающими макулу в исследуемом глазу.
7. Пациенты с наличием в анамнезе любого кровоизлияния в стекловидное тело или регматогенной отслойки сетчатки в исследуемом глазу в течение 4 недель до начала введения исследуемого препарата.
8. Пациенты, получившие панретинальную фотокоагуляцию в исследуемом глазу.
9. Пациенты, перенесшие операцию на стекловидном теле в исследуемом глазу.
10. Пациенты с трансплантацией роговицы или дистрофией роговицы в анамнезе на исследуемом глазу.
11. Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты или Лазик в исследуемом глазу в течение 90 дней до начала введения исследуемого препарата.
12. Пациенты, перенесшие трабекулэктомию или другую фильтрующую операцию в исследуемом глазу.
13. Пациенты с плохо контролируемой глаукомой (определяемой как внутриглазное давление ≥ 25 мм рт.ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) в исследуемом глазу.
14. Пациенты со значительными помутнениями медиа, включая катаракту, в исследуемом глазу, которые могут повлиять на остроту зрения, оценку безопасности или фотографию глазного дна, рассматриваются главным исследователем или исследователем.
15. Пациенты с любыми заболеваниями исследуемого глаза, которые могли привести к снижению остроты зрения, такими как амблиопия и передняя ишемическая оптическая невропатия, рассматривались главным исследователем или исследователем.
16. Пациенты с катарактой в исследуемом глазу, которым могло потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство в ходе исследования, рассматриваются главным исследователем или исследователем.
17. Больные афакией с отсутствием задней капсулы в исследуемом глазу.
18. Пациенты, получившие терапевтическое облучение в области исследуемого глаза.

19. Пациенты, которые используют местные глазные кортикостероиды в течение 30 или более дней подряд в течение 90 дней до визита для скрининга, или имеют план или фактическое использование в течение 30 или более дней подряд в ходе исследования в исследуемом глазу.

    Критерии для парного глаза или любого глаза:

20. Пациенты с любой активной внутриглазной или периокулярной инфекцией или внутриглазным воспалением в любом глазу (например, инфекционный блефарит, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит).
21. Пациенты с историей увеита в любом глазу.
22. Пациенты с одновременной или историей склеромаляции в любом глазу.

23. Пациенты, которые получали препараты против VEGF в парный глаз в течение 8 недель до начала введения исследуемого препарата.

    Другие критерии:

24. Пациенты, которые принимают системные кортикостероиды в течение 30 или более дней подряд в течение 90 дней до скринингового визита, или имеют план или фактическое использование в течение 30 или более дней подряд в ходе исследования. Ингаляционные стероиды были разрешены.
25. Пациенты, которые принимают стероиды (кроме системных или ингаляционных стероидов) в течение 6 месяцев или имеют план использования стероидов в течение курса исследования.
26. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией. (определяется как систолическое АД 160 мм рт.ст. или более или диастолическое АД 100 мм рт.ст. или более, несмотря на прием лекарств)
27. Пациенты с серьезными нарушениями функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы рассматриваются главным исследователем или исследователем.
28. Пациенты с одновременным или историей злокачественных новообразований в течение 5 лет до получения информированного согласия.
29. Пациенты со злоупотреблением наркотиками (определяемыми как употребление запрещенных наркотиков) или алкогольной зависимостью или с наличием этих состояний в анамнезе.
30. Пациенты с клинически значимой лекарственной гиперчувствительностью в анамнезе.
31. Пациенты с аллергией на афлиберцепт, флуоресцеин, индоцианин зеленый и повидон-йод в анамнезе.
32. Пациенты с любыми противопоказаниями, описанными в листке-вкладыше афлиберцепта.
33. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не желающие применять адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования.
34. Пациенты с диабетом 1 типа или повышением уровня HbA1c (>12%).
35. Пациенты, которые получали любой другой исследуемый препарат в течение 12 недель до визита для скрининга.
36. Другие пациенты, которых главный исследователь или исследователь считает неподходящими в качестве испытуемых.